Live@Home.Path: Инновационный подход к лечению для проживающих дома людей с деменцией и их семей (LIVE)
6 марта 2023 г. обновлено: University of Bergen
LIVE@Home.Path: смешанный метод, ступенчатый клин и рандомизированное контролируемое исследование, новаторский подход к клиническому лечению людей с деменцией, проживающих дома, и их семей
Это исследование направлено на разработку, внедрение и оценку комплексного вмешательства, включающего обучение, инновации, волонтеров и расширение прав и возможностей для проживающих в доме людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает.
Исследователи предполагают, что успешно реализованное вмешательство снизит нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и будет экономически эффективным.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоставление экономически оправданного и надлежащего ухода за растущей группой домашних людей с деменцией (ЛОВ) является одной из самых насущных проблем в нашем обществе. Хотя лекарства от деменции пока нет, специалисты и политики отдают приоритет поддержке лиц, осуществляющих уход, которые испытывают огромное бремя. Тем не менее, отсутствуют высококачественные исследования клинических, социальных и экономических факторов, которые могут добавить положительный эффект. Этот проект направлен на разработку, тестирование и внедрение комплексного вмешательства для людей с инвалидностью, призванного уменьшить нагрузку на лиц, обеспечивающих уход, что поможет людям с инвалидностью безопасно, дольше и независимо оставаться дома с достоинством и рентабельностью. Термин «бремя неформального ухода» может иметь разное значение для разных людей и быть связан с экономическим бременем, депрессией и тревогой, качеством жизни (QoL) или просто с качеством сна и отдыха. В рамках ступенчатого кластерного рандомизированного контролируемого исследования с участием систем первичной и вторичной медико-санитарной помощи в Бергене, Бэруме и Кристиансе будет проведено 24-месячное исследование LIVE@Home.Path по ступенчатому дизайну. Индивидуальное вмешательство, вдохновленное пользователями, включает в себя назначенного координатора для ЛОВЗ и лица, осуществляющего уход, на 6 месяцев, чтобы представить комплексное вмешательство, включающее а) обучение, б) инновации, в) волонтеров и г) расширение прав и возможностей.
Качественные интервью определят ценности и пожелания пользователей, а также стимулы и препятствия для успешной реализации вмешательства. Первичные и вторичные результаты по когнитивным, эмоциональным и социальным факторам, анализ затрат и результатов и качество жизни инвалидов и их семей будут оцениваться каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Обновление весной 2020 г.: пандемия COVID-19 серьезно затруднила реализацию вмешательства для второй группы. Поэтому нам пришлось изменить план, отложив вмешательство в Беруме и Кристиансанде и проведя вмешательство в Бергене по телефону. Кроме того, мы инициировали PAN.DEM в исследовании LIVE@Home.Path, собирая данные из телефонных интервью с лицами, осуществляющими уход, об изменениях в услугах здравоохранения и нейропсихиатрических симптомах, восприятии риска и ограничениях. Изменения в дизайне одобрены Этическим комитетом (REK: 10861).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5009
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Домашние люди с деменцией (PWD) в возрасте 65 лет и старше, диагностированные в соответствии с национальными рекомендациями.
- Минимальная оценка психического состояния 15-24 балла
- Стадийный тест функциональной оценки (оценка FAST 4-7)
- Проживание с партнером или регулярный контакт с опекуном минимум 1 час в неделю
Критерий исключения:
- Участвуйте в других испытаниях
- Ожидаемая выживаемость менее 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЖИТЬ
Многокомпонентное мероприятие, посвященное обучению, инновациям, волонтерству и расширению прав и возможностей, организованное местным координатором.
|
Обучение, инновации, волонтеры и расширение прав и возможностей
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Координация ухода и помощь в обычном режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование ресурсов при деменции
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения, оценка каждые 6 месяцев
|
RUD: Утвержденный инструмент для оценки использования времени для анализа экономической эффективности, измерения общего использования времени в часах/днях для различных видов деятельности, количества точек контакта с медицинскими работниками и использования лекарств, высокого использования времени, большого количества контактов и большого количества лекарств указывает на высокий использование ресурсов
|
до 24 месяцев наблюдения, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Шкала относительного напряжения
Временное ограничение: до 24 месяцев наблюдения, оценка каждые 6 месяцев
|
RSS: измерение стресса лица, осуществляющего уход, 15 пунктов в диапазоне от 0 до 4, высокий балл указывает на большое бремя
|
до 24 месяцев наблюдения, оценка каждые 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная деятельность, инструментальная
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
Шкала I-ADL, оценивающая инструментальные действия, такие как использование телефона, экономия, домашнее хозяйство, общественный транспорт и покупки, варьируется от 8 до 31, более высокий балл указывает на более плохое функционирование.
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Депрессия и настроение
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
CSDD: шкала Корнелла для депрессии при деменции, диапазон 0-38, высокий балл указывает на высокую нагрузку симптомов
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Агитация
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
CMAI: Опросник возбуждения Коэна-Мэнсфилда, 29 пунктов, оценивающих частоту возбужденного поведения, диапазон 29-203, высокий балл указывает на более высокую степень тяжести
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Нейропсихиатрические симптомы
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
NPI: наличие, тяжесть и тяжесть депрессии, тревоги, психоза и двигательных нарушений, диапазон от 0 до 144, высокий балл указывает на частые, тяжелые и тягостные симптомы.
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
Падения, исчезновения на улице, госпитализации в отделения неотложной помощи, пожароопасность
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Использование вспомогательных технологий
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
количество технических средств, устройств когнитивного вмешательства и систем помощи при жизни
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Использование добровольцев
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
количество участников, контактировавших с волонтером, количество часов, проведенных с волонтером
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Повседневная деятельность, личная
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
P-ADL, оценивающий личную деятельность, такую как посещение туалета, уход за собой, одевание, перемещение и прием пищи, диапазон шкалы 6-30, более высокий балл указывает на более низкое личное функционирование
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
EQ-5D-5L, Описательная мера качества жизни, связанного со здоровьем, состоящая из 5 параметров. Каждый из 5 уровней, баллы могут быть преобразованы в единый итоговый индекс
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Шкала качества жизни по ВАШ
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
EQ-5D, Описательная мера качества жизни, оцениваемая по шкале ВАШ в диапазоне от 0 до 100, высокий балл указывает на хорошее здоровье
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
QoL-AD: Качество жизни при деменции Альцгеймера, шкала Лайкерта из 13 пунктов, диапазон от 13 до 52 баллов, высокий балл указывает на высокое качество жизни.
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Использование добровольцев
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
количество часов, проведенных с волонтером
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Изменение достижения
Временное ограничение: в начале вмешательства и каждые 6 мес.
|
Клиническое общее впечатление об изменениях для количественной оценки и отслеживания прогресса пациента и ответа на лечение по шкале от 1 до 7, где 7 указывает на существенное ухудшение.
|
в начале вмешательства и каждые 6 мес.
|
|
Депрессия опекуна
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
GDS: шкала гериатрической депрессии, 30 пунктов с оценкой «да» или «нет», высокий балл указывает на тяжелое бремя
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Коморбидность
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
GMHR: шкала оценки общего состояния здоровья, 4-балльная шкала Лайкерта, диапазон от 1 до 4, высокий балл указывает на высокое бремя сопутствующих заболеваний.
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Боль при деменции
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
MOBID-2: оценивает интенсивность боли на основе интерпретации поведения, связанного с болью, диапазон от 0 до 10, высокий балл указывает на высокую интенсивность боли.
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень
|
IQ CODE: Инструмент Proxy Rater для оценки изменений когнитивных способностей за последние 10 лет, диапазон 16-80, высокий балл указывает на значительное снижение
|
Базовый уровень
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: В начале вмешательства и через каждые 6 дней наблюдения
|
Самостоятельно и по доверенности сообщили об употреблении лекарств, как регулярно, так и по требованию
|
В начале вмешательства и через каждые 6 дней наблюдения
|
|
Участие в образовательных программах
Временное ограничение: Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
Участие в образовательных программах как для лиц с деменцией, так и для лиц, ухаживающих за ними.
|
Наблюдение через 24 месяца, оценка каждые 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
COVID-19: восприятие риска
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
Восприятие опекунами риска заражения Sars-Cov-10
|
с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
|
COVID-19: ограничения
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
Изменение услуг и контактов в связи с ограничениями COVID-19
|
с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
|
COVID-19: бремя лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
Восприятие опекунами нагрузки на опекунов во время COVID-19
|
с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
|
COVID-19: нервно-психические симптомы
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
NPI: изменение наличия, тяжести и бремени депрессии, тревоги, психоза и двигательных нарушений
|
с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
|
COVID-19: депрессия и настроение
Временное ограничение: с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
CSDD: изменение шкалы Корнелла для депрессии при деменции.
|
с 6 по 12 месяц (во время блокировки COVID-19 в Норвегии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bettina Husebø, MD, PhD, University of Bergen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husebo BS, Allore H, Achterberg W, Angeles RC, Ballard C, Bruvik FK, Faeo SE, Gedde MH, Hillestad E, Jacobsen FF, Kirkevold O, Kjerstad E, Kjome RLS, Mannseth J, Naik M, Nouchi R, Puaschitz N, Samdal R, Tranvag O, Tzoulis C, Vahia IV, Vislapuu M, Berge LI. LIVE@Home.Path-innovating the clinical pathway for home-dwelling people with dementia and their caregivers: study protocol for a mixed-method, stepped-wedge, randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 9;21(1):510. doi: 10.1186/s13063-020-04414-y.
- Gedde MH, Husebo BS, Erdal A, Puaschitz NG, Vislapuu M, Angeles RC, Berge LI. Access to and interest in assistive technology for home-dwelling people with dementia during the COVID-19 pandemic (PAN.DEM). Int Rev Psychiatry. 2021 Jun;33(4):404-411. doi: 10.1080/09540261.2020.1845620. Epub 2021 Jan 8.
- Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Kjerstad E, Vislapuu M, Puaschitz NG, Husebo BS. Which factors increase informal care hours and societal costs among caregivers of people with dementia? A systematic review of Resource Utilization in Dementia (RUD). Health Econ Rev. 2021 Sep 18;11(1):37. doi: 10.1186/s13561-021-00333-z.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Vislapuu M, Angeles RC, Berge LI, Kjerstad E, Gedde MH, Husebo BS. The consequences of COVID-19 lockdown for formal and informal resource utilization among home-dwelling people with dementia: results from the prospective PAN.DEM study. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 22;21(1):1003. doi: 10.1186/s12913-021-07041-8.
- Husebo BS, Berge LI. Intensive Medicine and Nursing Home Care in Times of SARS CoV-2: A Norwegian Perspective. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Jul;28(7):792-793. doi: 10.1016/j.jagp.2020.04.016. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Kjome RLS, Naik M, Berge LI. Less Is More: The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients. Results From the Cluster-Randomized Controlled COSMOS Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Mar;29(3):304-315. doi: 10.1016/j.jagp.2020.07.004. Epub 2020 Jul 11.
- Faeo SE, Bruvik FK, Tranvag O, Husebo BS. Home-dwelling persons with dementia's perception on care support: Qualitative study. Nurs Ethics. 2020 Jun;27(4):991-1002. doi: 10.1177/0969733019893098. Epub 2020 Jan 27.
- Faeo SE, Tranvag O, Samdal R, Husebo BS, Bruvik FK. The compound role of a coordinator for home-dwelling persons with dementia and their informal caregivers: qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 16;20(1):1045. doi: 10.1186/s12913-020-05913-z.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Naik M, Selbaek G, Vislapuu M, Berge LI. The impact of medication reviews by general practitioners on psychotropic drug use and behavioral and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: results from the multicomponent cluster randomized controlled LIVE@Home.Path trial. BMC Med. 2022 May 26;20(1):186. doi: 10.1186/s12916-022-02382-5.
- Berge LI, Gedde MH, Torrado Vidal JC, Husebo B, Hynninen KM, Knardal SE, Madso KG. The acceptability, adoption, and feasibility of a music application developed using participatory design for home-dwelling persons with dementia and their caregivers. The "Alight" app in the LIVE@Home.Path trial. Front Psychiatry. 2022 Aug 18;13:949393. doi: 10.3389/fpsyt.2022.949393. eCollection 2022.
- Gedde MH, Husebo BS, Vahia IV, Mannseth J, Vislapuu M, Naik M, Berge LI. Impact of COVID-19 restrictions on behavioural and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: a prospective cohort study (PAN.DEM). BMJ Open. 2022 Jan 24;12(1):e050628. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050628.
Полезные ссылки
- Protocol
- Access to and interest in assistive technology for home-dwelling people with dementia during the COVID-19 pandemic (PAN.DEM)
- Which factors increase informal care hours and societal costs among caregivers of people with dementia? A systematic review of Resource Utilization in Dementia (RUD).
- Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial
- The consequences of COVID-19 lockdown for formal and informal resource utilization among home-dwelling people with dementia: results from the prospective PAN.DEM study
- Intensive Medicine and Nursing Home Care in Times of SARS CoV-2: A Norwegian Perspective
- Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia
- The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients
- Fæø SE, Bruvik FK, Tranvåg O, Husebo BS. Home-dwelling persons with dementia's perception on care support
- The compound role of a coordinator for home-dwelling persons with dementia and their informal caregivers: qualitative study
- We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia.
- The impact of medication reviews by general practitioners on psychotropic drug use and behavioral and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: results from the multicomponent cluster randomized controlled LIVE@Home.Path trial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFR 273581
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы планируем сделать данные отдельных участников доступными для сотрудников и исследователей, связанных с проектом.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .