Бариатрическая хирургия при НАСГ
Влияние бариатрической хирургии на неалкогольный стеатогепатит
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой растущую проблему здравоохранения, тесно связанную с ожирением, и стала наиболее распространенной причиной хронического заболевания печени в развитых странах. На сегодняшний день бариатрическая хирургия является наиболее эффективным методом лечения патологического ожирения с точки зрения быстрой и устойчивой потери веса. Кроме того, бариатрическая хирургия сопровождается улучшением сопутствующих заболеваний, связанных с массой тела, включая признаки метаболического синдрома и, возможно, регрессом всего спектра НАЖБП.
Исследование разработано как обсервационное исследование, включающее 40 пациентов, направленных на лапароскопическую бариатрическую хирургию (либо RYGB, либо SG). Первичной конечной точкой является изменение показателя активности НАЖБП (NAS) в серийных биопсиях печени, взятых у участников. Дополнительные тесты включают образцы крови, антропометрические измерения, Fibroscan и двухэнергетическое рентгеновское абсорбциометрическое сканирование всего тела (DEXA), выполняемое вместе с каждой биопсией.
Эта уникальная модель серийных биопсий печени у пациентов с морбидным ожирением, направленных на бариатрическую хирургию (RYGB или SG), в сочетании с современными технологиями и биоинформатикой предоставит важную информацию о влиянии потери веса на НАСГ. Результаты улучшат наше понимание основных механизмов с потенциалом выявления новых потенциальных целей НАСГ или диагностических биомаркеров.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с ожирением (ИМТ ≥35 кг/м2), направленные на бариатрическую операцию, либо RYGB, либо SG
- Возраст от 18 до 60 лет на момент включения
- Доказательства потенциального НАСГ с фиброзом
- Готов дать информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования
Критерий исключения:
- Диабет 1 типа
- Потребление алкоголя ≥20 г/день для женщин или ≥30 г/день для мужчин в течение двухлетнего периода до включения
- Клинически значимое нарушение функции почек или другие лабораторные данные во время скрининга, приводящие к диагностике клинически значимых нарушений
- Любое физическое или психологическое состояние, которое оценивает исследователь, может помешать участию в исследовании.
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте (за исключением холецистэктомии и аппендэктомии)
- Плановая плановая хирургия (кроме бариатрической хирургии) в течение периода исследования, за исключением дерматохирургических, ЛОР (ухо, нос, горло) или стоматологических процедур, не требующих общей анестезии и/или периоперационного лечения антибиотиками
- Беременность или желание забеременеть в период исследования
- Любое продолжающееся лечение, которое оценивает исследователь, может помешать участию в исследовании, включая антикоагулянты и лекарства, которые могут вызвать НАЖБП.
- Противопоказания к биопсии печени
- Другие причины заболевания печени, кроме НАЖБП, включая вирусный гепатит, болезнь Вильсона, муковисцидоз, глютеновую болезнь и дефицит альфа-1-антитрипсина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка активности НАЖБП
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Изменение показателя активности НАЖБП (NAS).
Оценка NAS, стандартизированный инструмент для оценки гистологии печени, часто используется для количественной оценки активности заболевания, что позволяет сравнивать биопсии в клинических исследованиях и улучшать воспроизводимость.
NAS определяется как сумма баллов для стеатоза (0–3), лобулярного воспаления (0–3) и баллонной дегенерации (0–2).
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EBSoNAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .