Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Live@Home.Path : Innover le cheminement clinique pour les personnes vivant à domicile atteintes de démence et leurs familles (LIVE)

6 mars 2023 mis à jour par: University of Bergen

LIVE@Home.Path : une méthode mixte, un essai progressif et contrôlé randomisé innovant dans le cheminement clinique des personnes atteintes de démence vivant à domicile et de leurs familles

Cette étude vise à développer, mettre en œuvre et évaluer une intervention complexe impliquant l'apprentissage, l'innovation, les bénévoles et l'autonomisation pour les personnes vivant à domicile atteintes de démence et leurs soignants. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention mise en œuvre avec succès réduira le fardeau des soignants et sera rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prestation de soins économiquement viables et appropriés pour le groupe croissant de personnes vivant à domicile atteintes de démence (PWD) est l'un des problèmes les plus urgents de notre société. Bien qu'un remède contre la démence ne soit pas encore disponible, les professionnels et les décideurs accordent une grande priorité au soutien des soignants qui subissent un lourd fardeau. Cependant, il y a un manque de recherche de haute qualité portant sur les facteurs cliniques, sociaux et économiques qui peuvent ajouter des effets bénéfiques. Ce projet vise à développer, tester et mettre en œuvre une intervention complexe pour les personnes handicapées, destinée à réduire le fardeau des soignants, qui aidera les personnes handicapées à rester en toute sécurité, plus longtemps et de manière indépendante à la maison avec dignité et rentabilité. Le terme fardeau des aidants naturels peut avoir différentes significations pour différentes personnes et être lié au fardeau économique, à la dépression et à l'anxiété, à la qualité de vie (QV) ou simplement à la qualité du sommeil et des loisirs. Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en grappes, impliquant des systèmes de soins de santé primaires et secondaires à Bergen, Bærum et Kristiansand, l'étude LIVE@Home.Path de 24 mois sera entreprise selon une conception en plusieurs étapes. L'intervention inspirée et personnalisée par l'utilisateur comprend un coordinateur désigné pour le PWD et le soignant pendant 6 mois pour introduire une intervention complexe impliquant a) l'apprentissage b) l'innovation c) les bénévoles et d) l'autonomisation.

Des entretiens qualitatifs détermineront les valeurs et les souhaits des utilisateurs, ainsi que les promoteurs et les obstacles à la réussite de la mise en œuvre de l'intervention. Les résultats primaires et secondaires sur les facteurs cognitifs, émotionnels et sociaux, les analyses coûts-avantages et la qualité de vie des personnes handicapées et des familles seront évalués tous les 6 mois sur 2 ans.

Mise à jour printemps 2020 : La pandémie de COVID-19 a gravement entravé la mise en œuvre de l'intervention pour le deuxième groupe. Nous avons donc dû changer la conception, reporter l'intervention à Bærum et Kristiansand, et livrer l'intervention à Bergen par téléphone. De plus, nous avons lancé le PAN.DEM dans l'essai LIVE@Home.Path, recueillant des données à partir d'entretiens téléphoniques avec des soignants sur l'évolution des services de santé et les symptômes neuropsychiatriques, la perception des risques et les restrictions. Modifications de conception approuvées par le comité d'éthique (REK : 10861).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
        • University of Bergen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Personnes vivant à domicile atteintes de démence (PWD) égales ou supérieures à 65 ans diagnostiquées selon les directives nationales
  2. Score du mini-examen de l'état mental 15-24
  3. Test de stadification de l'évaluation fonctionnelle (score FAST 4-7)
  4. Vivre avec un partenaire ou avoir des contacts réguliers avec un soignant minimum 1 heure/semaine

Critère d'exclusion:

  1. Participer à d'autres essais
  2. Espérance de survie inférieure à 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EN DIRECT
Une intervention à plusieurs composantes axée sur l'apprentissage, l'innovation, les bénévoles et l'autonomisation organisée par un coordinateur local.
Comportemental: EN DIRECT
Apprentissage, innovation, bénévoles et autonomisation
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Coordination et animation des soins comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des ressources dans la démence
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi, évaluation tous les 6 mois
RUD : Un outil validé pour l'évaluation de l'utilisation du temps pour les analyses de rentabilité, mesurant l'utilisation totale du temps en heures/jour pour différentes activités, le nombre de points de contact avec les professionnels de la santé et l'utilisation de médicaments, une utilisation élevée du temps, de nombreux contacts et de nombreux médicaments indiquent une utilisation des ressources
jusqu'à 24 mois de suivi, évaluation tous les 6 mois
Échelle de stress relatif
Délai: jusqu'à 24 mois de suivi, évaluation tous les 6 mois
RSS : mesure de la détresse des soignants, 15 éléments allant de 0 à 4, un score élevé indique un fardeau élevé
jusqu'à 24 mois de suivi, évaluation tous les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne, instrumentales
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Échelle I-ADL évaluant les activités instrumentales telles que l'utilisation du téléphone, l'économie, le ménage, les transports publics et les achats, allant de 8 à 31, un score plus élevé indique un fonctionnement plus médiocre
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Dépression et humeur
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
CSDD : échelle de Cornell pour la dépression dans la démence, plage de 0 à 38, un score élevé indique une charge de symptômes élevée
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Agitation
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
CMAI : Cohen-Mansfield Agitation Inventory, 29 éléments évaluant la fréquence du comportement agité, plage de 29 à 203, un score élevé indique une gravité plus élevée
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Symptômes neuropsychiatriques
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
NPI : présence, gravité et fardeau de la dépression, de l'anxiété, de la psychose et des troubles moteurs, allant de 0 à 144, un score élevé indique des symptômes fréquents, graves et pénibles
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Événements indésirables
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Chutes, disparitions à l'extérieur, admissions en service aigu, risque d'incendie
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Utilisation de la technologie d'assistance
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
nombre d'aides techniques, d'appareils d'intervention cognitive et de systèmes d'aide à la vie autonome
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Utilisation de bénévoles
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
nombre de participants en contact avec un bénévole, nombre d'heures passées avec un bénévole
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Activités de la vie quotidienne, personnelles
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
P-ADL, évaluant les activités personnelles telles que la toilette, le toilettage, l'habillage, le transfert et l'alimentation, échelle de 6 à 30, un score plus élevé indique un fonctionnement personnel plus médiocre
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Qualité de vie
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
EQ-5D-5L, Mesure descriptive de la qualité de vie liée à la santé comprenant 5 dimensions Avec 5 niveaux chacun, les scores peuvent être convertis en un seul indice récapitulatif
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Échelle EVA de qualité de vie
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
EQ-5D, mesure descriptive de la qualité de vie évaluée sur une échelle VAS de 0 à 100, un score élevé indique une bonne santé
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Qualité de vie
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
QoL-AD : qualité de vie dans la démence d'Alzheimer, échelle de Likert à 13 éléments, allant de 13 à 52 points, un score élevé indique une qualité de vie élevée
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Utilisation de bénévoles
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
nombre d'heures passées avec un bénévole
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Changer la réalisation
Délai: en début d'intervention, et tous les 6 mois
Impression clinique globale de changement, pour quantifier et suivre les progrès du patient et la réponse au traitement sur une échelle de 1 à 7, où 7 indique une aggravation substantielle.
en début d'intervention, et tous les 6 mois
Dépression du soignant
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
GDS : Échelle de dépression gériatrique, 30 items notés oui ou non, un score élevé indique un fardeau élevé
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Comorbidité
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
GMHR : Échelle d'évaluation de la santé médicale générale, échelle de Likert à 4 points, allant de 1 à 4, un score élevé indique une charge de comorbidité élevée
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Douleur dans la démence
Délai: Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
MOBID-2 : évalue l'intensité de la douleur en fonction de l'interprétation du comportement lié à la douleur, plage de 0 à 10, un score élevé indique une intensité élevée de la douleur
Suivi 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Modification des performances cognitives
Délai: Ligne de base
IQ CODE : instrument d'évaluation par procuration pour l'évaluation des changements dans les performances cognitives au cours des 10 dernières années, plage de 16 à 80, un score élevé indique un déclin important
Ligne de base
Utilisation de médicaments
Délai: Au début de l'intervention, et tous les 6 mois de suivi
Consommation de médicaments déclarée par soi-même et par procuration, à la fois régulière et sur demande
Au début de l'intervention, et tous les 6 mois de suivi
Participation à des programmes éducatifs
Délai: Suivi à 24 mois, évaluation tous les 6 mois
Participation à des programmes éducatifs, tant pour les personnes atteintes de démence que pour les aidants.
Suivi à 24 mois, évaluation tous les 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 : perception du risque
Délai: du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
Perception des soignants du risque de contamination au Sars-Cov-10
du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
COVID-19 : restrictions
Délai: du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
Changement de services et de contact en raison des restrictions de COVID-19
du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
COVID-19 : le fardeau des soignants
Délai: du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
Perception des soignants du fardeau des soignants pendant la COVID-19
du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
COVID-19 : symptômes neuropsychiatriques
Délai: du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
NPI : modification de la présence, de la gravité et du fardeau de la dépression, de l'anxiété, de la psychose et des troubles moteurs
du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
COVID-19 : dépression et humeur
Délai: du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)
CSDD : Modification de l'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence.
du mois 6 au mois 12 (pendant le verrouillage du COVID-19 en Norvège)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bergen

Collaborateurs

King's College London
The University of Hong Kong
University College, London
Western Norway University of Applied Sciences
Tohoku University
Yale School of Medicine
Haraldsplass Deaconal Hospital
Norwegian Reseach Centre AS (NORCE)
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
Natioal Association for Public Health
Municipality of Bergen
Municipally of Kristiansund
Municipally of Bærum
The Dignity Centre
Harvard McLean University
University of Leiden

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bettina Husebø, MD, PhD, University of Bergen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFR 273581

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous prévoyons de mettre les données individuelles des participants à la disposition des collaborateurs et des chercheurs affiliés au projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner