Live@Home.Path: Inovando o caminho clínico para pessoas com demência que vivem em casa e suas famílias (LIVE)
6 de março de 2023 atualizado por: University of Bergen
LIVE@Home.Path: um método misto, cunha escalonada e ensaio controlado randomizado, inovando o caminho clínico para pessoas com demência que vivem em casa e suas famílias
Este estudo visa desenvolver, implementar e avaliar uma intervenção complexa envolvendo Aprendizagem, Inovação, Voluntariado e Empoderamento para pessoas com demência e seus cuidadores.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma intervenção implementada com sucesso reduzirá a sobrecarga dos cuidadores e será custo-efetiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prestação de cuidados economicamente viáveis e adequados para o crescente grupo de pessoas com demência (PWD) residentes em casa é uma das questões mais prementes da nossa sociedade. Embora uma cura para a demência ainda não esteja disponível, os profissionais e os formuladores de políticas priorizam o apoio aos cuidadores que sofrem um grande fardo. No entanto, faltam pesquisas de alta qualidade que investiguem fatores clínicos, sociais e econômicos que possam agregar efeitos benéficos. Este projeto visa desenvolver, testar e implementar uma intervenção complexa para PCD, destinada a reduzir a sobrecarga dos cuidadores, que ajudará PCD a permanecer com segurança, mais tempo e de forma independente em casa com dignidade e custo-efetividade. O termo sobrecarga do cuidador informal pode ter diferentes significados para diferentes pessoas e estar relacionado à sobrecarga econômica, depressão e ansiedade, qualidade de vida (QV) ou simplesmente à qualidade do sono e recreação. Em uma cunha escalonada, estudo controlado randomizado de cluster, envolvendo sistemas de saúde primários e secundários em Bergen, Bærum e Kristiansand o estudo LIVE@Home.Path de 24 meses será realizado em um projeto de cunha escalonada. A intervenção inspirada e personalizada pelo usuário inclui um coordenador designado para a PCD e cuidador por 6 meses para introduzir uma intervenção complexa envolvendo a) Aprendizagem b) Inovação c) Voluntários ed) Capacitação.
Entrevistas qualitativas determinarão valores e desejos dos usuários, promotores e barreiras para o sucesso da implementação da intervenção. Resultados primários e secundários sobre fatores cognitivos, emocionais e sociais, análises de custo-benefício e qualidade de vida de PCD e famílias serão avaliados a cada 6 meses durante 2 anos.
Atualização primavera de 2020: A pandemia de COVID-19 prejudicou gravemente a implementação da intervenção para o segundo grupo. Portanto, tivemos que mudar o projeto, adiando a intervenção em Bærum e Kristiansand e realizando a intervenção em Bergen por telefone. Além disso, iniciamos o PAN.DEM no estudo LIVE@Home.Path, coletando dados de entrevistas telefônicas com cuidadores sobre mudanças nos serviços de saúde e sintomas neuropsiquiátricos, percepção de risco e restrições. Alterações no projeto aprovadas pelo comitê de ética (REK: 10861).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5009
- University of Bergen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas residentes em casa com demência (PWD) igual ou superior a 65 anos diagnosticadas de acordo com as diretrizes nacionais
- Pontuação do mini exame do estado mental 15-24
- Teste de Estadiamento de Avaliação Funcional (pontuação FAST 4-7)
- Viver com um parceiro ou ter contato regular com um cuidador mínimo de 1 hora/semana
Critério de exclusão:
- Participe de outras provas
- Sobrevida esperada em menos de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AO VIVO
Uma intervenção multicomponente com foco em Aprendizagem, Inovação, Voluntariado e Capacitação organizada por um coordenador local.
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Aprendizagem, Inovação, Voluntariado e Capacitação
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Coordenação de cuidados e facilitação como de costume.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de recursos na demência
Prazo: até 24 meses de acompanhamento, avaliação a cada 6 meses
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RUD: Uma ferramenta validada para avaliação do uso do tempo para análises de custo-efetividade, medindo o uso total do tempo em horas/dia para diferentes atividades, número de pontos de contato com profissionais de saúde e uso de medicamentos, uso prolongado, muitos contatos e muitos medicamentos indica alto uso de recursos
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até 24 meses de acompanhamento, avaliação a cada 6 meses
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Escala de estresse relativo
Prazo: até 24 meses de acompanhamento, avaliação a cada 6 meses
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RSS: medindo o sofrimento do cuidador, 15 itens variando de 0 a 4, pontuação alta indica alta sobrecarga
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até 24 meses de acompanhamento, avaliação a cada 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividades de vida diária, instrumentais
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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A escala I-ADL avalia atividades instrumentais, como uso de telefone, economia, casa, transporte público e compras, varia de 8 a 31, pontuação mais alta indica pior funcionamento
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Depressão e humor
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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CSDD: Escala de Cornell para depressão na demência, faixa de 0 a 38, pontuação alta indica alta carga de sintomas
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Agitação
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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CMAI: Cohen-Mansfield Agitation Inventory, 29 itens que avaliam a frequência do comportamento agitado, faixa 29-203, pontuação alta indica maior gravidade
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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NPI: presença, gravidade e carga de depressão, ansiedade, psicose e distúrbios motores, variam de 0 a 144, pontuação alta indica sintomas frequentes, graves e incômodos
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Quedas, desaparecimentos ao ar livre, admissões em enfermarias agudas, risco de incêndio
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Uso de tecnologia assistiva
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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número de ajudas técnicas, dispositivos de intervenção cognitiva e sistemas de vida assistida
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Uso de voluntários
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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número de participantes com contacto com voluntário, número de horas passadas com voluntário
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Atividades da vida diária, pessoal
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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P-ADL, avaliando atividades pessoais como ir ao banheiro, arrumar-se, vestir-se, transferir e comer, escala de 6 a 30, pontuação mais alta indica funcionamento pessoal pior
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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EQ-5D-5L, Medida descritiva da qualidade de vida relacionada à saúde compreendendo 5 dimensões Com 5 níveis cada, as pontuações podem ser convertidas em um único número de índice resumido
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Escala VAS de Qualidade de Vida
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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EQ-5D, medida descritiva da qualidade de vida classificada em uma escala VAS de 0 a 100, pontuação alta indica boa saúde
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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QoL-AD: Qualidade de vida na demência de Alzheimer, escala likert de 13 itens, varia de 13 a 52 pontos, pontuação alta indica alta qualidade de vida
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Uso de voluntários
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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número de horas passadas com um voluntário
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Mudança alcançada
Prazo: no início da intervenção e a cada 6 meses
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Impressão clínica global de mudança, para quantificar e acompanhar o progresso do paciente e a resposta ao tratamento em uma escala de 1 a 7, na qual 7 indica piora substancial.
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no início da intervenção e a cada 6 meses
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Depressão do cuidador
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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GDS: Escala de depressão geriátrica, 30 itens classificados como sim ou não, pontuação alta indica alta sobrecarga
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Comorbidade
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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GMHR: Escala de classificação de saúde médica geral, escala likert de 4 pontos, varia de 1 a 4, pontuação alta indica alta carga de comorbidade
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Dor na demência
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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MOBID-2: avalia a intensidade da dor com base na interpretação do comportamento relacionado à dor, varia de 0 a 10, pontuação alta indica alta intensidade de dor
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: Linha de base
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IQ CODE: Instrumento avaliador proxy para avaliação da mudança no desempenho cognitivo nos últimos 10 anos, faixa 16-80, pontuação alta indica grande declínio
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Linha de base
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Uso de medicamentos
Prazo: No início da intervenção e a cada 6 meses de acompanhamento
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O próprio e substituto relataram uso de medicamentos, tanto regulares quanto sob demanda
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No início da intervenção e a cada 6 meses de acompanhamento
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Participação em programas educacionais
Prazo: Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Participação em programas educativos, tanto para pessoas com demência como para cuidadores.
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Acompanhamento de 24 meses, avaliação a cada 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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COVID-19: percepção de risco
Prazo: mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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Percepção dos cuidadores sobre o risco de contaminação pelo Sars-Cov-10
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mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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COVID-19: restrições
Prazo: mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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Alteração de serviços e contacto devido a restrições do COVID-19
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mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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COVID-19: sobrecarga do cuidador
Prazo: mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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Percepção dos cuidadores sobre a sobrecarga do cuidador durante a COVID-19
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mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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COVID-19: sintomas neuropsiquiátricos
Prazo: mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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NPI: mudança na presença, gravidade e carga de depressão, ansiedade, psicose e distúrbios motores
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mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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COVID-19: depressão e humor
Prazo: mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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CSDD: Mudança na escala de Cornell para depressão na demência.
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mês 6 ao mês 12 (durante o bloqueio do COVID-19 na Noruega)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bettina Husebø, MD, PhD, University of Bergen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Husebo BS, Allore H, Achterberg W, Angeles RC, Ballard C, Bruvik FK, Faeo SE, Gedde MH, Hillestad E, Jacobsen FF, Kirkevold O, Kjerstad E, Kjome RLS, Mannseth J, Naik M, Nouchi R, Puaschitz N, Samdal R, Tranvag O, Tzoulis C, Vahia IV, Vislapuu M, Berge LI. LIVE@Home.Path-innovating the clinical pathway for home-dwelling people with dementia and their caregivers: study protocol for a mixed-method, stepped-wedge, randomized controlled trial. Trials. 2020 Jun 9;21(1):510. doi: 10.1186/s13063-020-04414-y.
- Gedde MH, Husebo BS, Erdal A, Puaschitz NG, Vislapuu M, Angeles RC, Berge LI. Access to and interest in assistive technology for home-dwelling people with dementia during the COVID-19 pandemic (PAN.DEM). Int Rev Psychiatry. 2021 Jun;33(4):404-411. doi: 10.1080/09540261.2020.1845620. Epub 2021 Jan 8.
- Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Kjerstad E, Vislapuu M, Puaschitz NG, Husebo BS. Which factors increase informal care hours and societal costs among caregivers of people with dementia? A systematic review of Resource Utilization in Dementia (RUD). Health Econ Rev. 2021 Sep 18;11(1):37. doi: 10.1186/s13561-021-00333-z.
- Puaschitz NG, Jacobsen FF, Mannseth J, Angeles RC, Berge LI, Gedde MH, Husebo BS. Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial. BMC Med Inform Decis Mak. 2021 Sep 15;21(1):264. doi: 10.1186/s12911-021-01627-2.
- Vislapuu M, Angeles RC, Berge LI, Kjerstad E, Gedde MH, Husebo BS. The consequences of COVID-19 lockdown for formal and informal resource utilization among home-dwelling people with dementia: results from the prospective PAN.DEM study. BMC Health Serv Res. 2021 Sep 22;21(1):1003. doi: 10.1186/s12913-021-07041-8.
- Husebo BS, Berge LI. Intensive Medicine and Nursing Home Care in Times of SARS CoV-2: A Norwegian Perspective. Am J Geriatr Psychiatry. 2020 Jul;28(7):792-793. doi: 10.1016/j.jagp.2020.04.016. Epub 2020 Apr 22. No abstract available.
- Husebo BS, Heintz HL, Berge LI, Owoyemi P, Rahman AT, Vahia IV. Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia. A Systematic Review. Front Pharmacol. 2020 Feb 4;10:1699. doi: 10.3389/fphar.2019.01699. eCollection 2019. Erratum In: Front Pharmacol. 2020 Mar 06;11:254.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Kjome RLS, Naik M, Berge LI. Less Is More: The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients. Results From the Cluster-Randomized Controlled COSMOS Trial. Am J Geriatr Psychiatry. 2021 Mar;29(3):304-315. doi: 10.1016/j.jagp.2020.07.004. Epub 2020 Jul 11.
- Faeo SE, Bruvik FK, Tranvag O, Husebo BS. Home-dwelling persons with dementia's perception on care support: Qualitative study. Nurs Ethics. 2020 Jun;27(4):991-1002. doi: 10.1177/0969733019893098. Epub 2020 Jan 27.
- Faeo SE, Tranvag O, Samdal R, Husebo BS, Bruvik FK. The compound role of a coordinator for home-dwelling persons with dementia and their informal caregivers: qualitative study. BMC Health Serv Res. 2020 Nov 16;20(1):1045. doi: 10.1186/s12913-020-05913-z.
- Faeo SE, Husebo BS, Bruvik FK, Tranvag O. "We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia. BMC Geriatr. 2019 Jun 6;19(1):158. doi: 10.1186/s12877-019-1171-6.
- Gedde MH, Husebo BS, Mannseth J, Naik M, Selbaek G, Vislapuu M, Berge LI. The impact of medication reviews by general practitioners on psychotropic drug use and behavioral and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: results from the multicomponent cluster randomized controlled LIVE@Home.Path trial. BMC Med. 2022 May 26;20(1):186. doi: 10.1186/s12916-022-02382-5.
- Berge LI, Gedde MH, Torrado Vidal JC, Husebo B, Hynninen KM, Knardal SE, Madso KG. The acceptability, adoption, and feasibility of a music application developed using participatory design for home-dwelling persons with dementia and their caregivers. The "Alight" app in the LIVE@Home.Path trial. Front Psychiatry. 2022 Aug 18;13:949393. doi: 10.3389/fpsyt.2022.949393. eCollection 2022.
- Gedde MH, Husebo BS, Vahia IV, Mannseth J, Vislapuu M, Naik M, Berge LI. Impact of COVID-19 restrictions on behavioural and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: a prospective cohort study (PAN.DEM). BMJ Open. 2022 Jan 24;12(1):e050628. doi: 10.1136/bmjopen-2021-050628.
Links úteis
- Protocol
- Access to and interest in assistive technology for home-dwelling people with dementia during the COVID-19 pandemic (PAN.DEM)
- Which factors increase informal care hours and societal costs among caregivers of people with dementia? A systematic review of Resource Utilization in Dementia (RUD).
- Factors associated with access to assistive technology and telecare in home-dwelling people with dementia: baseline data from the LIVE@Home.Path trial
- The consequences of COVID-19 lockdown for formal and informal resource utilization among home-dwelling people with dementia: results from the prospective PAN.DEM study
- Intensive Medicine and Nursing Home Care in Times of SARS CoV-2: A Norwegian Perspective
- Sensing Technology to Monitor Behavioral and Psychological Symptoms and to Assess Treatment Response in People With Dementia
- The Impact of Deprescribing Psychotropic Drugs on Behavioral and Psychological Symptoms and Daily Functioning in Nursing Home Patients
- Fæø SE, Bruvik FK, Tranvåg O, Husebo BS. Home-dwelling persons with dementia's perception on care support
- The compound role of a coordinator for home-dwelling persons with dementia and their informal caregivers: qualitative study
- We live as good a life as we can, in the situation we're in" - the significance of the home as perceived by persons with dementia.
- The impact of medication reviews by general practitioners on psychotropic drug use and behavioral and psychological symptoms in home-dwelling people with dementia: results from the multicomponent cluster randomized controlled LIVE@Home.Path trial
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFR 273581
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Planejamos disponibilizar os dados individuais dos participantes para colaboradores e pesquisadores afiliados ao projeto.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .