Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Live@Home.Path: Innowacyjna ścieżka kliniczna dla osób z demencją i ich rodzin mieszkających w domu (LIVE)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Bergen

LIVE@Home.Path: metoda mieszana, klin schodkowy i randomizowana, kontrolowana próba innowacyjna w ścieżce klinicznej dla osób z demencją mieszkających w domu i ich rodzin

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie, wdrożenie i ocenę złożonej interwencji obejmującej uczenie się, innowacje, wolontariat i wzmocnienie dla osób z demencją mieszkających w domu i ich opiekunów. Badacze stawiają hipotezę, że pomyślnie wdrożona interwencja zmniejszy obciążenie opiekunów i będzie opłacalna.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapewnienie ekonomicznie opłacalnej i właściwej opieki dla rosnącej grupy osób z demencją (PWD) mieszkających w domu jest jednym z najpilniejszych problemów naszego społeczeństwa. Chociaż lekarstwo na demencję nie jest jeszcze dostępne, profesjonaliści i decydenci polityczni przywiązują dużą wagę do wsparcia opiekunów, którzy doświadczają ogromnego obciążenia. Brakuje jednak wysokiej jakości badań dotyczących czynników klinicznych, społecznych i ekonomicznych, które mogą przynieść korzystne efekty. Projekt ten ma na celu opracowanie, przetestowanie i wdrożenie kompleksowej interwencji dla osób z niepełnosprawnością, mającej na celu zmniejszenie obciążenia opiekunów, co pomoże osobom z niepełnosprawnością bezpiecznie, dłużej i niezależnie pozostać w domu z godnością i ekonomicznie. Termin obciążenie nieformalnych opiekunów może mieć różne znaczenia dla różnych osób i być związany z obciążeniem ekonomicznym, depresją i lękiem, jakością życia (QoL) lub po prostu jakością snu i rekreacji. 24-miesięczne badanie LIVE@Home.Path zostanie przeprowadzone w ramach schodkowego klina, randomizowanego, kontrolowanego badania obejmującego systemy podstawowej i średniej opieki zdrowotnej w Bergen, Bærum i Kristiansand. Zainspirowana przez użytkownika i dostosowana interwencja obejmuje wyznaczonego koordynatora osoby niepełnosprawnej i opiekuna przez 6 miesięcy w celu wprowadzenia złożonej interwencji obejmującej a) naukę b) innowację c) wolontariuszy i d) wzmocnienie pozycji.

Wywiady jakościowe określą wartości i życzenia użytkowników oraz promotorów i bariery dla pomyślnej realizacji interwencji. Pierwotne i drugorzędne wyniki dotyczące czynników poznawczych, emocjonalnych i społecznych, analizy kosztów i korzyści oraz QoL osób z niepełnosprawnością intelektualną i rodzin będą oceniane co 6 miesięcy przez 2 lata.

Aktualizacja wiosna 2020: Pandemia COVID-19 poważnie utrudniła realizację interwencji dla drugiej grupy. Musieliśmy więc zmienić projekt, odkładając interwencję w Bærum i Kristiansand, a interwencję w Bergen dostarczyć telefonicznie. Ponadto zainicjowaliśmy PAN.DEM w badaniu LIVE@Home.Path, zbierając dane z wywiadów telefonicznych z opiekunami na temat zmian w usługach zdrowotnych i objawów neuropsychiatrycznych, postrzegania ryzyka i ograniczeń. Zmiany w projekcie zatwierdzone przez Komisję Etyczną (REK: 10861).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby mieszkające w domu z demencją w wieku co najmniej 65 lat, zdiagnozowane zgodnie z krajowymi wytycznymi
  2. Mini ocena stanu psychicznego 15-24
  3. Test zaawansowania oceny funkcjonalnej (wynik FAST 4-7)
  4. Mieszkać z partnerem lub mieć regularny kontakt z opiekunem minimum 1 godzinę tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  1. Weź udział w innych próbach
  2. Oczekiwane przeżycie poniżej 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NA ŻYWO
Wieloskładnikowa interwencja skupiająca się na uczeniu się, innowacjach, wolontariacie i wzmacnianiu, zorganizowana przez lokalnego koordynatora.
Behawioralne: NA ŻYWO
Uczenie się, innowacje, wolontariat i wzmocnienie pozycji
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Koordynacja opieki i ułatwienia jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie zasobów w demencji
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji, ocena co 6 miesięcy
RUD: Zwalidowane narzędzie do oceny wykorzystania czasu do analiz efektywności kosztowej, mierzące całkowite wykorzystanie czasu w godzinach dziennie na różne czynności, liczbę punktów kontaktowych z pracownikami służby zdrowia i stosowanie leków, wysokie wykorzystanie czasu, wiele kontaktów i wiele leków wskazuje na wysoką wykorzystanie zasobów
do 24 miesięcy obserwacji, ocena co 6 miesięcy
Względna skala stresu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy obserwacji, ocena co 6 miesięcy
RSS: pomiar dystresu opiekuna, 15 pozycji w zakresie od 0-4, wysoki wynik wskazuje na duże obciążenie
do 24 miesięcy obserwacji, ocena co 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego, instrumentalne
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Skala I-ADL oceniająca czynności instrumentalne, takie jak korzystanie z telefonu, ekonomia, gospodarstwo domowe, transport publiczny i zakupy, mieści się w przedziale 8-31, wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Depresja i nastrój
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
CSDD: Skala Cornella dla depresji w otępieniu, zakres 0-38, wysoki wynik wskazuje na duże obciążenie objawami
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Podniecenie
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
CMAI: Inwentarz pobudzenia Cohena-Mansfielda, 29 pozycji oceniających częstość zachowań pobudzonych, zakres 29-203, wysoki wynik wskazuje na większe nasilenie
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
NPI: obecność, nasilenie i nasilenie depresji, lęku, psychozy i zaburzeń motorycznych, zakres 0-144, wysoki wynik wskazuje na częste, nasilone i uciążliwe objawy
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Upadki, zniknięcia na zewnątrz, przyjęcia na oddziały intensywnej terapii, zagrożenie pożarowe
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Korzystanie z technologii wspomagających
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
liczba pomocy technicznych, urządzeń do interwencji poznawczych i systemów wspomagania życia
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Korzystanie z wolontariuszy
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
liczba uczestników mających kontakt z wolontariuszem, liczba godzin spędzonych z wolontariuszem
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Czynności życia codziennego, osobiste
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
P-ADL, oceniający czynności osobiste, takie jak toaleta, pielęgnacja, ubieranie, przemieszczanie się i jedzenie, zakres skali 6-30, wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie osobiste
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
EQ-5D-5L, Opisowa miara jakości życia związanej ze zdrowiem obejmująca 5 wymiarów Z 5 poziomami każdy, wyniki można przekonwertować na pojedynczy numer indeksu sumarycznego
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Skala jakości życia VAS
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
EQ-5D, Opisowa miara jakości życia oceniana w skali VAS w zakresie 0-100, wysoki wynik wskazuje na dobry stan zdrowia
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
QoL-AD: Jakość życia w otępieniu typu alzheimerowskiego, 13-punktowa skala Likerta, zakres od 13 do 52 punktów, wysoki wynik wskazuje na wysoką jakość życia
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Korzystanie z wolontariuszy
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
liczba godzin spędzonych z wolontariuszem
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Osiągnięcie zmiany
Ramy czasowe: na początku interwencji i co 6 miesięcy
Kliniczne ogólne wrażenie zmiany, w celu ilościowego określenia i śledzenia postępów pacjenta i odpowiedzi na leczenie w skali od 1 do 7, gdzie 7 oznacza znaczne pogorszenie.
na początku interwencji i co 6 miesięcy
Depresja opiekuna
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
GDS: Geriatryczna skala depresji, 30 pozycji ocenianych tak lub nie, wysoki wynik wskazuje na duże obciążenie
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Współwystępowanie
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
GMHR: Ogólna skala oceny stanu zdrowia, 4-punktowa skala Likerta, zakres od 1-4, wysoki wynik wskazuje na duże obciążenie chorobami współistniejącymi
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Ból w demencji
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
MOBID-2: ocenia intensywność bólu na podstawie interpretacji zachowań związanych z bólem, zakres od 0-10, wysoki wynik wskazuje na wysokie natężenie bólu
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
KOD IQ: Proxy Rater instrument do oceny zmian w wydajności poznawczej w ciągu ostatnich 10 lat, zakres 16-80, wysoki wynik wskazuje na duży spadek
Linia bazowa
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Na początku interwencji i co 6 kolejnych wizyt kontrolnych
Własni i pełnomocnicy zgłaszali stosowanie leków, zarówno zwykłych, jak i na żądanie
Na początku interwencji i co 6 kolejnych wizyt kontrolnych
Uczestnictwo w programach edukacyjnych
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy
Udział w programach edukacyjnych, zarówno dla osób z demencją, jak i dla opiekunów.
24-miesięczna obserwacja, ocena co 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
COVID-19: postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
Postrzeganie przez opiekunów ryzyka zakażenia Sars-Cov-10
od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
COVID-19: ograniczenia
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
Zmiana usług i kontaktu w związku z obostrzeniami COVID-19
od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
COVID-19: obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
Postrzeganie przez opiekunów obciążenia opiekuna podczas COVID-19
od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
COVID-19: objawy neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
NPI: zmiana obecności, nasilenia i obciążenia depresją, lękiem, psychozą i zaburzeniami motorycznymi
od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
COVID-19: depresja i nastrój
Ramy czasowe: od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)
CSDD: Zmiana w skali Cornella dla depresji w demencji.
od 6 do 12 miesiąca (podczas blokady COVID-19 w Norwegii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bergen

Współpracownicy

King's College London
The University of Hong Kong
University College, London
Western Norway University of Applied Sciences
Tohoku University
Yale School of Medicine
Haraldsplass Deaconal Hospital
Norwegian Reseach Centre AS (NORCE)
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
Natioal Association for Public Health
Municipality of Bergen
Municipally of Kristiansund
Municipally of Bærum
The Dignity Centre
Harvard McLean University
University of Leiden

Śledczy

  • Główny śledczy: Bettina Husebø, MD, PhD, University of Bergen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFR 273581

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić dane poszczególnych uczestników współpracownikom i naukowcom związanym z projektem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NA ŻYWO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj