Bariatrisk kirurgi på NASH
Effekter av bariatrisk kirurgi på icke-alkoholisk Steatohepatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett ökande hälsoproblem som är nära relaterat till fetma och har blivit den vanligaste orsaken till kronisk leversjukdom i utvecklade länder. Idag är bariatrisk kirurgi den mest effektiva behandlingen av sjuklig fetma när det gäller en snabb och ihållande viktminskning. Dessutom åtföljs bariatrisk kirurgi av förbättring av viktrelaterade komorbiditeter inklusive egenskaper hos det metabola syndromet och eventuellt regression av hela NAFLD-spektrumet.
Studien är utformad som en observationsstudie som omfattar 40 patienter som remitteras till laparoskopisk bariatrisk kirurgi (antingen RYGB eller SG). Det primära effektmåttet är förändring i NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) i seriella leverbiopsier insamlade från deltagarna. Ytterligare tester inkluderar blodprover, antropometrimätningar, fibroscanning och helkroppsundersökning med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri (DEXA) som utförs tillsammans med varje biopsi.
Denna unika modell av seriella leverbiopsier hos sjukligt överviktiga patienter som hänvisas till bariatrisk kirurgi (RYGB eller SG), i kombination med toppmodern teknologi och bioinformatik, kommer att ge viktig information om effekterna av viktminskning på NASH. Resultaten kommer att förbättra vår förståelse av de underliggande mekanismerna med potential att identifiera nya potentiella NASH-mål eller diagnostiska biomarkörer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga (BMI≥35 kg/m2) individer som remitteras till bariatrisk kirurgi, antingen RYGB eller SG
- Ålder mellan 18 och 60 år vid tidpunkten för inkluderingen
- Bevis på potentiell NASH med fibros
- Villig att ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- Alkoholkonsumtion ≥20 g/dag för kvinnor eller ≥30 g/dag för män under en tvåårsperiod före inkludering
- Kliniskt signifikant njurfunktionsnedsättning eller andra laboratoriefynd vid tidpunkten för screening som leder till diagnos av kliniskt relevanta störningar
- Alla fysiska eller psykiska tillstånd som utredaren utvärderar skulle störa deltagandet i försöket
- Tidigare gastrointestinala operationer (exklusive kolecystektomi och blindtarmsoperation)
- Planerad elektiv kirurgi (andra än bariatrisk kirurgi) under studieperioden med undantag för dermatokirurgiska, ÖNH-operationer (öron, näsa, hals) eller tandingrepp som inte kräver generell anestesi och/eller perioperativ antibiotikabehandling
- Graviditet eller önskan att bli gravid under studietiden
- Varje pågående medicinering som utredaren utvärderar skulle störa deltagande i försök inklusive antikoagulantia och medicin som kan orsaka NAFLD
- Kontraindikationer för leverbiopsi
- Andra orsaker till leversjukdom än NAFLD, inklusive viral hepatit, Wilsons sjukdom, cystisk fibros, celiaki och alfa-1 antitrypsinbrist.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NAFLD aktivitetspoäng
Tidsram: 18 månader
|
Förändring i NAFLD-aktivitetspoäng (NAS).
Bedömning av NAS, ett standardiserat verktyg för bedömning av leverhistologi, används ofta för kvantifiering av sjukdomsaktivitet, vilket möjliggör jämförelse av biopsier i kliniska studier och förbättrad reproducerbarhet.
NAS definieras som summan av poängen för steatos (0-3), lobulär inflammation (0-3) och ballongdegeneration (0-2)
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EBSoNAS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .