Chirurgie bariatrique sur NASH
Effets de la chirurgie bariatrique sur la stéatohépatite non alcoolique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) est un problème de santé croissant étroitement lié à l'obésité et est devenue la cause la plus fréquente de maladie chronique du foie dans les pays développés. Aujourd'hui, la chirurgie bariatrique est le traitement le plus efficace de l'obésité morbide en termes de perte de poids rapide et durable. De plus, la chirurgie bariatrique s'accompagne d'une amélioration des comorbidités liées au poids, y compris les caractéristiques du syndrome métabolique et éventuellement la régression de l'ensemble du spectre NAFLD.
L'étude est conçue comme une étude observationnelle incluant 40 patients référés à la chirurgie bariatrique laparoscopique (soit RYGB ou SG). Le critère d'évaluation principal est le changement du score d'activité NAFLD (NAS) dans les biopsies hépatiques en série recueillies auprès des participants. Des tests supplémentaires comprennent des échantillons de sang, des mesures anthropométriques, un Fibroscan et une analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) réalisée avec chaque biopsie.
Ce modèle unique de biopsies hépatiques en série chez des patients souffrant d'obésité morbide référés en chirurgie bariatrique (RYGB ou SG), combiné à des technologies de pointe et à la bioinformatique, fournira des informations importantes sur les effets de la perte de poids sur la NASH. Les résultats amélioreront notre compréhension des mécanismes sous-jacents avec le potentiel d'identifier de nouvelles cibles potentielles de la NASH ou des biomarqueurs diagnostiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes obèses (IMC≥35 kg/m2) référées pour une chirurgie bariatrique, soit RYGB ou SG
- Âge compris entre 18 et 60 ans au moment de l'inclusion
- Preuve d'une NASH potentielle avec fibrose
- Volonté de donner un consentement éclairé et de se conformer à toutes les procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1
- Consommation d'alcool ≥ 20 g/jour pour les femmes ou ≥ 30 g/jour pour les hommes sur une période de deux ans avant l'inclusion
- Altération de la fonction rénale cliniquement significative ou autres résultats de laboratoire au moment du dépistage menant au diagnostic de troubles cliniquement pertinents
- Toute condition physique ou psychologique que l'investigateur évalue interférerait avec la participation à l'essai
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors cholécystectomie et appendicectomie)
- Chirurgie élective planifiée (autre que la chirurgie bariatrique) pendant la période d'étude à l'exception des interventions dermatochirurgicales, ORL (oreille, nez, gorge) ou dentaires ne nécessitant pas d'anesthésie générale et/ou de traitement antibiotique périopératoire
- Grossesse ou désir de tomber enceinte pendant la période d'étude
- Tout médicament en cours que l'investigateur évalue interférerait avec la participation à l'essai, y compris les anticoagulants et les médicaments susceptibles de provoquer la NAFLD
- Contre-indications à la biopsie du foie
- Autres causes de maladie hépatique que la NAFLD, notamment l'hépatite virale, la maladie de Wilson, la fibrose kystique, la maladie cœliaque et le déficit en alpha-1 antitrypsine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'activité NAFLD
Délai: 18 mois
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Modification du score d'activité NAFLD (NAS).
L'évaluation du NAS, un outil standardisé pour l'évaluation de l'histologie du foie, est souvent utilisée pour quantifier l'activité de la maladie, permettant la comparaison des biopsies dans les études cliniques et une reproductibilité améliorée.
Le NAS est défini comme la somme des scores de stéatose (0-3), d'inflammation lobulaire (0-3) et de dégénérescence en ballon (0-2)
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EBSoNAS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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