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Live@Home.Path: 認知症の在宅患者とその家族のためのクリニカル パスウェイの革新 (LIVE)

2023年3月6日 更新者:University of Bergen

LIVE@Home.Path: 認知症の在宅患者とその家族のための臨床経路を革新する混合法、段階的ウェッジおよびランダム化比較試験

この研究は、認知症の在宅患者とその介護者のための学習、イノベーション、ボランティア、エンパワーメントを含む複雑な介入を開発、実施、評価することを目的としています。 研究者は、介入がうまく実施されれば、介護者の負担が軽減され、費用対効果が高いという仮説を立てています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

増え続ける認知症 (PWD) の在宅生活者グループに経済的に実行可能な適切なケアを提供することは、私たちの社会で最も差し迫った問題の 1 つです。 認知症の治療法はまだありませんが、専門家や政策立案者は、多大な負担を経験している介護者のサポートを非常に優先しています。 ただし、有益な効果を追加する可能性のある臨床的、社会的、経済的要因を調査する質の高い研究が不足しています。 このプロジェクトは、介護者の負担を軽減することを目的とした障害者向けの複雑な介入を開発、テスト、および実装することを目的としています。 非公式の介護者の負担という用語は、人によって意味が異なり、経済的負担、うつ病と不安、生活の質 (QoL)、または単に睡眠とレクリエーションの質に関連している可能性があります。 ステップウェッジクラスター無作為化対照試験では、ベルゲン、バイルム、クリスチャンのプライマリおよびセカンダリヘルスケアシステムが関与し、24 か月の LIVE@Home.Path スタディがステップウェッジデザインで実施されます。 ユーザーにインスピレーションを得て調整された介入には、a) 学習、b) イノベーション、c) ボランティア、および d) エンパワーメントを含む複雑な介入を導入するために、障害者および介護者に 6 か月間指定されたコーディネーターが含まれます。

定性的なインタビューにより、ユーザーの価値観と希望、および介入を成功させるための推進者と障壁が決定されます。 認知的、感情的、社会的要因、費用便益分析、および障害者と家族の QoL に関する一次および二次結果は、2 年間にわたって 6 か月ごとに評価されます。

2020 年春の更新: COVID-19 のパンデミックにより、2 番目のグループの介入の実施が大幅に妨げられました。 そのため、設計を変更し、ベルムとクリスチャンサンでの介入を延期し、ベルゲンでの介入を電話で行う必要がありました。 さらに、LIVE@Home.Path 試験で PAN.DEM を開始し、医療サービスと神経精神症状の変化、リスクの認識と制限に関する介護者への電話インタビューからデータを収集しました。 倫理委員会によって承認されたデザインの変更 (REK: 10861)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 国のガイドラインに従って診断された 65 歳以上の認知症 (PWD) の在宅の人々
  2. ミニ精神状態検査スコア 15-24
  3. 機能評価ステージング テスト (FAST スコア 4-7)
  4. パートナーと同居している、または介護者と定期的に連絡を取り合っている 少なくとも週に 1 時間

除外基準:

  1. 他のトライアルに参加する
  2. 4週間未満の予想生存率

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ライブ
地元のコーディネーターが主催する学習、イノベーション、ボランティア、エンパワーメントに焦点を当てた多要素介入。
学習、イノベーション、ボランティア、エンパワーメント
介入なし:通常通りの治療
通常どおりケアの調整とファシリテーションを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知症における資源利用
時間枠:最大 24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
RUD: 費用対効果分析のための時間使用の評価、さまざまな活動の時間/日単位での合計使用時間、ケア専門家との接触ポイントの数、および薬物の使用の測定、長時間の使用、多くの接触および多くの薬物の使用を評価するための検証済みツール資源利用
最大 24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
相対応力スケール
時間枠:最大 24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
RSS: 介護者の苦痛を測定、0 ~ 4 の 15 項目、スコアが高いほど負担が大きい
最大 24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常生活動作、器楽
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
電話、経済、家事、公共交通機関、買い物などの手段的活動を評価する I-ADL スケール、8 ~ 31 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
うつ病と気分
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
CSDD: 認知症のうつ病のコーネル スケール、範囲 0 ~ 38、高いスコアは高い症状負荷を示します
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
攪拌
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
CMAI: Cohen-Mansfield Agitation Inventory、興奮行動の頻度を評価する 29 項目、範囲 29 ~ 203、スコアが高いほど深刻度が高いことを示す
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
精神神経症状
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
NPI: うつ病、不安、精神病、および運動障害の存在、​​重症度および負担、0 ~ 144 の範囲、高いスコアは、頻繁で深刻で負担のかかる症状を示す
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
有害事象
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
転倒、屋外での失踪、急性病棟への入院、火災の危険
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
支援技術の使用
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
技術補助具、認知介入装置、および生活支援システムの数
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
ボランティアの利用
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
ボランティアと接触した参加者数、ボランティアと過ごした時間数
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
日常生活動作、個人
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
P-ADL、排泄、身だしなみ、着替え、移動、食事などの個人的な活動を評価する、尺度範囲 6 ~ 30、スコアが高いほど個人の機能が低下していることを示す
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
生活の質
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
EQ-5D-5L、健康関連の生活の質の記述的尺度であり、5 つの次元で構成されています。それぞれ 5 つのレベルがあり、スコアは 1 つの要約インデックス番号に変換できます。
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
生活の質 VAS スケール
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
EQ-5D、VAS スケール範囲 0 ~ 100 で評価された生活の質の記述的尺度、高いスコアは健康であることを示します
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
生活の質
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
QoL-AD: アルツハイマー型認知症の生活の質、13 項目のリッカート スケール、13 ~ 52 ポイントの範囲、高いスコアは生活の質が高いことを示す
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
ボランティアの利用
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
ボランティアと過ごした時間
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
変化の達成
時間枠:介入開始時、および6か月ごと
変化の臨床全体の印象。患者の進行状況と治療反応を 1 から 7 のスケールで定量化および追跡します。7 は大幅な悪化を示します。
介入開始時、および6か月ごと
介護者のうつ病
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
GDS: 老年性うつ病尺度、30 項目で「はい」または「いいえ」と評価、スコアが高いほど負担が大きいことを示す
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
併存症
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
GMHR: 一般的な医療健康評価尺度、4 ポイント リッカート スケール、1 ~ 4 の範囲、高いスコアは併存疾患の負担が高いことを示します
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
認知症の痛み
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
MOBID-2: 痛みに関連する行動の解釈に基づいて痛みの強さを評価します。範囲は 0 ~ 10 です。高いスコアは高い痛みの強さを示します。
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
認知能力の変化
時間枠:ベースライン
IQ コード: 過去 10 年間の認知能力の変化を評価するための代理評価ツール、範囲 16 ~ 80、高いスコアは大幅な低下を示す
ベースライン
薬の使用
時間枠:介入の開始時、および6か月ごとのフォローアップ時
定期的およびオンデマンドの両方で、自己および代理人が薬の使用を報告しました
介入の開始時、および6か月ごとのフォローアップ時
教育プログラムへの参加
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
認知症患者と介護者の両方のための教育プログラムへの参加。
24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19: リスク認識
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
Sars-Cov-10による汚染のリスクに対する介護者の認識
6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
COVID-19: 制限
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
新型コロナウイルス感染症の影響によるサービス・連絡先の変更
6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
COVID-19: 介護者の負担
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
COVID-19 中の介護者の負担に対する介護者の認識
6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
COVID-19: 精神神経症状
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
NPI:うつ病、不安、精神病、運動障害の存在、​​重症度、負担の変化
6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
COVID-19: うつ病と気分
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
CSDD:認知症におけるうつ病のコーネルスケールの変化。
6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2022年6月10日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月6日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NFR 273581

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、プロジェクトに関係する共同研究者や研究者が利用できるようにする予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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