くも膜下出血後の患者における晶質液の選択と神経学的転帰 (CRYSTALLBrain)
くも膜下出血後の患者における晶質液の選択と神経学的転帰 - 多施設ランダム化二重盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
背景: クリティカルケアの進歩にもかかわらず、くも膜下出血患者の死亡率と罹患率は依然として高いままです。 脳血管痙攣および連続的な虚血性脳損傷および脳内浮腫に関連する二次的脳損傷は、これらの患者の死亡率および罹患率の主な原因です。 低血清ナトリウム濃度が、この集団における二次性脳損傷の重大な危険因子の 1 つであるという証拠が指摘されています。 以前の研究では、くも膜下出血患者において、生理食塩水による輸液蘇生は、バランスの取れた注入剤と比較して、血清ナトリウム濃度と血清浸透圧が高くなることが示されています。
目的: この研究の主な目的は、くも膜下出血患者において、ナトリウムが豊富な輸液 (生理食塩水) の使用が、ナトリウムが枯渇した輸液 (乳酸リンゲル液) と比較してより良い臨床転帰をもたらすかどうかを評価することです。 主要評価項目は、即時治療を必要とする臨床的に関連する血管痙攣の発生です。 さらに、治験責任医師は、長期および短期の死亡率、保存的治療または/および外科的片側頭蓋切除術を必要とする重大な脳浮腫などの他の関連する合併症、ならびに臓器支持日数、術後感染症、長さなどのさらなる患者関連の転帰を評価します。滞在と長期障害/死亡率の。
研究介入：脳内出血の診断を受けて参加病院に入院したすべての患者がスクリーニングされ、適格であれば、研究群の1つに無作為化されます。 個々の患者の同意が求められます。 その後、患者は、ICU /中間ケア（IMC）退院まで、研究への参加から輸液維持および蘇生のために割り当てられた研究用輸液のみを受け取ります。 神経学的評価は、初期段階では 1 時間ごとに実行され、その後は 2 時間ごとに実行されます。 血清ナトリウム、浸透圧、体液、水分、電解質のバランス、および酸塩基恒常性を毎日評価します。 さらに、腎臓、心臓、および免疫機能の特定の評価は、5 つの事前に指定された時点 (1、3、7、10 日目および ICU/IMC 退院時) で行われます。
ICU / IMC退院後、患者は二次エンドポイントの評価のために追跡されます。 長期障害は、修正されたランキン スケールおよびグラスゴー アウトカム スケール拡張に基づいて、電話インタビューによって評価されます。
サンプル サイズ: サンプル サイズの計算は、研究者の ICU の登録データに基づいています。 2017 年には、くも膜下出血患者の 44.38% が、即時の介入を必要とする臨床的に関連する血管痙攣の事前定義されたエンドポイントに達しました。 臨床的に関連する効果の大きさは、15% の転帰の改善であると決定されました。 これらの結果に基づいて、各グループの n = 160 の患者数は、15% の脱落率の推定の下で決定されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anna S Messmer, MD
- 電話番号：0041 +41316322111
- メール：anna.messmer@insel.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Research Nurses Department of Intensive Care
- 電話番号：0041 +41316322111
- メール：kim.researchnurses@insel.ch
研究場所
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Bern、スイス、3010
- 募集
- Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
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コンタクト：
- Anna S Messmer, MD
- 電話番号：0041316322111
- メール：anna.messmer@insel.ch
-
Geneva、スイス、1205
- 募集
- Department of Intensive Care Medicine
-
コンタクト：
- Hervé Quintard, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+41 223727460
- メール：Herve.Quintard@hcuge.ch
-
-
Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
- 募集
- Department of perioperative Intensive Care Medicine
-
コンタクト：
- Urs Pietsch, PD Dr. med.
- 電話番号：+41 71 494 93 21
- メール：urs.pietsch@kssg.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
非外傷性のくも膜下出血を患っているすべての成人患者。
除外基準:
- 頭蓋内に重大な外傷を負った患者
- -プライマリCT / MRIまたは血管造影でくも膜下出血の原因としてのAV奇形の診断
- 脳画像検査（CTスキャンまたはMRI）でくも膜下出血と診断されてから24時間以上経過している
- 入院時の治療に明らかな制限がある患者（例：臓器提供の評価のためのICU入院）
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：高ナトリウム輸液
患者は、ICU /中間ケア（IMC）退院までの研究対象からの水分維持および蘇生のために、0.9％生理食塩水（ナトリウム含有量154mmol / l）のみを受け取ります。
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すでに確立されている 2 つの治療プロトコルを比較します: くも膜下出血患者の輸液療法に通常の生理食塩水を使用する方法と乳酸リンゲル液を使用する方法です。
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アクティブコンパレータ：低ナトリウム輸液
患者は、ICU /中間ケア（IMC）退院までの研究対象からの水分維持および蘇生のために、乳酸リンゲル液（ナトリウム含有量130mmol / l）のみを受け取ります。
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すでに確立されている 2 つの治療プロトコルを比較します: くも膜下出血患者の輸液療法に通常の生理食塩水を使用する方法と乳酸リンゲル液を使用する方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に関連する血管痙攣を有する患者の数
時間枠：ICU入室から退院まで（通常21日以内）
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即時の介入を必要とする新しい神経学的欠損として定義される
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ICU入室から退院まで（通常21日以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU での死亡者数
時間枠：ICU入室から退院まで（通常21日以内）
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ICUでの死亡
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ICU入室から退院まで（通常21日以内）
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院内死亡者数
時間枠：入院から退院まで（通常21日以内）
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入院中の死亡
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入院から退院まで（通常21日以内）
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血管内治療を必要とする重度の血管痙攣の数
時間枠：入院から退院まで（通常21日以内）
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血管内治療を必要とする重度の血管痙攣の数
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入院から退院まで（通常21日以内）
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減圧片側頭蓋切除術が必要な患者数
時間枠：入院から退院まで（通常21日以内）
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高い頭蓋内圧に必要な手術的介入
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入院から退院まで（通常21日以内）
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修正されたランキングスケールの違い
時間枠：90日目と180日目
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スケール範囲は 0 ～ 5 (0 = 症状なし、5 = 重度の障害)
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90日目と180日目
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グラスゴーアウトカムスケールの違い
時間枠：90日目と180日目
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スケール範囲は 1 ～ 8 (1 は死亡、7 は良好な回復)
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90日目と180日目
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ミニモントリオール認知評価の違い
時間枠：90日目と180日目
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最大スコアは年齢と教育によって異なります（スコアが高いほど、認知度が高くなります）
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90日目と180日目
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長期死亡率の差
時間枠：90日目と180日目
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90 日および 180 日での死亡
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90日目と180日目
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滞在日数
時間枠：ICU滞在および入院（通常1～30日）
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入院期間
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ICU滞在および入院（通常1～30日）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anna S Messmer, MD、Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRYSTALLBrain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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