Bariatric sebészet a NASH-n
A bariatric sebészet hatása a nem alkoholos steatohepatitisre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) egyre növekvő egészségügyi probléma, amely szorosan összefügg az elhízással, és a fejlett országokban a krónikus májbetegség leggyakoribb okozójává vált. Ma a bariátriai sebészet a kóros elhízás leghatékonyabb kezelése a gyors és tartós fogyás szempontjából. Ezen túlmenően, a bariátriai műtétet a testsúlyhoz kapcsolódó társbetegségek javulása kíséri, beleértve a metabolikus szindróma jellemzőit, és esetleg a teljes NAFLD spektrum regresszióját.
A tanulmányt megfigyeléses vizsgálatnak tervezték, amelyben 40 laparoszkópos bariátriai műtétre (RYGB vagy SG) utaltak be. Az elsődleges végpont a résztvevőktől gyűjtött sorozatos májbiopsziákban a NAFLD aktivitási pontszám (NAS) változása. A további vizsgálatok közé tartozik a vérminták, az antropometriai mérések, a Fibroscan és a teljes test kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálata, amelyet minden biopsziával együtt végeznek.
A kórosan elhízott, bariátriai sebészetre (RYGB vagy SG) utalt, kórosan elhízott betegek sorozatos májbiopsziájának ez az egyedülálló modellje, a legmodernebb technológiákkal és bioinformatikával kombinálva, fontos információkkal szolgál majd a fogyás NASH-ra gyakorolt hatásairól. Az eredmények javítani fogják a mögöttes mechanizmusok megértését, és új potenciális NASH-célpontok vagy diagnosztikai biomarkerek azonosítását is lehetővé teszik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hellerup, Dánia, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott (BMI≥35 kg/m2) bariátriai műtétre utalt egyének, akár RYGB, akár SG
- 18 és 60 év közötti életkor a felvétel időpontjában
- A lehetséges NASH bizonyítéka fibrózissal
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni és betartani minden vizsgálati eljárást
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Alkoholfogyasztás ≥20 g/nap nőknél vagy ≥30 g/nap férfiaknál a felvételt megelőző két éven keresztül
- Klinikailag jelentős veseműködési zavar vagy egyéb laboratóriumi lelet a szűrés idején, ami klinikailag jelentős rendellenességek diagnosztizálásához vezet
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai állapot, amelyet a vizsgáló értékel, zavarná a vizsgálatban való részvételt
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve a kolecisztektómiát és a vakbélműtétet)
- Tervezett elektív műtét (a bariátriai műtét kivételével) a vizsgálati időszak alatt, kivéve az általános érzéstelenítést és/vagy perioperatív antibiotikum kezelést nem igénylő bőrsebészeti, fül-orr-gégészeti (fül, orr, torok) vagy fogászati beavatkozásokat
- Terhesség vagy terhességi vágy a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen folyamatban lévő gyógyszer, amelyet a vizsgáló értékel, megzavarná a vizsgálatban való részvételt, beleértve az antikoaguláns gyógyszereket és a NAFLD-t okozó gyógyszereket.
- A májbiopszia ellenjavallatai
- A NAFLD-n kívül a májbetegség egyéb okai, beleértve a vírusos hepatitist, a Wilson-kórt, a cisztás fibrózist, a cöliákiát és az alfa-1 antitripszin hiányt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NAFLD aktivitási pontszám
Időkeret: 18 hónap
|
Változás a NAFLD aktivitási pontszámában (NAS).
A NAS értékelését, a májszövettani értékelés szabványos eszközét gyakran használják a betegség aktivitásának számszerűsítésére, lehetővé téve a biopsziák összehasonlítását a klinikai vizsgálatok során, és javítja a reprodukálhatóságot.
A NAS meghatározása a steatosis (0-3), a lebenygyulladás (0-3) és a ballonos degeneráció (0-2) pontszámainak összege.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EBSoNAS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .