Live@Home.Path: 認知症の在宅患者とその家族のためのクリニカル パスウェイの革新 (LIVE)
LIVE@Home.Path: 認知症の在宅患者とその家族のための臨床経路を革新する混合法、段階的ウェッジおよびランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
増え続ける認知症 (PWD) の在宅生活者グループに経済的に実行可能な適切なケアを提供することは、私たちの社会で最も差し迫った問題の 1 つです。 認知症の治療法はまだありませんが、専門家や政策立案者は、多大な負担を経験している介護者のサポートを非常に優先しています。 ただし、有益な効果を追加する可能性のある臨床的、社会的、経済的要因を調査する質の高い研究が不足しています。 このプロジェクトは、介護者の負担を軽減することを目的とした障害者向けの複雑な介入を開発、テスト、および実装することを目的としています。 非公式の介護者の負担という用語は、人によって意味が異なり、経済的負担、うつ病と不安、生活の質 (QoL)、または単に睡眠とレクリエーションの質に関連している可能性があります。 ステップウェッジクラスター無作為化対照試験では、ベルゲン、バイルム、クリスチャンのプライマリおよびセカンダリヘルスケアシステムが関与し、24 か月の LIVE@Home.Path スタディがステップウェッジデザインで実施されます。 ユーザーにインスピレーションを得て調整された介入には、a) 学習、b) イノベーション、c) ボランティア、および d) エンパワーメントを含む複雑な介入を導入するために、障害者および介護者に 6 か月間指定されたコーディネーターが含まれます。
定性的なインタビューにより、ユーザーの価値観と希望、および介入を成功させるための推進者と障壁が決定されます。 認知的、感情的、社会的要因、費用便益分析、および障害者と家族の QoL に関する一次および二次結果は、2 年間にわたって 6 か月ごとに評価されます。
2020 年春の更新: COVID-19 のパンデミックにより、2 番目のグループの介入の実施が大幅に妨げられました。 そのため、設計を変更し、ベルムとクリスチャンサンでの介入を延期し、ベルゲンでの介入を電話で行う必要がありました。 さらに、LIVE@Home.Path 試験で PAN.DEM を開始し、医療サービスと神経精神症状の変化、リスクの認識と制限に関する介護者への電話インタビューからデータを収集しました。 倫理委員会によって承認されたデザインの変更 (REK: 10861)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
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Bergen、ノルウェー、5009
- University of Bergen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 国のガイドラインに従って診断された 65 歳以上の認知症 (PWD) の在宅の人々
- ミニ精神状態検査スコア 15-24
- 機能評価ステージング テスト (FAST スコア 4-7)
- パートナーと同居している、または介護者と定期的に連絡を取り合っている 少なくとも週に 1 時間
除外基準:
- 他のトライアルに参加する
- 4週間未満の予想生存率
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライブ
地元のコーディネーターが主催する学習、イノベーション、ボランティア、エンパワーメントに焦点を当てた多要素介入。
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学習、イノベーション、ボランティア、エンパワーメント
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介入なし:通常通りの治療
通常どおりケアの調整とファシリテーションを行います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知症における資源利用
時間枠:最大 24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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RUD: 費用対効果分析のための時間使用の評価、さまざまな活動の時間/日単位での合計使用時間、ケア専門家との接触ポイントの数、および薬物の使用の測定、長時間の使用、多くの接触および多くの薬物の使用を評価するための検証済みツール資源利用
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最大 24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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相対応力スケール
時間枠:最大 24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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RSS: 介護者の苦痛を測定、0 ~ 4 の 15 項目、スコアが高いほど負担が大きい
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最大 24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活動作、器楽
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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電話、経済、家事、公共交通機関、買い物などの手段的活動を評価する I-ADL スケール、8 ~ 31 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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うつ病と気分
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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CSDD: 認知症のうつ病のコーネル スケール、範囲 0 ~ 38、高いスコアは高い症状負荷を示します
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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攪拌
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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CMAI: Cohen-Mansfield Agitation Inventory、興奮行動の頻度を評価する 29 項目、範囲 29 ~ 203、スコアが高いほど深刻度が高いことを示す
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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精神神経症状
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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NPI: うつ病、不安、精神病、および運動障害の存在、重症度および負担、0 ~ 144 の範囲、高いスコアは、頻繁で深刻で負担のかかる症状を示す
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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有害事象
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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転倒、屋外での失踪、急性病棟への入院、火災の危険
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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支援技術の使用
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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技術補助具、認知介入装置、および生活支援システムの数
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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ボランティアの利用
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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ボランティアと接触した参加者数、ボランティアと過ごした時間数
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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日常生活動作、個人
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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P-ADL、排泄、身だしなみ、着替え、移動、食事などの個人的な活動を評価する、尺度範囲 6 ~ 30、スコアが高いほど個人の機能が低下していることを示す
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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生活の質
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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EQ-5D-5L、健康関連の生活の質の記述的尺度であり、5 つの次元で構成されています。それぞれ 5 つのレベルがあり、スコアは 1 つの要約インデックス番号に変換できます。
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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生活の質 VAS スケール
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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EQ-5D、VAS スケール範囲 0 ~ 100 で評価された生活の質の記述的尺度、高いスコアは健康であることを示します
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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生活の質
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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QoL-AD: アルツハイマー型認知症の生活の質、13 項目のリッカート スケール、13 ~ 52 ポイントの範囲、高いスコアは生活の質が高いことを示す
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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ボランティアの利用
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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ボランティアと過ごした時間
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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変化の達成
時間枠:介入開始時、および6か月ごと
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変化の臨床全体の印象。患者の進行状況と治療反応を 1 から 7 のスケールで定量化および追跡します。7 は大幅な悪化を示します。
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介入開始時、および6か月ごと
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介護者のうつ病
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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GDS: 老年性うつ病尺度、30 項目で「はい」または「いいえ」と評価、スコアが高いほど負担が大きいことを示す
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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併存症
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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GMHR: 一般的な医療健康評価尺度、4 ポイント リッカート スケール、1 ~ 4 の範囲、高いスコアは併存疾患の負担が高いことを示します
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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認知症の痛み
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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MOBID-2: 痛みに関連する行動の解釈に基づいて痛みの強さを評価します。範囲は 0 ~ 10 です。高いスコアは高い痛みの強さを示します。
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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認知能力の変化
時間枠:ベースライン
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IQ コード: 過去 10 年間の認知能力の変化を評価するための代理評価ツール、範囲 16 ~ 80、高いスコアは大幅な低下を示す
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ベースライン
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薬の使用
時間枠:介入の開始時、および6か月ごとのフォローアップ時
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定期的およびオンデマンドの両方で、自己および代理人が薬の使用を報告しました
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介入の開始時、および6か月ごとのフォローアップ時
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教育プログラムへの参加
時間枠:24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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認知症患者と介護者の両方のための教育プログラムへの参加。
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24 か月のフォローアップ、6 か月ごとの評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19: リスク認識
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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Sars-Cov-10による汚染のリスクに対する介護者の認識
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6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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COVID-19: 制限
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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新型コロナウイルス感染症の影響によるサービス・連絡先の変更
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6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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COVID-19: 介護者の負担
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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COVID-19 中の介護者の負担に対する介護者の認識
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6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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COVID-19: 精神神経症状
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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NPI:うつ病、不安、精神病、運動障害の存在、重症度、負担の変化
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6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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COVID-19: うつ病と気分
時間枠:6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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CSDD:認知症におけるうつ病のコーネルスケールの変化。
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6 か月目から 12 か月目 (ノルウェーでの COVID-19 ロックダウン中)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Bettina Husebø, MD, PhD、University of Bergen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Husebo BS, Allore H, Achterberg W, Angeles RC, Ballard C, Bruvik FK, Faeo SE, Gedde MH, Hillestad E, Jacobsen FF, Kirkevold O, Kjerstad E, Kjome RLS, Mannseth J, Naik M, Nouchi R, Puaschitz N, Samdal R, Tranvag O, Tzoulis C, Vahia IV, Vislapuu M, Berge LI. LIVE@Home.Path-innovating the clinical pathway for home-dwelling people with dementia and their caregivers: study protocol for a mixed-method, stepped-wedge, randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 9;21(1):510. doi: 10.1186/s13063-020-04414-y.
- Gedde MH, Husebo BS, Erdal A, Puaschitz NG, Vislapuu M, Angeles RC, Berge LI. Access to and interest in assistive technology for home-dwelling people with dementia during the COVID-19 pandemic (PAN.DEM). Int Rev Psychiatry. 2021 Jun;33(4):404-411. doi: 10.1080/09540261.2020.1845620. Epub 2021 Jan 8.
- Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Kjerstad E, Vislapuu M, Puaschitz NG, Husebo BS. Which factors increase informal care hours and societal costs among caregivers of people with dementia? A systematic review of Resource Utilization in Dementia (RUD). Health Econ Rev. 2021 Sep 18;11(1):37. doi: 10.1186/s13561-021-00333-z.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Vislapuu M, Angeles RC, Berge LI, Kjerstad E, Gedde MH, Husebo BS. The consequences of COVID-19 lockdown for formal and informal resource utilization among home-dwelling people with dementia: results from the prospective PAN.DEM study. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 22;21(1):1003. doi: 10.1186/s12913-021-07041-8.
- Husebo BS, Berge LI. Intensive Medicine and Nursing Home Care in Times of SARS CoV-2: A Norwegian Perspective. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Jul;28(7):792-793. doi: 10.1016/j.jagp.2020.04.016. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Kjome RLS, Naik M, Berge LI. Less Is More: The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients. Results From the Cluster-Randomized Controlled COSMOS Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Mar;29(3):304-315. doi: 10.1016/j.jagp.2020.07.004. Epub 2020 Jul 11.
- Faeo SE, Bruvik FK, Tranvag O, Husebo BS. Home-dwelling persons with dementia's perception on care support: Qualitative study. Nurs Ethics. 2020 Jun;27(4):991-1002. doi: 10.1177/0969733019893098. Epub 2020 Jan 27.
- Faeo SE, Tranvag O, Samdal R, Husebo BS, Bruvik FK. The compound role of a coordinator for home-dwelling persons with dementia and their informal caregivers: qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 16;20(1):1045. doi: 10.1186/s12913-020-05913-z.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Naik M, Selbaek G, Vislapuu M, Berge LI. The impact of medication reviews by general practitioners on psychotropic drug use and behavioral and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: results from the multicomponent cluster randomized controlled LIVE@Home.Path trial. BMC Med. 2022 May 26;20(1):186. doi: 10.1186/s12916-022-02382-5.
- Berge LI, Gedde MH, Torrado Vidal JC, Husebo B, Hynninen KM, Knardal SE, Madso KG. The acceptability, adoption, and feasibility of a music application developed using participatory design for home-dwelling persons with dementia and their caregivers. The "Alight" app in the LIVE@Home.Path trial. Front Psychiatry. 2022 Aug 18;13:949393. doi: 10.3389/fpsyt.2022.949393. eCollection 2022.
- Gedde MH, Husebo BS, Vahia IV, Mannseth J, Vislapuu M, Naik M, Berge LI. Impact of COVID-19 restrictions on behavioural and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: a prospective cohort study (PAN.DEM). BMJ Open. 2022 Jan 24;12(1):e050628. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050628.
便利なリンク
- Protocol
- Access to and interest in assistive technology for home-dwelling people with dementia during the COVID-19 pandemic (PAN.DEM)
- Which factors increase informal care hours and societal costs among caregivers of people with dementia? A systematic review of Resource Utilization in Dementia (RUD).
- Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial
- The consequences of COVID-19 lockdown for formal and informal resource utilization among home-dwelling people with dementia: results from the prospective PAN.DEM study
- Intensive Medicine and Nursing Home Care in Times of SARS CoV-2: A Norwegian Perspective
- Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia
- The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients
- Fæø SE, Bruvik FK, Tranvåg O, Husebo BS. Home-dwelling persons with dementia's perception on care support
- The compound role of a coordinator for home-dwelling persons with dementia and their informal caregivers: qualitative study
- We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia.
- The impact of medication reviews by general practitioners on psychotropic drug use and behavioral and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: results from the multicomponent cluster randomized controlled LIVE@Home.Path trial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。