NASH 减肥手术
2023年11月27日 更新者：Filip Krag Knop、University Hospital, Gentofte, Copenhagen
减肥手术对非酒精性脂肪性肝炎的影响
该研究调查了非酒精性脂肪性肝病，这些肝活检是从参加减肥手术、RYGB 或 SG 评估的参与者那里收集的。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是与肥胖密切相关的日益严重的医疗保健问题，已成为发达国家慢性肝病的最常见原因。 今天，就快速和持续减轻体重而言，减肥手术是治疗病态肥胖症的最有效方法。 此外，减肥手术伴随着体重相关合并症的改善，包括代谢综合征的特征和整个 NAFLD 谱的可能消退。
该研究被设计为一项观察性研究，包括 40 名接受腹腔镜减肥手术（RYGB 或 SG）的患者。 主要终点是从参与者收集的连续肝活检中 NAFLD 活动评分 (NAS) 的变化。 其他测试包括血液样本、人体测量学测量、Fibroscan 和与每次活组织检查一起进行的全身双能 X 射线吸收测定 (DEXA) 扫描。
这种针对病态肥胖患者的独特系列肝活检模型，涉及减肥手术（RYGB 或 SG），结合最先进的技术和生物信息学，将提供有关减肥对 NASH 影响的重要信息。 结果将提高我们对潜在机制的理解，并有可能识别新的潜在 NASH 目标或诊断生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦、2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
30-40 名患者接受腹腔镜减肥手术（RYGB 或 SG）
描述
纳入标准：
- 肥胖 (BMI≥35 kg/m2) 个体转诊进行减肥手术，RYGB 或 SG
- 入选时年龄在 18 至 60 岁之间
- 潜在 NASH 伴纤维化的证据
- 愿意给予知情同意并遵守所有研究程序
排除标准：
- 1型糖尿病
- 入组前两年酒精摄入量女性≥20 克/天或男性≥30 克/天
- 筛选时临床上显着的肾功能损害或其他实验室发现导致临床相关疾病的诊断
- 研究者评估的任何身体或心理状况都会干扰试验参与
- 以前的胃肠道手术（不包括胆囊切除术和阑尾切除术）
- 在研究期间计划进行择期手术（减肥手术除外），但不需要全身麻醉和/或围手术期抗生素治疗的皮肤外科、耳鼻喉科（耳鼻喉科）或牙科手术除外
- 在研究期间怀孕或想怀孕
- 研究者评估的任何正在进行的药物治疗都会干扰试验参与，包括抗凝药物和可能导致 NAFLD 的药物
- 肝活检禁忌证
- 除 NAFLD 之外的其他肝病原因包括病毒性肝炎、Wilson 病、囊性纤维化、乳糜泻和 alpha-1 抗胰蛋白酶缺乏症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NAFLD活动评分
大体时间：18个月
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NAFLD 活动评分 (NAS) 的变化。
NAS 的评估是一种评估肝脏组织学的标准化工具，通常用于量化疾病活动，允许在临床研究中比较活检并提高可重复性。
NAS 定义为脂肪变性 (0-3)、小叶炎症 (0-3) 和气球样变 (0-2) 的分数总和
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Filip K Knop, MD, PhD、UGGentofte
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月31日
初级完成 (实际的)
2023年3月29日
研究完成 (实际的)
2023年3月29日
研究注册日期
首次提交
2019年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月27日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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