Cirurgia bariátrica na NASH
Efeitos da cirurgia bariátrica na esteatohepatite não alcoólica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD) é um problema de saúde crescente intimamente relacionado à obesidade e tornou-se a causa mais comum de doença hepática crônica nos países desenvolvidos. Hoje, a cirurgia bariátrica é o tratamento mais eficaz da obesidade mórbida em termos de perda de peso rápida e sustentada. Além disso, a cirurgia bariátrica é acompanhada pela melhora das comorbidades relacionadas ao peso, incluindo características da síndrome metabólica e possivelmente regressão de todo o espectro da DHGNA.
O estudo foi concebido como um estudo observacional, incluindo 40 pacientes encaminhados para cirurgia bariátrica laparoscópica (RYGB ou SG). O endpoint primário é a alteração no escore de atividade NAFLD (NAS) em biópsias hepáticas seriadas coletadas dos participantes. Testes adicionais incluem amostras de sangue, medições antropométricas, Fibroscan e varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro realizada junto com cada biópsia.
Este modelo único de biópsias hepáticas em série em pacientes obesos mórbidos encaminhados para cirurgia bariátrica (RYGB ou SG), combinado com tecnologias de ponta e bioinformática, fornecerá informações importantes sobre os efeitos da perda de peso na NASH. Os resultados irão melhorar nossa compreensão dos mecanismos subjacentes com o potencial de identificar novos alvos potenciais de NASH ou biomarcadores diagnósticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos obesos (IMC≥35 kg/m2) encaminhados para cirurgia bariátrica, seja RYGB ou SG
- Idade entre 18 e 60 anos no momento da inclusão
- Evidência de potencial NASH com fibrose
- Disposto a dar consentimento informado e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Consumo de álcool ≥20 g/dia para mulheres ou ≥30 g/dia para homens durante um período de dois anos antes da inclusão
- Comprometimento da função renal clinicamente significativo ou outros achados laboratoriais no momento da triagem levando ao diagnóstico de distúrbios clinicamente relevantes
- Qualquer condição física ou psicológica avaliada pelo investigador interferiria na participação no estudo
- Cirurgia gastrointestinal anterior (excluindo colecistectomia e apendicectomia)
- Cirurgia eletiva planejada (exceto cirurgia bariátrica) durante o período do estudo, com exceção de procedimentos dermatocirúrgicos, otorrinolaringológicos (ouvido, nariz, garganta) ou odontológicos que não requeiram anestesia geral e/ou tratamento antibiótico perioperatório
- Gravidez ou desejo de engravidar durante o período do estudo
- Qualquer medicamento em andamento que o investigador avaliar interferiria na participação no estudo, incluindo medicamentos anticoagulantes e medicamentos que poderiam causar DHGNA
- Contra-indicações para biópsia hepática
- Outras causas de doença hepática além da DHGNA, incluindo hepatite viral, doença de Wilson, fibrose cística, doença celíaca e deficiência de alfa-1 antitripsina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de atividade NAFLD
Prazo: 18 meses
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Alteração no escore de atividade NAFLD (NAS).
A avaliação do NAS, uma ferramenta padronizada para avaliação da histologia hepática, é frequentemente usada para quantificar a atividade da doença, permitindo a comparação de biópsias em estudos clínicos e melhor reprodutibilidade.
O NAS é definido como a soma das pontuações para esteatose (0-3), inflamação lobular (0-3) e degeneração balonística (0-2)
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EBSoNAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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