Bariatrische chirurgie op NASH
Effecten van bariatrische chirurgie op niet-alcoholische steatohepatitis
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een toenemend probleem in de gezondheidszorg dat nauw verband houdt met obesitas en is de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte in ontwikkelde landen geworden. Tegenwoordig is bariatrische chirurgie de meest efficiënte behandeling van morbide obesitas in termen van snel en langdurig gewichtsverlies. Bovendien gaat bariatrische chirurgie gepaard met verbetering van gewichtsgerelateerde comorbiditeiten, waaronder kenmerken van het metabool syndroom en mogelijk regressie van het gehele NAFLD-spectrum.
De studie is opgezet als een observationele studie met 40 patiënten die werden verwezen naar laparoscopische bariatrische chirurgie (RYGB of SG). Het primaire eindpunt is verandering in de NAFLD-activiteitsscore (NAS) in seriële leverbiopten verzameld van deelnemers. Aanvullende tests omvatten bloedmonsters, antropometriemetingen, fibroscan en full body dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan die samen met elke biopsie wordt uitgevoerd.
Dit unieke model van seriële leverbiopten bij patiënten met morbide obesitas die zijn verwezen naar bariatrische chirurgie (RYGB of SG), gecombineerd met de modernste technologieën en bio-informatica, zal belangrijke informatie opleveren over de effecten van gewichtsverlies op NASH. De resultaten zullen ons begrip van de onderliggende mechanismen verbeteren met het potentieel om nieuwe potentiële NASH-doelen of diagnostische biomarkers te identificeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvige (BMI≥35 kg/m2) personen verwezen voor bariatrische chirurgie, RYGB of SG
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar op het moment van opname
- Bewijs van mogelijke NASH met fibrose
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1
- Alcoholconsumptie ≥20 g/dag voor vrouwen of ≥30 g/dag voor mannen gedurende een periode van twee jaar voorafgaand aan opname
- Klinisch significante nierfunctiestoornis of andere laboratoriumbevindingen op het moment van screening die leiden tot de diagnose van klinisch relevante aandoeningen
- Elke fysieke of psychologische aandoening die de onderzoeker evalueert, zou deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Eerdere gastro-intestinale chirurgie (exclusief cholecystectomie en appendectomie)
- Geplande electieve chirurgie (anders dan bariatrische chirurgie) tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van dermatochirurgische, KNO- (oor, neus, keel) of tandheelkundige ingrepen waarvoor geen algemene anesthesie en/of peri-operatieve antibioticabehandeling nodig is
- Zwangerschap of wens om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- Elke lopende medicatie die de onderzoeker evalueert, zou de deelname aan de studie verstoren, inclusief anticoagulantia en medicatie die NAFLD zou kunnen veroorzaken
- Contra-indicaties voor leverbiopsie
- Andere oorzaken van leverziekte dan NAFLD, waaronder virale hepatitis, de ziekte van Wilson, cystische fibrose, coeliakie en alfa-1-antitrypsinedeficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NAFLD-activiteitsscore
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Verandering in NAFLD-activiteitsscore (NAS).
Beoordeling van NAS, een gestandaardiseerd hulpmiddel voor beoordeling van leverhistologie, wordt vaak gebruikt voor het kwantificeren van ziekteactiviteit, waardoor biopsieën in klinische onderzoeken kunnen worden vergeleken en de reproduceerbaarheid kan worden verbeterd.
De NAS wordt gedefinieerd als de som van de scores voor steatose (0-3), lobulaire ontsteking (0-3) en ballondegeneratie (0-2).
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EBSoNAS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .