NASH에 대한 비만 수술
비알코올성 지방간염에 대한 비만 수술의 효과
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 비만과 밀접하게 관련된 건강 관리 문제가 증가하고 있으며 선진국에서 만성 간 질환의 가장 흔한 원인이 되었습니다. 오늘날 비만 수술은 신속하고 지속적인 체중 감소 측면에서 병적 비만의 가장 효율적인 치료법입니다. 또한, 비만 수술은 대사 증후군의 특징 및 전체 NAFLD 스펙트럼의 퇴행 가능성을 포함하여 체중 관련 합병증의 개선을 동반합니다.
이 연구는 복강경 비만 수술(RYGB 또는 SG)을 받은 40명의 환자를 포함하는 관찰 연구로 설계되었습니다. 1차 종점은 참가자로부터 수집한 일련의 간 생검에서 NAFLD 활동 점수(NAS)의 변화입니다. 추가 테스트에는 각 생검과 함께 수행되는 혈액 샘플, 인체 측정 측정, Fibroscan 및 전신 이중 에너지 X선 흡수계측(DEXA) 스캔이 포함됩니다.
비만 수술(RYGB 또는 SG)로 불리는 병적 비만 환자의 일련의 간 생검의 이 독특한 모델은 최신 기술 및 생물정보학과 결합되어 NASH에 대한 체중 감소의 영향에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 그 결과는 잠재적인 새로운 NASH 표적 또는 진단용 바이오마커를 식별할 수 있는 가능성과 함께 기본 메커니즘에 대한 우리의 이해를 향상시킬 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hellerup, 덴마크, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비만(BMI≥35kg/m2) 개인이 비만 수술, RYGB 또는 SG
- 가입 당시 18세에서 60세 사이의 연령
- 섬유증이 있는 잠재적 NASH의 증거
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 절차를 준수할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 포함 전 2년 동안 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상 알코올 섭취
- 임상적으로 유의한 신장 기능 장애 또는 임상적으로 관련된 장애의 진단으로 이어지는 스크리닝 시점의 기타 실험실 소견
- 연구자가 평가하는 모든 신체적 또는 심리적 상태가 시험 참여를 방해할 수 있습니다.
- 이전 위장관 수술(담낭 절제술 및 충수 절제술 제외)
- 전신 마취 및/또는 수술 전후 항생제 치료가 필요하지 않은 피부외과, ENT(귀, 코, 인후) 또는 치과 시술을 제외하고 연구 기간 동안 계획된 선택 수술(비만 수술 제외)
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 희망
- 조사관이 평가하는 진행 중인 모든 약물은 항응고제 약물 및 NAFLD를 유발할 수 있는 약물을 포함하여 시험 참여를 방해할 것입니다.
- 간 생검에 대한 금기
- 바이러스성 간염, 윌슨병, 낭포성 섬유증, 셀리악병 및 알파-1 항트립신 결핍을 포함한 NAFLD 이외의 간 질환의 다른 원인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NAFLD 활동 점수
기간: 18개월
|
NAFLD 활동 점수(NAS)의 변화.
간 조직학 평가를 위한 표준화된 도구인 NAS 평가는 종종 질병 활동의 정량화에 사용되어 임상 연구에서 생검을 비교하고 재현성을 향상시킬 수 있습니다.
NAS는 지방증(0-3), 소엽 염증(0-3) 및 풍선 변성(0-2)에 대한 점수의 합으로 정의됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EBSoNAS
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .