Bariatrická chirurgie na NASH
Účinky bariatrické chirurgie na nealkoholickou steatohepatitidu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) je rostoucí problém zdravotní péče úzce související s obezitou a stal se nejčastější příčinou chronického onemocnění jater ve vyspělých zemích. Bariatrická chirurgie je dnes nejúčinnější léčbou morbidní obezity z hlediska rychlého a trvalého úbytku hmotnosti. Bariatrická chirurgie je navíc doprovázena zlepšením komorbidit souvisejících s hmotností včetně rysů metabolického syndromu a případně regrese celého spektra NAFLD.
Studie je navržena jako observační studie zahrnující 40 pacientů odeslaných k laparoskopické bariatrické operaci (buď RYGB nebo SG). Primárním koncovým bodem je změna skóre aktivity NAFLD (NAS) v sériových jaterních biopsiích odebraných od účastníků. Mezi další testy patří krevní vzorky, antropometrická měření, Fibroscan a celotělové dvouenergetické rentgenové absorpční vyšetření (DEXA) prováděné společně s každou biopsií.
Tento unikátní model sériových jaterních biopsií u morbidně obézních pacientů odeslaných k bariatrické chirurgii (RYGB nebo SG) v kombinaci s nejmodernějšími technologiemi a bioinformatikou poskytne důležité informace o účincích hubnutí na NASH. Výsledky zlepší naše chápání základních mechanismů s potenciálem identifikace nových potenciálních cílů NASH nebo diagnostických biomarkerů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI≥35 kg/m2) jedinci doporučení k bariatrické operaci, buď RYGB nebo SG
- Věk mezi 18 a 60 lety v době zařazení
- Důkaz potenciálního NASH s fibrózou
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes 1. typu
- Konzumace alkoholu ≥20 g/den u žen nebo ≥30 g/den u mužů po dobu dvou let před zařazením
- Klinicky významné poškození funkce ledvin nebo jiné laboratorní nálezy v době screeningu vedoucí k diagnóze klinicky relevantních poruch
- Jakýkoli fyzický nebo psychický stav, který zkoušející vyhodnotí, by narušoval účast ve studii
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě cholecystektomie a apendektomie)
- Plánovaná elektivní operace (jiná než bariatrická chirurgie) během sledovaného období s výjimkou dermatochirurgických, ORL (ušních, nosních, krčních) nebo stomatologických výkonů nevyžadujících celkovou anestezii a/nebo peroperační antibiotickou léčbu
- Těhotenství nebo touha otěhotnět během období studie
- Jakákoli probíhající medikace, kterou zkoušející vyhodnotí, by narušovala účast ve studii, včetně antikoagulační medikace a medikace, která by mohla způsobit NAFLD
- Kontraindikace jaterní biopsie
- Jiné příčiny onemocnění jater než NAFLD, včetně virové hepatitidy, Wilsonovy choroby, cystické fibrózy, celiakie a deficitu alfa-1 antitrypsinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre aktivity NAFLD
Časové okno: 18 měsíců
|
Změna skóre aktivity NAFLD (NAS).
Hodnocení NAS, standardizovaný nástroj pro hodnocení histologie jater, se často používá pro kvantifikaci aktivity onemocnění, umožňuje srovnání biopsií v klinických studiích a zlepšuje reprodukovatelnost.
NAS je definován jako součet skóre pro steatózu (0-3), lobulární zánět (0-3) a balónovou degeneraci (0-2).
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EBSoNAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .