Live@Home.Path: 치매가 있는 자택 거주자와 그 가족을 위한 임상 경로 혁신 (LIVE)
2023년 3월 6일 업데이트: University of Bergen
LIVE@Home.Path: 치매가 있는 자택 거주자와 그 가족을 위한 임상 경로를 혁신하는 혼합 방법, 단계별 웨지 및 무작위 통제 시험
이 연구는 가정에 거주하는 치매 환자와 그 간병인을 위한 학습, 혁신, 자원 봉사자 및 권한 부여와 관련된 복잡한 개입을 개발, 구현 및 평가하는 것을 목표로 합니다.
조사관은 성공적으로 구현된 개입이 간병인의 부담을 줄이고 비용 효율적일 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
증가하고 있는 가정에 거주하는 치매 환자(PWD) 그룹에게 경제적으로 실행 가능하고 적절한 치료를 제공하는 것은 우리 사회에서 가장 시급한 문제 중 하나입니다. 치매 치료제는 아직 나오지 않았지만, 전문가와 정책 입안자들은 막대한 부담을 겪고 있는 간병인의 지원을 우선적으로 고려하고 있습니다. 그러나 유익한 효과를 추가할 수 있는 임상적, 사회적 및 경제적 요인을 조사하는 고품질 연구가 부족합니다. 이 프로젝트는 간병인의 부담을 줄이기 위해 PWD를 위한 복잡한 개입을 개발, 테스트 및 구현하는 것을 목표로 하며, 이를 통해 PWD가 존엄성과 비용 효율성을 가지고 집에서 안전하고 오래 독립적으로 머물 수 있도록 지원합니다. 비공식 간병인의 부담이라는 용어는 사람마다 다른 의미를 포함할 수 있으며 경제적 부담, 우울증 및 불안, 삶의 질(QoL) 또는 단순히 수면 및 레크리에이션의 질과 관련될 수 있습니다. 계단식 쐐기에서 Bergen, Bærum 및 Kristians의 1차 및 2차 의료 시스템과 24개월 LIVE@Home.Path 연구를 포함하는 군집 무작위 통제 시험은 계단식 쐐기 디자인으로 수행됩니다. 사용자 영감을 받은 맞춤형 개입에는 a) 학습 b) 혁신 c) 자원봉사자 및 d) 권한 부여와 관련된 복잡한 개입을 도입하기 위해 6개월 동안 장애인 및 간병인에게 지정된 코디네이터가 포함됩니다.
질적 인터뷰는 사용자의 가치와 희망 사항, 개입의 성공적인 구현을 위한 촉진제 및 장벽을 결정할 것입니다. 인지적, 정서적, 사회적 요인, 비용-편익 분석, 장애인과 가족의 QoL에 대한 1차 및 2차 결과는 2년에 걸쳐 6개월마다 평가됩니다.
2020년 봄 업데이트: COVID-19 팬데믹은 두 번째 그룹의 개입 실행을 심각하게 방해했습니다. 따라서 설계를 변경하여 Bærum과 Kristiansand에 대한 개입을 연기하고 Bergen에 대한 개입을 전화로 전달해야 했습니다. 또한, 우리는 LIVE@Home.Path 시험에서 PAN.DEM을 시작하여 건강 서비스 및 신경 정신병 증상의 변화, 위험 인식 및 제한에 대한 간병인과의 전화 인터뷰 데이터를 수집했습니다. 윤리 위원회에서 승인한 설계 변경(REK: 10861).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Bergen, 노르웨이, 5009
- University of Bergen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국가 지침에 따라 진단을 받은 65세 이상 치매(PWD)가 있는 자택 거주자
- 미니 정신 상태 검사 점수 15-24
- 기능 평가 병기 테스트(FAST 점수 4-7)
- 파트너와 함께 생활하거나 간병인과 주당 최소 1시간 정기적으로 접촉하십시오.
제외 기준:
- 다른 시험에 참여
- 4주 미만의 예상 생존
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 살다
지역 코디네이터가 조직한 학습, 혁신, 자원 봉사 및 권한 부여에 중점을 둔 다 구성 요소 개입.
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학습, 혁신, 자원 봉사 및 권한 부여
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간섭 없음: 평소와 같이 치료
평소와 같이 관리 조정 및 촉진.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치매의 자원 활용
기간: 최대 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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RUD:비용 효율성 분석을 위한 시간 사용 평가를 위한 검증된 도구, 다양한 활동에 대한 총 시간 사용을 시간/일 단위로 측정, 의료 전문가와의 접촉 지점 수 및 약물 사용, 높은 시간 사용, 많은 접촉 및 많은 약물은 높은 시간 사용을 나타냅니다. 자원 사용
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최대 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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상대 스트레스 척도
기간: 최대 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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RSS: 간병인의 고통 측정, 0-4 범위의 15개 항목, 높은 점수는 높은 부담을 나타냄
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최대 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 활동, 악기
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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전화 사용, 경제, 가정, 대중 교통 및 쇼핑과 같은 도구적 활동을 평가하는 I-ADL 척도, 범위는 8-31, 점수가 높을수록 기능이 저하됨을 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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우울증과 기분
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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CSDD: 치매 우울증에 대한 코넬 척도, 범위 0-38, 높은 점수는 높은 증상 부하를 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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동요
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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CMAI: Cohen-Mansfield Agitation Inventory, 초조한 행동의 빈도를 평가하는 29개 항목, 범위 29-203, 높은 점수는 더 높은 중증도를 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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신경정신과적 증상
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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NPI: 우울증, 불안, 정신병 및 운동 장애의 존재, 중증도 및 부담, 범위는 0-144, 높은 점수는 빈번하고 심각하며 부담스러운 증상을 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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부작용
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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낙상, 실외 실종, 급성 병동 입원, 화재 위험
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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보조 기술 사용
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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기술 보조 장치, 인지 개입 장치 및 보조 생활 시스템의 수
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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자원봉사자 이용
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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자원봉사자와 접촉한 참가자 수, 자원봉사자와 함께 보낸 시간
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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일상 생활의 활동, 개인
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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P-ADL, 배변, 몸단장, 옷입기, 이동 및 식사와 같은 개인 활동 평가, 척도 범위 6-30, 점수가 높을수록 개인 기능이 나쁨을 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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삶의 질
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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EQ-5D-5L, 5가지 차원으로 구성된 건강 관련 삶의 질에 대한 설명 척도, 각각 5가지 수준, 점수는 단일 요약 지수 번호로 변환 가능
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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삶의 질 VAS 척도
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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EQ-5D, VAS 척도 범위 0-100으로 평가된 삶의 질에 대한 설명적 척도, 높은 점수는 좋은 건강 상태를 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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삶의 질
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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QoL-AD: 알츠하이머 치매의 삶의 질, 13개 항목 리커트 척도, 범위는 13-52점, 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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자원봉사자 이용
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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자원 봉사자와 함께 보낸 시간
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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변화 달성
기간: 중재 시작 시 및 6개월마다
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1에서 7까지의 척도에서 환자의 진행 및 치료 반응을 정량화하고 추적하기 위한 임상적 전반적 변화 인상. 7은 상당한 악화를 나타냅니다.
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중재 시작 시 및 6개월마다
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간병인 우울증
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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GDS: 노인 우울증 척도, 예 또는 아니오로 평가된 30개 항목, 높은 점수는 높은 부담을 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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동반이환
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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GMHR: 일반 의료 건강 등급 척도, 4점 리커트 척도, 범위는 1-4, 높은 점수는 높은 동반이환 부담을 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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치매의 통증
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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MOBID-2: 통증 관련 행동의 해석을 기반으로 통증 강도 평가, 범위는 0-10, 높은 점수는 높은 통증 강도를 나타냅니다.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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인지 성능의 변화
기간: 기준선
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IQ CODE: 지난 10년 동안 인지 성능의 변화를 평가하기 위한 대리 평가 도구, 범위 16-80, 높은 점수는 큰 감소를 나타냅니다.
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기준선
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약물 사용
기간: 중재 시작 시 및 매 6일마다 후속 조치
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본인 및 대리인은 정기적 및 주문형 약물 사용을 보고했습니다.
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중재 시작 시 및 매 6일마다 후속 조치
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교육 프로그램 참여
기간: 24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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치매 환자와 간병인을 위한 교육 프로그램 참여.
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24개월 후속 조치, 6개월마다 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19: 위험 인식
기간: 6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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간병인의 Sars-Cov-10 오염 위험 인식
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6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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COVID-19: 제한 사항
기간: 6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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COVID-19 제한으로 인한 서비스 및 연락처 변경
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6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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COVID-19: 간병인의 부담
기간: 6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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COVID-19 동안 간병인의 부담에 대한 간병인의 인식
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6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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COVID-19: 신경 정신병 증상
기간: 6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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NPI: 우울증, 불안, 정신병 및 운동 장애의 존재, 심각도 및 부담의 변화
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6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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COVID-19: 우울증과 기분
기간: 6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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CSDD: 치매 우울증에 대한 코넬 척도의 변화.
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6개월 ~ 12개월(노르웨이의 COVID-19 봉쇄 기간 동안)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bettina Husebø, MD, PhD, University of Bergen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Husebo BS, Allore H, Achterberg W, Angeles RC, Ballard C, Bruvik FK, Faeo SE, Gedde MH, Hillestad E, Jacobsen FF, Kirkevold O, Kjerstad E, Kjome RLS, Mannseth J, Naik M, Nouchi R, Puaschitz N, Samdal R, Tranvag O, Tzoulis C, Vahia IV, Vislapuu M, Berge LI. LIVE@Home.Path-innovating the clinical pathway for home-dwelling people with dementia and their caregivers: study protocol for a mixed-method, stepped-wedge, randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 9;21(1):510. doi: 10.1186/s13063-020-04414-y.
- Gedde MH, Husebo BS, Erdal A, Puaschitz NG, Vislapuu M, Angeles RC, Berge LI. Access to and interest in assistive technology for home-dwelling people with dementia during the COVID-19 pandemic (PAN.DEM). Int Rev Psychiatry. 2021 Jun;33(4):404-411. doi: 10.1080/09540261.2020.1845620. Epub 2021 Jan 8.
- Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Kjerstad E, Vislapuu M, Puaschitz NG, Husebo BS. Which factors increase informal care hours and societal costs among caregivers of people with dementia? A systematic review of Resource Utilization in Dementia (RUD). Health Econ Rev. 2021 Sep 18;11(1):37. doi: 10.1186/s13561-021-00333-z.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Vislapuu M, Angeles RC, Berge LI, Kjerstad E, Gedde MH, Husebo BS. The consequences of COVID-19 lockdown for formal and informal resource utilization among home-dwelling people with dementia: results from the prospective PAN.DEM study. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 22;21(1):1003. doi: 10.1186/s12913-021-07041-8.
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- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Kjome RLS, Naik M, Berge LI. Less Is More: The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients. Results From the Cluster-Randomized Controlled COSMOS Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Mar;29(3):304-315. doi: 10.1016/j.jagp.2020.07.004. Epub 2020 Jul 11.
- Faeo SE, Bruvik FK, Tranvag O, Husebo BS. Home-dwelling persons with dementia's perception on care support: Qualitative study. Nurs Ethics. 2020 Jun;27(4):991-1002. doi: 10.1177/0969733019893098. Epub 2020 Jan 27.
- Faeo SE, Tranvag O, Samdal R, Husebo BS, Bruvik FK. The compound role of a coordinator for home-dwelling persons with dementia and their informal caregivers: qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 16;20(1):1045. doi: 10.1186/s12913-020-05913-z.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Naik M, Selbaek G, Vislapuu M, Berge LI. The impact of medication reviews by general practitioners on psychotropic drug use and behavioral and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: results from the multicomponent cluster randomized controlled LIVE@Home.Path trial. BMC Med. 2022 May 26;20(1):186. doi: 10.1186/s12916-022-02382-5.
- Berge LI, Gedde MH, Torrado Vidal JC, Husebo B, Hynninen KM, Knardal SE, Madso KG. The acceptability, adoption, and feasibility of a music application developed using participatory design for home-dwelling persons with dementia and their caregivers. The "Alight" app in the LIVE@Home.Path trial. Front Psychiatry. 2022 Aug 18;13:949393. doi: 10.3389/fpsyt.2022.949393. eCollection 2022.
- Gedde MH, Husebo BS, Vahia IV, Mannseth J, Vislapuu M, Naik M, Berge LI. Impact of COVID-19 restrictions on behavioural and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: a prospective cohort study (PAN.DEM). BMJ Open. 2022 Jan 24;12(1):e050628. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050628.
유용한 링크
- Protocol
- Access to and interest in assistive technology for home-dwelling people with dementia during the COVID-19 pandemic (PAN.DEM)
- Which factors increase informal care hours and societal costs among caregivers of people with dementia? A systematic review of Resource Utilization in Dementia (RUD).
- Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial
- The consequences of COVID-19 lockdown for formal and informal resource utilization among home-dwelling people with dementia: results from the prospective PAN.DEM study
- Intensive Medicine and Nursing Home Care in Times of SARS CoV-2: A Norwegian Perspective
- Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia
- The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients
- Fæø SE, Bruvik FK, Tranvåg O, Husebo BS. Home-dwelling persons with dementia's perception on care support
- The compound role of a coordinator for home-dwelling persons with dementia and their informal caregivers: qualitative study
- We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia.
- The impact of medication reviews by general practitioners on psychotropic drug use and behavioral and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: results from the multicomponent cluster randomized controlled LIVE@Home.Path trial
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 10일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백치에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
살다에 대한 임상 시험
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health Institution모병
-
The University of Texas Health Science Center,...완전한
-
VA Office of Research and Development완전한
-
University of LiverpoolSt Helens & Knowsley Teaching Hospitals NHS Trust완전한
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Disease Control and Prevention완전한