Chirurgia bariatrica su NASH
Effetti della chirurgia bariatrica sulla steatoepatite non alcolica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è un problema sanitario in aumento strettamente correlato all'obesità ed è diventata la causa più comune di malattia epatica cronica nei paesi sviluppati. Oggi la chirurgia bariatrica è il trattamento più efficace dell'obesità patologica in termini di rapida e prolungata perdita di peso. Inoltre, la chirurgia bariatrica è accompagnata dal miglioramento delle comorbilità legate al peso, comprese le caratteristiche della sindrome metabolica e possibilmente la regressione dell'intero spettro NAFLD.
Lo studio è concepito come uno studio osservazionale che include 40 pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica (RYGB o SG). L'endpoint primario è il cambiamento nel punteggio di attività NAFLD (NAS) nelle biopsie epatiche seriali raccolte dai partecipanti. Ulteriori test includono campioni di sangue, misurazioni antropometriche, fibroscan e scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) di tutto il corpo eseguite insieme a ciascuna biopsia.
Questo modello unico di biopsie epatiche seriali in pazienti patologicamente obesi sottoposti a chirurgia bariatrica (RYGB o SG), combinato con tecnologie e bioinformatica all'avanguardia, fornirà importanti informazioni sugli effetti della perdita di peso sulla NASH. I risultati miglioreranno la nostra comprensione dei meccanismi sottostanti con la possibilità di identificare nuovi potenziali bersagli NASH o biomarcatori diagnostici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti obesi (BMI≥35 kg/m2) sottoposti a chirurgia bariatrica, RYGB o SG
- Età compresa tra i 18 ei 60 anni al momento dell'inserimento
- Evidenza di potenziale NASH con fibrosi
- Disponibilità a dare il consenso informato e rispettare tutte le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Consumo di alcol ≥20 g/giorno per le donne o ≥30 g/giorno per gli uomini per un periodo di due anni prima dell'inclusione
- Compromissione della funzionalità renale clinicamente significativa o altri risultati di laboratorio al momento dello screening che portano alla diagnosi di disturbi clinicamente rilevanti
- Qualsiasi condizione fisica o psicologica valutata dall'investigatore interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Precedenti interventi chirurgici gastrointestinali (escluse colecistectomia e appendicectomia)
- Chirurgia elettiva pianificata (diversa dalla chirurgia bariatrica) durante il periodo di studio ad eccezione di procedure dermatochirurgiche, otorinolaringoiatriche (orecchio, naso, gola) o dentistiche che non richiedono anestesia generale e/o trattamento antibiotico perioperatorio
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Qualsiasi farmaco in corso valutato dallo sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio, compresi i farmaci anticoagulanti e i farmaci che potrebbero causare NAFLD
- Controindicazioni alla biopsia epatica
- Altre cause di malattia epatica oltre alla NAFLD, tra cui epatite virale, malattia di Wilson, fibrosi cistica, malattia celiaca e deficit di alfa-1 antitripsina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio attività NAFLD
Lasso di tempo: 18 mesi
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Modifica del punteggio di attività NAFLD (NAS).
La valutazione del NAS, uno strumento standardizzato per la valutazione dell'istologia epatica, viene spesso utilizzata per quantificare l'attività della malattia, consentendo il confronto delle biopsie negli studi clinici e una migliore riproducibilità.
Il NAS è definito come la somma dei punteggi per steatosi (0-3), infiammazione lobulare (0-3) e degenerazione a palloncino (0-2)
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EBSoNAS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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