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Live@Home.Path: innovare il percorso clinico per le persone con demenza che vivono in casa e le loro famiglie (LIVE)

6 marzo 2023 aggiornato da: University of Bergen

LIVE@Home.Path: un metodo misto, uno stepped wedge e uno studio controllato randomizzato che innova il percorso clinico per le persone domiciliari con demenza e le loro famiglie

Questo studio mira a sviluppare, implementare e valutare un intervento complesso che coinvolge l'apprendimento, l'innovazione, i volontari e l'empowerment per le persone che vivono in casa con demenza e i loro caregiver. Gli investigatori ipotizzano che un intervento implementato con successo ridurrà l'onere dei caregiver e sarà conveniente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fornitura di un'assistenza economicamente sostenibile e adeguata per il crescente gruppo di persone con demenza (PWD) che vivono in casa è uno dei problemi più urgenti nella nostra società. Sebbene non sia ancora disponibile una cura per la demenza, i professionisti e i responsabili politici danno la massima priorità al supporto degli operatori sanitari che subiscono un enorme fardello. Tuttavia, vi è una mancanza di ricerca di alta qualità che indaghi sui fattori clinici, sociali ed economici che possono aggiungere effetti benefici. Questo progetto mira a sviluppare, testare e implementare un intervento complesso per le persone con disabilità, volto a ridurre l'onere dei caregiver, che aiuterà le persone con disabilità a rimanere a casa in modo sicuro, più a lungo e in modo indipendente, con dignità ed economicamente vantaggioso. Il termine fardello dei caregiver informali può includere significati diversi per persone diverse ed essere correlato al carico economico, alla depressione e all'ansia, alla qualità della vita (QoL) o semplicemente alla qualità del sonno e dello svago. In uno studio controllato randomizzato a grappolo a cuneo graduale, che coinvolge i sistemi sanitari primari e secondari a Bergen, Bærum e Kristiansand, lo studio LIVE@Home.Path della durata di 24 mesi sarà intrapreso con un design a cuneo graduale. L'intervento su misura e ispirato dall'utente include un coordinatore designato per il PWD e il caregiver per 6 mesi per introdurre un intervento complesso che coinvolge a) Apprendimento b) Innovazione c) Volontari ed) Empowerment.

Le interviste qualitative determineranno i valori ei desideri degli utenti, nonché i promotori e le barriere per l'implementazione di successo dell'intervento. Gli esiti primari e secondari su fattori cognitivi, emotivi e sociali, analisi costi-benefici e QoL delle persone con disabilità e delle famiglie saranno valutati ogni 6 mesi per 2 anni.

Aggiornamento primavera 2020: La pandemia di COVID-19 ha gravemente ostacolato l'attuazione dell'intervento per il secondo gruppo. Abbiamo quindi dovuto modificare il progetto, posticipando l'intervento a Bærum e Kristiansand, e consegnando telefonicamente l'intervento a Bergen. Inoltre, abbiamo avviato il PAN.DEM nella sperimentazione LIVE@Home.Path, raccogliendo dati da interviste telefoniche con gli operatori sanitari sul cambiamento nei servizi sanitari e sui sintomi neuropsichiatrici, sulla percezione del rischio e sulle restrizioni. Modifiche al design approvate dal comitato etico (REK: 10861).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • University of Bergen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persone domiciliari con demenza (PWD) pari o superiore a 65 anni diagnosticata secondo le linee guida nazionali
  2. Mini punteggio dell'esame dello stato mentale 15-24
  3. Test di stadiazione della valutazione funzionale (punteggio FAST 4-7)
  4. Vivere con un partner o avere contatti regolari con un caregiver minimo 1 ora/settimana

Criteri di esclusione:

  1. Partecipa ad altre prove
  2. Sopravvivenza prevista inferiore a 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VIVERE
Un intervento multicomponente incentrato su Apprendimento, Innovazione, Volontariato e Empowerment organizzato da un coordinatore locale.
Comportamentale: VIVERE
Apprendimento, innovazione, volontariato e responsabilizzazione
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Coordinamento e facilitazione della cura come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo delle risorse nella demenza
Lasso di tempo: follow-up fino a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
RUD: uno strumento convalidato per la valutazione dell'uso del tempo per analisi di efficacia dei costi, che misura l'uso totale del tempo in ore/giorno per diverse attività, il numero di punti di contatto con gli operatori sanitari e l'uso di farmaci, l'uso elevato del tempo, molti contatti e molti farmaci indicano un alto uso delle risorse
follow-up fino a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Scala dello stress relativo
Lasso di tempo: follow-up fino a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
RSS: misurazione del disagio del caregiver, 15 item che vanno da 0 a 4, un punteggio alto indica un carico elevato
follow-up fino a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana, strumentali
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Scala I-ADL che valuta le attività strumentali come l'uso del telefono, l'economia, la casa, i trasporti pubblici e la spesa, va da 8 a 31, un punteggio più alto indica un funzionamento scarso
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Depressione e umore
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
CSDD: scala Cornell per la depressione nella demenza, intervallo 0-38, un punteggio elevato indica un carico sintomatologico elevato
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Agitazione
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
CMAI: Cohen-Mansfield Agitation Inventory, 29 item che valutano la frequenza del comportamento agitato, intervallo 29-203, un punteggio elevato indica una maggiore gravità
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
NPI: presenza, gravità e carico di depressione, ansia, psicosi e disturbi motori, range da 0 a 144, un punteggio alto indica sintomi frequenti, gravi e gravosi
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Cadute, sparizioni all'aperto, ricoveri in reparti per acuti, pericolo incendi
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Uso della tecnologia assistiva
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
numero di ausili tecnici, dispositivi di intervento cognitivo e sistemi di vita assistita
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Impiego di volontari
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
numero di partecipanti con contatto con un volontario, numero di ore trascorse con il volontario
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Attività della vita quotidiana, personale
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
P-ADL, valutazione delle attività personali come andare in bagno, pulirsi, vestirsi, trasferirsi e mangiare, intervallo di scala 6-30, un punteggio più alto indica un funzionamento personale peggiore
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
EQ-5D-5L, Misura descrittiva della qualità della vita correlata alla salute comprendente 5 dimensioni Con 5 livelli ciascuna, i punteggi possono essere convertiti in un unico numero indice riassuntivo
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Scala VAS della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
EQ-5D, Misura descrittiva della qualità della vita valutata su una scala VAS compresa tra 0 e 100, un punteggio elevato indica una buona salute
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
QoL-AD: Qualità della vita nella demenza di Alzheimer, scala likert a 13 elementi, range da 13 a 52 punti, un punteggio alto indica un'alta qualità della vita
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Impiego di volontari
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
numero di ore trascorse con un volontario
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Cambiare il raggiungimento
Lasso di tempo: all'inizio dell'intervento e ogni 6 mesi
Impressione clinica globale del cambiamento, per quantificare e monitorare i progressi del paziente e la risposta al trattamento su una scala da 1 a 7, dove 7 indica un sostanziale peggioramento.
all'inizio dell'intervento e ogni 6 mesi
Depressione del caregiver
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
GDS: scala della depressione geriatrica, 30 item valutati sì o no, un punteggio alto indica un carico elevato
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
GMHR: scala di valutazione della salute medica generale, scala Likert a 4 punti, intervallo da 1 a 4, un punteggio elevato indica un elevato carico di comorbidità
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Dolore nella demenza
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
MOBID-2: valuta l'intensità del dolore in base all'interpretazione del comportamento correlato al dolore, intervallo da 0 a 10, un punteggio alto indica un'intensità del dolore elevata
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Linea di base
CODICE QI: strumento di valutazione proxy per la valutazione del cambiamento nelle prestazioni cognitive negli ultimi 10 anni, intervallo 16-80, punteggio elevato indica un forte declino
Linea di base
Uso di farmaci
Lasso di tempo: All'inizio dell'intervento e ogni 6 mesi di follow-up
Auto e proxy hanno segnalato l'uso di farmaci, sia regolari che su richiesta
All'inizio dell'intervento e ogni 6 mesi di follow-up
Partecipazione a programmi educativi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi
Partecipazione a programmi educativi, sia per persone con demenza che per caregivers.
Follow-up a 24 mesi, valutazione ogni 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19: percezione del rischio
Lasso di tempo: dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
Percezione dei caregiver del rischio di contaminazione Con Sars-Cov-10
dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
COVID-19: restrizioni
Lasso di tempo: dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
Modifica dei servizi e dei contatti a causa delle restrizioni del COVID-19
dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
COVID-19: onere del caregiver
Lasso di tempo: dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
Percezione dei caregiver del carico del caregiver durante COVID-19
dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
COVID-19: sintomi neuropsichiatrici
Lasso di tempo: dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
NPI: cambiamento di presenza, gravità e carico di depressione, ansia, psicosi e disturbi motori
dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
COVID-19: depressione e umore
Lasso di tempo: dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)
CSDD: cambiamento nella scala di Cornell per la depressione nella demenza.
dal mese 6 al mese 12 (durante il blocco COVID-19 in Norvegia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

King's College London
The University of Hong Kong
University College, London
Western Norway University of Applied Sciences
Tohoku University
Yale School of Medicine
Haraldsplass Deaconal Hospital
Norwegian Reseach Centre AS (NORCE)
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
Natioal Association for Public Health
Municipality of Bergen
Municipally of Kristiansund
Municipally of Bærum
The Dignity Centre
Harvard McLean University
University of Leiden

Investigatori

  • Investigatore principale: Bettina Husebø, MD, PhD, University of Bergen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFR 273581

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti a collaboratori e ricercatori affiliati al progetto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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