Chirurgia bariatryczna na NASH
Wpływ chirurgii bariatrycznej na niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) jest narastającym problemem zdrowotnym ściśle związanym z otyłością i stała się najczęstszą przyczyną przewlekłej choroby wątroby w krajach rozwiniętych. Obecnie chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej pod względem szybkiej i trwałej utraty wagi. Ponadto chirurgii bariatrycznej towarzyszy poprawa w zakresie chorób współistniejących związanych z masą ciała, w tym cech zespołu metabolicznego i ewentualnie regresja całego spektrum NAFLD.
Badanie zaprojektowano jako badanie obserwacyjne obejmujące 40 pacjentów skierowanych na laparoskopową operację bariatryczną (RYGB lub SG). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wyniku aktywności NAFLD (NAS) w seryjnych biopsjach wątroby pobranych od uczestników. Dodatkowe badania obejmują pobieranie krwi, pomiary antropometryczne, badanie Fibroscan oraz absorpcjometrię rentgenowską o podwójnej energii (DEXA) całego ciała wykonywane wraz z każdą biopsją.
Ten unikalny model seryjnych biopsji wątroby u pacjentów chorobliwie otyłych kierowanych do chirurgii bariatrycznej (RYGB lub SG), w połączeniu z najnowocześniejszymi technologiami i bioinformatyką, dostarczy ważnych informacji na temat wpływu utraty wagi na NASH. Wyniki poprawią nasze zrozumienie podstawowych mechanizmów z potencjałem identyfikacji nowych potencjalnych celów NASH lub biomarkerów diagnostycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby otyłe (BMI≥35 kg/m2) skierowane na operację bariatryczną, RYGB lub SG
- Wiek od 18 do 60 lat w momencie włączenia
- Dowód potencjalnego NASH ze zwłóknieniem
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1
- Spożycie alkoholu ≥20 g dziennie dla kobiet lub ≥30 g dziennie dla mężczyzn w okresie dwóch lat przed włączeniem
- Klinicznie istotne upośledzenie czynności nerek lub inne wyniki badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego prowadzące do rozpoznania istotnych klinicznie zaburzeń
- Wszelkie warunki fizyczne lub psychiczne, które badacz oceni, będą kolidować z udziałem w badaniu
- Przebyta operacja przewodu pokarmowego (z wyłączeniem cholecystektomii i appendektomii)
- Planowany planowy zabieg chirurgiczny (inny niż chirurgia bariatryczna) w okresie studiów z wyjątkiem zabiegów dermatochirurgicznych, laryngologicznych (ucho, nos, gardło) lub stomatologicznych niewymagających znieczulenia ogólnego i/lub antybiotykoterapii okołooperacyjnej
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w okresie badania
- Wszelkie przyjmowane obecnie leki, które zdaniem badacza mogą zakłócać udział w badaniu, w tym leki przeciwzakrzepowe i leki, które mogą powodować NAFLD
- Przeciwwskazania do biopsji wątroby
- Inne przyczyny chorób wątroby niż NAFLD, w tym wirusowe zapalenie wątroby, choroba Wilsona, mukowiscydoza, celiakia i niedobór alfa-1 antytrypsyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik aktywności NAFLD
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmiana wyniku aktywności NAFLD (NAS).
Ocena NAS, wystandaryzowane narzędzie do oceny histologicznej wątroby, jest często stosowana do ilościowej oceny aktywności choroby, umożliwiając porównanie biopsji w badaniach klinicznych i lepszą powtarzalność.
NAS definiuje się jako sumę wyników dla stłuszczenia (0-3), zapalenia zrazikowego (0-3) i zwyrodnienia balonowatego (0-2)
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EBSoNAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .