Bariatrisk kirurgi på NASH
Effekter av bariatrisk kirurgi på ikke-alkoholisk Steatohepatitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er et økende helseproblem som er nært knyttet til fedme og har blitt den vanligste årsaken til kronisk leversykdom i utviklede land. I dag er fedmekirurgi den mest effektive behandlingen av sykelig overvekt når det gjelder et raskt og vedvarende vekttap. I tillegg er fedmekirurgi ledsaget av forbedring av vektrelaterte komorbiditeter inkludert trekk ved det metabolske syndromet og muligens regresjon av hele NAFLD-spekteret.
Studien er designet som en observasjonsstudie med 40 pasienter henvist til laparoskopisk fedmekirurgi (enten RYGB eller SG). Det primære endepunktet er endring i NAFLD-aktivitetsscore (NAS) i serielle leverbiopsier samlet inn fra deltakerne. Ytterligere tester inkluderer blodprøver, antropometrimålinger, fibroskanning og fullkroppsrøntgenabsorptiometri (DEXA) skanning utført sammen med hver biopsi.
Denne unike modellen av serielle leverbiopsier hos sykelig overvektige pasienter henvist til fedmekirurgi (RYGB eller SG), kombinert med toppmoderne teknologier og bioinformatikk, vil gi viktig informasjon om effekten av vekttap på NASH. Resultatene vil forbedre vår forståelse av de underliggende mekanismene med potensialet til å identifisere nye potensielle NASH-mål eller diagnostiske biomarkører.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Center for Clinical Metabolic Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektige (BMI≥35 kg/m2) personer henvist til fedmekirurgi, enten RYGB eller SG
- Alder mellom 18 og 60 år på tidspunktet for inkludering
- Bevis på potensiell NASH med fibrose
- Villig til å gi informert samtykke og overholde alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Alkoholforbruk ≥20 g/dag for kvinner eller ≥30 g/dag for menn over en toårsperiode før inkludering
- Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon eller andre laboratoriefunn ved screening som fører til diagnostisering av klinisk relevante lidelser
- Enhver fysisk eller psykologisk tilstand som etterforskeren vurderer vil forstyrre prøvedeltakelsen
- Tidligere gastrointestinal kirurgi (unntatt kolecystektomi og appendektomi)
- Planlagt elektiv kirurgi (annet enn fedmekirurgi) i løpet av studieperioden med unntak av dermatokirurgiske, ØNH (øre, nese, hals) eller tannprosedyrer som ikke krever generell anestesi og/eller perioperativ antibiotikabehandling
- Graviditet eller ønske om å bli gravid i løpet av studietiden
- Enhver pågående medisin som etterforskeren evaluerer vil forstyrre deltakelse i forsøk, inkludert antikoagulerende medisiner og medisiner som kan forårsake NAFLD
- Kontraindikasjoner for leverbiopsi
- Andre årsaker til leversykdom enn NAFLD, inkludert viral hepatitt, Wilsons sykdom, cystisk fibrose, cøliaki og alfa-1 antitrypsin-mangel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAFLD aktivitetspoeng
Tidsramme: 18 måneder
|
Endring i NAFLD-aktivitetsscore (NAS).
Vurdering av NAS, et standardisert verktøy for vurdering av leverhistologi, brukes ofte for kvantifisering av sykdomsaktivitet, noe som muliggjør sammenligning av biopsier i kliniske studier og forbedret reproduserbarhet.
NAS er definert som summen av skårer for steatose (0-3), lobulær betennelse (0-3) og ballongdegenerasjon (0-2)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Filip K Knop, MD, PhD, UGGentofte
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EBSoNAS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .