Bariatric kirurgia NASHissa
Bariatrisen kirurgian vaikutukset alkoholittomaan steatohepatiittiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) on kasvava terveydenhuollon ongelma, joka liittyy läheisesti liikalihavuuteen, ja siitä on tullut yleisin kroonisen maksasairauden syy kehittyneissä maissa. Bariatrinen kirurgia on nykyään tehokkain sairaalloisen liikalihavuuden hoitomuoto nopean ja jatkuvan painonpudotuksen kannalta. Lisäksi bariatriseen kirurgiaan liittyy painoon liittyvien liitännäissairauksien paraneminen, mukaan lukien metabolisen oireyhtymän piirteet ja mahdollisesti koko NAFLD-spektrin regressio.
Tutkimus on suunniteltu havainnointitutkimukseksi, johon osallistuu 40 potilasta laparoskooppiseen bariatriseen kirurgiaan (joko RYGB tai SG). Ensisijainen päätetapahtuma on muutos NAFLD-aktiivisuuspisteissä (NAS) osallistujilta kerätyissä maksabiopsioissa. Muita testejä ovat verinäytteet, antropometriset mittaukset, Fibroscan ja koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometria (DEXA), joka suoritetaan yhdessä kunkin biopsian kanssa.
Tämä ainutlaatuinen malli sarjamaksabiopsiasta sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille on lähetetty bariatrinen kirurgia (RYGB tai SG), yhdistettynä huipputeknologiaan ja bioinformatiikkaan, antaa tärkeää tietoa painonpudotuksen vaikutuksista NASH:iin. Tulokset parantavat ymmärrystämme taustalla olevista mekanismeista ja mahdollistavat uusien mahdollisten NASH-kohteiden tai diagnostisten biomarkkereiden tunnistamisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lihavat (BMI≥35 kg/m2) henkilöt, jotka on lähetetty bariatriseen leikkaukseen, joko RYGB tai SG
- Ikä 18-60 vuotta sisällyttämishetkellä
- Todisteet mahdollisesta NASH:sta fibroosin kanssa
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Alkoholin kulutus ≥20 g/vrk naisilla tai ≥30g/vrk miehillä kahden vuoden ajan ennen sisällyttämistä
- Kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta tai muut laboratoriolöydökset seulonnan aikana, mikä johtaa kliinisesti merkittävien häiriöiden diagnoosiin
- Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen tila, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (pois lukien kolekystektomia ja umpilisäkkeen poisto)
- Suunniteltu elektiivinen leikkaus (muu kuin bariatrinen kirurgia) opintojakson aikana lukuun ottamatta ihokirurgisia, ENT (korva, nenä, kurkku) tai hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka eivät vaadi yleisanestesiaa ja/tai perioperatiivista antibioottihoitoa
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa meneillään oleva lääkitys, jonka tutkija arvioi, häiritsisi tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien antikoagulanttilääkkeet ja lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa NAFLD:n
- Maksabiopsian vasta-aiheet
- Muita maksasairauden syitä kuin NAFLD, mukaan lukien virushepatiitti, Wilsonin tauti, kystinen fibroosi, keliakia ja alfa-1-antitrypsiinin puutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NAFLD-aktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Muutos NAFLD-aktiivisuuspisteissä (NAS).
NAS:n arviointia, standardoitua maksan histologian arvioinnin työkalua, käytetään usein taudin aktiivisuuden kvantifiointiin, mikä mahdollistaa biopsioiden vertailun kliinisissä tutkimuksissa ja paremman toistettavuuden.
NAS määritellään steatoosin (0-3), lobulaarisen tulehduksen (0-3) ja ilmapallon rappeuman (0-2) pisteiden summana.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EBSoNAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .