Bariatrisk kirurgi på NASH
Effekter af bariatrisk kirurgi på ikke-alkoholisk Steatohepatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er et stigende sundhedsproblem, der er tæt forbundet med fedme og er blevet den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom i udviklede lande. I dag er fedmekirurgi den mest effektive behandling af sygelig fedme i form af et hurtigt og vedvarende vægttab. Derudover er fedmekirurgi ledsaget af forbedring af vægtrelaterede følgesygdomme, herunder træk ved det metaboliske syndrom og muligvis regression af hele NAFLD-spektret.
Studiet er designet som et observationsstudie med 40 patienter henvist til laparoskopisk fedmekirurgi (enten RYGB eller SG). Det primære endepunkt er ændring i NAFLD-aktivitetsscore (NAS) i serielle leverbiopsier indsamlet fra deltagere. Yderligere tests omfatter blodprøver, antropometriske målinger, fibroscanning og helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning udført sammen med hver biopsi.
Denne unikke model af serielle leverbiopsier hos sygeligt overvægtige patienter henvist til fedmekirurgi (RYGB eller SG), kombineret med avancerede teknologier og bioinformatik, vil give vigtig information om virkningerne af vægttab på NASH. Resultaterne vil forbedre vores forståelse af de underliggende mekanismer med potentialet til at identificere nye potentielle NASH-mål eller diagnostiske biomarkører.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige (BMI≥35 kg/m2) personer henvist til fedmekirurgi, enten RYGB eller SG
- Alder mellem 18 og 60 år på optagelsestidspunktet
- Bevis på potentiel NASH med fibrose
- Villig til at give informeret samtykke og overholde alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Alkoholforbrug ≥20 g/dag for kvinder eller ≥30 g/dag for mænd over en toårig periode før inklusion
- Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion eller andre laboratoriefund på tidspunktet for screening, der fører til diagnosen af klinisk relevante lidelser
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand, som efterforskeren vurderer, ville forstyrre forsøgsdeltagelsen
- Tidligere gastrointestinale operationer (undtagen kolecystektomi og blindtarmsoperation)
- Planlagt elektiv kirurgi (bortset fra fedmekirurgi) i undersøgelsesperioden med undtagelse af dermatokirurgiske, ØNH- (øre, næse, hals) eller tandbehandlinger, der ikke kræver generel anæstesi og/eller perioperativ antibiotikabehandling
- Graviditet eller ønske om at blive gravid i studieperioden
- Enhver igangværende medicin, som efterforskeren vurderer, vil forstyrre forsøgsdeltagelsen, herunder antikoagulerende medicin og medicin, der kan forårsage NAFLD
- Kontraindikationer til leverbiopsi
- Andre årsager til leversygdom end NAFLD, herunder viral hepatitis, Wilsons sygdom, cystisk fibrose, cøliaki og alfa-1 antitrypsin mangel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAFLD aktivitetsscore
Tidsramme: 18 måneder
|
Ændring i NAFLD-aktivitetsscore (NAS).
Vurdering af NAS, et standardiseret værktøj til vurdering af leverhistologi, bruges ofte til kvantificering af sygdomsaktivitet, hvilket muliggør sammenligning af biopsier i kliniske undersøgelser og forbedret reproducerbarhed.
NAS er defineret som summen af score for steatose (0-3), lobulær inflammation (0-3) og ballondegeneration (0-2)
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EBSoNAS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .