Cirugía bariátrica en NASH
Efectos de la cirugía bariátrica en la esteatohepatitis no alcohólica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) es un problema de salud cada vez mayor estrechamente relacionado con la obesidad y se ha convertido en la causa más común de enfermedad hepática crónica en los países desarrollados. Hoy en día, la cirugía bariátrica es el tratamiento más eficaz de la obesidad mórbida en términos de pérdida de peso rápida y sostenida. Además, la cirugía bariátrica se acompaña de una mejoría de las comorbilidades relacionadas con el peso, incluidas las características del síndrome metabólico y posiblemente la regresión de todo el espectro de NAFLD.
El estudio está diseñado como un estudio observacional que incluye 40 pacientes remitidos a cirugía bariátrica laparoscópica (ya sea RYGB o SG). El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS) en biopsias de hígado en serie recolectadas de los participantes. Las pruebas adicionales incluyen muestras de sangre, mediciones antropométricas, Fibroscan y absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de cuerpo completo realizadas junto con cada biopsia.
Este modelo único de biopsias hepáticas en serie en pacientes con obesidad mórbida remitidos a cirugía bariátrica (RYGB o SG), combinado con tecnologías y bioinformática de última generación, proporcionará información importante sobre los efectos de la pérdida de peso en NASH. Los resultados mejorarán nuestra comprensión de los mecanismos subyacentes con el potencial de identificar nuevos objetivos potenciales de NASH o biomarcadores de diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos obesos (IMC≥35 kg/m2) remitidos para cirugía bariátrica, ya sea RYGB o SG
- Edad entre 18 y 60 años en el momento de la inclusión
- Evidencia de EHNA potencial con fibrosis
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con todos los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Consumo de alcohol ≥20 g/día para mujeres o ≥30 g/día para hombres durante un período de dos años antes de la inclusión
- Deterioro clínicamente significativo de la función renal u otros hallazgos de laboratorio en el momento de la selección que conducen al diagnóstico de trastornos clínicamente relevantes
- Cualquier condición física o psicológica que el investigador evalúe podría interferir con la participación en el ensayo.
- Cirugía gastrointestinal previa (excluyendo colecistectomía y apendicectomía)
- Cirugía electiva planificada (que no sea cirugía bariátrica) durante el período de estudio con la excepción de procedimientos dermatoquirúrgicos, otorrinolaringológicos (oído, nariz, garganta) o dentales que no requieran anestesia general y/o tratamiento antibiótico perioperatorio
- Embarazo o deseo de quedar embarazada durante el período de estudio
- Cualquier medicamento en curso que evalúe el investigador interferiría con la participación en el ensayo, incluidos los medicamentos anticoagulantes y los medicamentos que podrían causar NAFLD.
- Contraindicaciones de la biopsia hepática
- Otras causas de enfermedad hepática además de NAFLD, que incluyen hepatitis viral, enfermedad de Wilson, fibrosis quística, enfermedad celíaca y deficiencia de alfa-1 antitripsina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de actividad de NAFLD
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cambio en la puntuación de actividad de NAFLD (NAS).
La evaluación de NAS, una herramienta estandarizada para la evaluación de la histología del hígado, se usa a menudo para la cuantificación de la actividad de la enfermedad, lo que permite la comparación de biopsias en estudios clínicos y una mejor reproducibilidad.
El NAS se define como la suma de las puntuaciones de esteatosis (0-3), inflamación lobulillar (0-3) y degeneración balonizante (0-2)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EBSoNAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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