Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Live@Home.Path: Inovace klinické cesty pro osoby s demencí a jejich rodiny žijící v domácím prostředí (LIVE)

6. března 2023 aktualizováno: University of Bergen

LIVE@Home.Path: smíšená metoda, stupňovitý klín a randomizovaná kontrolovaná studie inovující klinickou cestu pro osoby s demencí a jejich rodiny žijící v domácím prostředí

Tato studie si klade za cíl vyvinout, implementovat a vyhodnotit komplexní intervenci zahrnující učení, inovace, dobrovolnictví a posílení postavení pro osoby s demencí žijící v domácím prostředí a jejich pečovatele. Vyšetřovatelé předpokládají, že úspěšně provedená intervence sníží zátěž pečovatelů a bude nákladově efektivní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zajištění ekonomicky životaschopné a řádné péče o rostoucí skupinu lidí s demencí žijících v domácnosti (OZP) je jedním z nejpalčivějších problémů naší společnosti. Zatímco lék na demenci ještě není k dispozici, odborníci a tvůrci politik vysoce upřednostňují podporu pečovatelů, kteří zažívají obrovskou zátěž. Existuje však nedostatek vysoce kvalitního výzkumu zkoumajícího klinické, sociální a ekonomické faktory, které mohou přidat příznivé účinky. Tento projekt si klade za cíl vyvinout, otestovat a implementovat komplexní intervenci pro OZP, která má snížit zátěž pečovatelů, která pomůže OZP zůstat bezpečně, déle a nezávisle doma, důstojně a nákladově efektivní. Pojem zátěž neformálních pečovatelů může mít pro různé lidi různé významy a může souviset s ekonomickou zátěží, depresí a úzkostí, kvalitou života (QoL) nebo jednoduše kvalitou spánku a rekreace. Ve stupňovité, klastrové randomizované kontrolované studii, zahrnující primární a sekundární systémy zdravotní péče v Bergenu, Bærumu a Kristiansandu, bude 24měsíční studie LIVE@Home.Path provedena ve stupňovitém klínovém designu. Uživatelem inspirovaná a přizpůsobená intervence zahrnuje určeného koordinátora pro OZP a pečovatele po dobu 6 měsíců, aby představili komplexní intervenci zahrnující a) učení b) inovace c) dobrovolníky ad) zplnomocnění.

Kvalitativní rozhovory určí hodnoty a přání uživatelů, propagátory a bariéry úspěšné realizace intervence. Primární a sekundární výsledky týkající se kognitivních, emočních a sociálních faktorů, analýzy nákladů a přínosů a QoL OZP a rodin budou hodnoceny každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Aktualizace jaro 2020: Pandemie COVID-19 vážně narušila realizaci zásahu u druhé skupiny. Museli jsme proto změnit design, odložit zásah v Bærum a Kristiansand a zásah v Bergenu doručit telefonicky. Kromě toho jsme iniciovali PAN.DEM ve studii LIVE@Home.Path, kdy jsme sbírali data z telefonických rozhovorů s pečovateli o změnách ve zdravotnických službách a neuropsychiatrických symptomech, vnímání rizik a omezeních. Změny v designu schválené etickou komisí (REK: 10861).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lidé žijící doma s demencí (PWD) ve věku 65 let nebo starším diagnostikovaným podle národních směrnic
  2. Minimální skóre duševního stavu 15-24
  3. Funkční test stagingu (FAST skóre 4-7)
  4. Žít s partnerem nebo mít pravidelný kontakt s pečovatelem minimálně 1 hodinu/týden

Kritéria vyloučení:

  1. Zúčastněte se dalších zkoušek
  2. Očekávané přežití pod 4 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŽÍT
Vícesložková intervence zaměřená na učení, inovaci, dobrovolníky a zplnomocnění organizovaná místním koordinátorem.
Behaviorální: ŽÍT
Učení, inovace, dobrovolníci a posílení
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Koordinace a facilitace péče jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdrojů u demence
Časové okno: sledování až 24 měsíců, hodnocení každých 6 měsíců
RUD: Ověřený nástroj pro hodnocení využití času pro analýzy nákladové efektivity, měření celkového využití času v hodinách/den pro různé činnosti, počet kontaktních míst s odborníky v péči a užívání léků, čas strávený na vysoké úrovni, mnoho kontaktů a mnoho léků ukazuje na vysokou využití zdrojů
sledování až 24 měsíců, hodnocení každých 6 měsíců
Stupnice relativního stresu
Časové okno: sledování až 24 měsíců, hodnocení každých 6 měsíců
RSS: měření úzkosti pečovatele, 15 položek v rozmezí 0-4, vysoké skóre ukazuje na vysokou zátěž
sledování až 24 měsíců, hodnocení každých 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Činnosti denního života, instrumentální
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Škála I-ADL hodnotící instrumentální činnosti, jako je používání telefonu, ekonomika, domácnost, veřejná doprava a nakupování, v rozmezí 8-31, vyšší skóre ukazuje na horší fungování
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Deprese a nálada
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
CSDD: Cornellova škála pro depresi u demence, rozsah 0-38, vysoké skóre ukazuje na vysokou symptomatologii
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Míchání
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
CMAI: Cohen-Mansfieldův inventář agitace, 29 položek hodnotících frekvenci agitovaného chování, rozsah 29–203, vysoké skóre ukazuje na vyšší závažnost
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
NPI: přítomnost, závažnost a zátěž deprese, úzkosti, psychózy a motorických poruch, rozsah od 0 do 144, vysoké skóre ukazuje na časté, těžké a zatěžující příznaky
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Pády, zmizení venku, přijetí na akutní oddělení, nebezpečí požáru
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Použití asistenční technologie
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
množství technických pomůcek, kognitivních intervenčních zařízení a systémů asistovaného života
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Využití dobrovolníků
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
počet účastníků s kontaktem s dobrovolníkem, počet hodin strávených s dobrovolníkem
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Aktivity denního života, osobní
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
P-ADL, hodnocení osobních činností, jako je toaleta, úprava, oblékání, přesun a jídlo, rozsah stupnice 6-30, vyšší skóre ukazuje na horší osobní fungování
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
EQ-5D-5L, popisná míra kvality života související se zdravím zahrnující 5 dimenzí, každá s 5 úrovněmi, skóre lze převést na jediné souhrnné indexové číslo
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Stupnice kvality života VAS
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
EQ-5D, popisné měřítko kvality života hodnocené na škále VAS v rozsahu 0-100, vysoké skóre ukazuje na dobrý zdravotní stav
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
QoL-AD: Kvalita života u Alzheimerovy demence, 13 položek podle škály, rozsah od 13 do 52 bodů, vysoké skóre ukazuje na vysokou kvalitu života
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Využití dobrovolníků
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
počet hodin strávených s dobrovolníkem
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Dosažení změny
Časové okno: na začátku intervence a každých 6 měsíců
Klinický globální dojem změny pro kvantifikaci a sledování pokroku pacienta a odpovědi na léčbu na stupnici od 1 do 7, přičemž 7 znamená podstatné zhoršení.
na začátku intervence a každých 6 měsíců
Deprese pečovatele
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
GDS: Škála geriatrické deprese, 30 položek hodnoceno ano nebo ne, vysoké skóre ukazuje na vysokou zátěž
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Komorbidita
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
GMHR: Všeobecná lékařská hodnotící škála zdravotního stavu, 4bodová Likertova škála, rozsah od 1 do 4, vysoké skóre ukazuje na vysokou zátěž komorbiditou
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Bolest při demenci
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
MOBID-2: hodnotí intenzitu bolesti na základě interpretace chování souvisejícího s bolestí, rozsah od 0 do 10, vysoké skóre znamená vysokou intenzitu bolesti
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: Základní linie
IQ CODE: Proxy hodnotící nástroj pro hodnocení změny kognitivní výkonnosti za posledních 10 let, rozmezí 16-80, vysoké skóre ukazuje na velký pokles
Základní linie
Užívání léků
Časové okno: Na začátku intervence a každé 6. sledování
Self a proxy hlásili užívání léků, a to jak pravidelné, tak na vyžádání
Na začátku intervence a každé 6. sledování
Účast na vzdělávacích programech
Časové okno: 24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců
Účast na vzdělávacích programech jak pro osoby s demencí, tak pro pečovatele.
24měsíční sledování, hodnocení každých 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
COVID-19: vnímání rizika
Časové okno: měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
Ošetřovatelé vnímají riziko kontaminace Sars-Cov-10
měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
COVID-19: omezení
Časové okno: měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
Změna služeb a kontaktu z důvodu omezení COVID-19
měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
COVID-19: zátěž pro pečovatele
Časové okno: měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
Vnímání zátěže pečovatelů během COVID-19
měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
COVID-19: neuropsychiatrické příznaky
Časové okno: měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
NPI: změna přítomnosti, závažnosti a zátěže deprese, úzkosti, psychózy a motorických poruch
měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
COVID-19: deprese a nálada
Časové okno: měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)
CSDD: Změna cornellovy stupnice pro depresi u demence.
měsíc 6 až měsíc 12 (během uzamčení COVID-19 v Norsku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

King's College London
The University of Hong Kong
University College, London
Western Norway University of Applied Sciences
Tohoku University
Yale School of Medicine
Haraldsplass Deaconal Hospital
Norwegian Reseach Centre AS (NORCE)
Norwegian National Advisory Unit on Ageing and Health
Natioal Association for Public Health
Municipality of Bergen
Municipally of Kristiansund
Municipally of Bærum
The Dignity Centre
Harvard McLean University
University of Leiden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bettina Husebø, MD, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFR 273581

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků spolupracovníkům a výzkumníkům spojeným s projektem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ŽÍT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit