Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ ULTRADŹWIĘKÓW W MIEJSCOWYM OCZYSZCZANIU TŁUSZCZU (n)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: São Paulo State University

ULTRADŹWIĘKI DO LOKALNEGO LECZENIA TŁUSZCZU: RANDOMIZOWANY TEST KLINICZNY Z PODWÓJNIE ŚLEPĄ KONTROLNY PRZEZ PLACEBO

Jest oczywiste, że literatura wskazuje na dobre wyniki stosowania ultradźwięków estetycznych w leczeniu zlokalizowanej tkanki tłuszczowej, jednak jak dotąd niewiele zbadano na temat możliwych psychologicznych wpływów tej metody, dlatego uważa się, że należy przeprowadzić szczegółowe badania które obejmują grupę placebo, w celu zmierzenia rzeczywistych efektów wyłącznego zastosowania ultradźwięków. Dlatego celem niniejszej pracy będzie weryfikacja wpływu zastosowania ultradźwięków estetycznych na leczenie zlokalizowanej tkanki tłuszczowej, zarówno pod względem parametrów klinicznych, biochemicznych, jak i czynnościowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie włączonych 30 uczestników, płeć żeńska, społeczności w wieku od 18 do 30 lat, najwyraźniej Saudyjczycy, miejscowy tłuszcz brzuszny, zlokalizowanych w trzech grupach: kontrolnej (n = 10), eksperymentalnej (n = 10) i placebo (n = 10). Lub kontrola grupowa não recebeu nenhum typu interwencji. Żadna grupa eksperymentalna, 10 sessões de ultrassom (marka Skinner, São Paulo) nie zostanie przeprowadzona w poprzednim regionie przez 20 minut. Żadna grupa placebo nie będzie miała zastosowania intensywności ultrassom (marka Skinner, São Paulo), pormem com zerada. W tym czasie przed zastosowaniem protokołu leczenia zostanie przeprowadzona ocena antropometryczna dobras cutâneas. Fałdy skórne będą mierzone za pomocą adipometrów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Mount
      • Barra do Garças, Mount, Brazylia, 78600-000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dodatkowym kryterium włączenia był wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub mniejszy niż 25,0 kg/m2
  • Grubość tkanki tłuszczowej 2,6 cm lub więcej w obszarze leczenia;
  • Zachowana elastyczność i lokalna integralność tkanki;
  • Ponadto uczestnicy musieli wyrazić zgodę na niezmienianie swoich codziennych zajęć podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża.
  • Karmienie piersią;
  • Historia liposukcji;
  • Lipoliza metodą iniekcyjną;
  • Abdominoplastyka lub operacja w obszarze leczenia;
  • Leki zmniejszające wagę;
  • Niedawna operacja w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Wszczepialne urządzenie elektryczne;
  • Odchylenie neurochirurgiczne;
  • Przepuklina;
  • Utrata czucia lub dysestezja w obszarze leczenia;
  • Rak;
  • problemy z krążeniem;
  • Lub przewlekła choroba ogólnoustrojowa, taka jak cukrzyca lub zespół metaboliczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola grupowa
Nie otrzymasz żadnej interwencji
Eksperymentalny: grupa zabiegowa (USG)
Wykona protokoły 10 sesji USG w okolicy brzucha
Procedura: ultradźwięki
Protokół zabiegu będzie się składał z 10 sesji, trwających 20 minut. Stosowany będzie poziom energii odpowiadający 59 J/cm2 (177 J/cm2) i częstotliwości 3 MHZ, aplikowany w przednim odcinku brzucha, w kwadrancie uprzednio wyznaczonym długopisem. Boki (boczne części brzucha) nie będą leczone.
Komparator placebo: grupa placebo
Wykona protokoły 10 sesji ultradźwięków w okolicy brzucha, ale aparat będzie miał zerowe natężenie
Procedura: ultradźwięki
Protokół zabiegu będzie się składał z 10 sesji, trwających 20 minut. Stosowany będzie poziom energii odpowiadający 59 J/cm2 (177 J/cm2) i częstotliwości 3 MHZ, aplikowany w przednim odcinku brzucha, w kwadrancie uprzednio wyznaczonym długopisem. Boki (boczne części brzucha) nie będą leczone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienić obwód brzucha (centymetry-cm), przed i po interwencji
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
Do pomiaru wartości odpowiadających stosunkowi talia / kwadryl posłuży nam fita metryczna, która zbierze pomiary w centymetrach (cm). Assim, obwód w pasie będzie mierzony na wysokości umbigo.
przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
zmienić analizę krwi (miligramy na decylitr-mg/dl) przed i po interwencji
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
Analiza biochemiczna zostanie przeprowadzona z użyciem soro z pobrania krwi z żyły łokciowej, pobranej w ilości 10 ml, ponieważ uczestnicy badania jelita czczego nie rozpoczynali i nie kończyli leczenia jako ultrassom. Jak pokazano poniżej, półautomatyczna metoda biochemiczna BIOPLUS 2000 zostanie oceniona pod kątem dawkowania parametrów, takich jak trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o wysokiej gęstości – HDL i szacunkowe wartości lipoprotein Baixa Densidade – LDL i lipoproteiny Baixíssima – VLDL za pomocą wzoru obliczeniowego Friedewalda As dawkowania będzie prowadzone nie Laboratorium Biochemii Uniwersyteckiego Centrum Vale do Araguaia – UNIVAR).
przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
waga (centymetry-cm)
Ramy czasowe: przed (dzień 0)
stadiometr (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazylia).
przed (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cechy antropometryczne cechy antropometryczne, fotometria i satysfakcja osobista
Ramy czasowe: przed (dzień 0)
Zostanie zmierzony za pomocą meio de uma meio de uma balança (Tanita BC554, Iron Man / Inner Scaner, Tanita, Illinois, Stany Zjednoczone) i stadiometru (Sanny, American Medical do Brasil, São Paulo, Brazylia). W ten sposób wzrost będzie mierzony w centymetrach, a waga w kilogramach.
przed (dzień 0)
zmiana fotometrii - zmniejszenie obwodu talii przed i po zabiegu
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
Zdjęcie zostanie wykonane profesjonalnym aparatem marki Canon Powershot Sx530 Hs, o stałej ogniskowej i stałym oświetleniu.
przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
satysfakcja osobista uczestników leczonych przed i po interwencji
Ramy czasowe: przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)
Satisfação pessoal będzie mierzony za pomocą kwestionariusza, którego celem będzie zbadanie tych zmiennych w sposób subiektywny. Assim, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby prześledzić 10-centymetrową analogową skalę wizualną pomiędzy dwoma skrajnościami, przy czym 0 oznacza „minimalne możliwe”, a 10 oznacza „lub więcej możliwości” dla każdej klasyfikacji. Skala zadowolenia waha się od zera do dziesięciu.
przed (dzień 0) i po protokole (po 8 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

São Paulo State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SaoPSU_univar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spalanie tłuszczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj