Adipositaschirurgie am NASH
Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die alkoholfreie Steatohepatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein zunehmendes Gesundheitsproblem, das eng mit Fettleibigkeit zusammenhängt und in entwickelten Ländern zur häufigsten Ursache chronischer Lebererkrankungen geworden ist. Heutzutage ist die bariatrische Chirurgie die effizienteste Behandlung krankhafter Adipositas im Hinblick auf eine schnelle und nachhaltige Gewichtsabnahme. Darüber hinaus geht die bariatrische Chirurgie mit einer Verbesserung gewichtsbedingter Komorbiditäten einschließlich Merkmalen des metabolischen Syndroms und möglicherweise einer Regression des gesamten NAFLD-Spektrums einher.
Die Studie ist als Beobachtungsstudie konzipiert und umfasst 40 Patienten, die zur laparoskopischen bariatrischen Chirurgie (entweder RYGB oder SG) überwiesen werden. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des NAFLD-Aktivitätsscores (NAS) in seriellen Leberbiopsien, die von Teilnehmern entnommen wurden. Zu den weiteren Tests gehören Blutproben, Anthropometriemessungen, Fibroscan und ein Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie-Scan (DEXA), der zusammen mit jeder Biopsie durchgeführt wird.
Dieses einzigartige Modell serieller Leberbiopsien bei krankhaft fettleibigen Patienten, die an eine bariatrische Chirurgie (RYGB oder SG) überwiesen werden, wird in Kombination mit modernsten Technologien und Bioinformatik wichtige Informationen über die Auswirkungen von Gewichtsverlust auf NASH liefern. Die Ergebnisse werden unser Verständnis der zugrunde liegenden Mechanismen verbessern und das Potenzial haben, neue potenzielle NASH-Ziele oder diagnostische Biomarker zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Übergewichtige (BMI ≥ 35 kg/m2) Personen, die für eine bariatrische Operation überwiesen werden, entweder RYGB oder SG
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Hinweise auf potenzielles NASH mit Fibrose
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Alkoholkonsum ≥20 g/Tag für Frauen oder ≥30 g/Tag für Männer über einen Zeitraum von zwei Jahren vor der Aufnahme
- Klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung oder andere Laborbefunde zum Zeitpunkt des Screenings, die zur Diagnose klinisch relevanter Störungen führen
- Jeder physische oder psychische Zustand, den der Prüfer beurteilt, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Frühere Magen-Darm-Operationen (ausgenommen Cholezystektomie und Appendektomie)
- Geplante elektive Operationen (außer bariatrische Chirurgie) während des Studienzeitraums mit Ausnahme dermatochirurgischer, HNO- (Hals-Nasen-Ohren) oder zahnärztlicher Eingriffe, die keine Vollnarkose und/oder perioperative Antibiotikabehandlung erfordern
- Schwangerschaft oder Wunsch, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Jede laufende Medikation, die der Prüfer bewertet, würde die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich gerinnungshemmender Medikamente und Medikamente, die NAFLD verursachen könnten
- Kontraindikationen für eine Leberbiopsie
- Andere Ursachen für Lebererkrankungen als NAFLD, einschließlich Virushepatitis, Morbus Wilson, Mukoviszidose, Zöliakie und Alpha-1-Antitrypsin-Mangel.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NAFLD-Aktivitätsbewertung
Zeitfenster: 18 Monate
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Änderung des NAFLD-Aktivitätsscores (NAS).
Die Beurteilung von NAS, einem standardisierten Instrument zur Beurteilung der Leberhistologie, wird häufig zur Quantifizierung der Krankheitsaktivität verwendet und ermöglicht den Vergleich von Biopsien in klinischen Studien und eine verbesserte Reproduzierbarkeit.
Der NAS ist definiert als die Summe der Werte für Steatose (0–3), lobuläre Entzündung (0–3) und ballonartige Degeneration (0–2).
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EBSoNAS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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