Elección de líquidos cristaloides y resultado neurológico en pacientes después de una hemorragia subaracnoidea (CRYSTALLBrain)

Antecedentes: a pesar de los continuos avances en cuidados intensivos, la mortalidad y la morbilidad de los pacientes con hemorragia subaracnoidea sigue siendo alta. Las lesiones cerebrales secundarias relacionadas con el vasoespasmo cerebral y la lesión cerebral isquémica consecutiva y el edema intracerebral son los principales contribuyentes a la mortalidad y morbilidad en estos pacientes. La evidencia apunta a que los niveles bajos de sodio sérico son uno de los factores de riesgo significativos de lesión cerebral secundaria en esta población. Estudios previos muestran que la reanimación con líquidos con solución salina normal da como resultado niveles séricos de sodio más altos y osmolalidad sérica más alta en comparación con infusiones balanceadas en pacientes con hemorragia subaracnoidea.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de una infusión rica en sodio (solución salina normal) produce un mejor resultado clínico en comparación con una infusión pobre en sodio (lactato de Ringer) en pacientes con hemorragia subaracnoidea. El criterio principal de valoración será la aparición de vasoespasmo clínicamente relevante que requiera tratamiento inmediato. Además, los investigadores evaluarán otras complicaciones relevantes, como la mortalidad a corto y largo plazo, edema cerebral significativo que requiera tratamiento conservador o hemicraniectomía quirúrgica, así como otros resultados relevantes para el paciente, como días con soporte orgánico, infecciones posoperatorias, duración de estancia e invalidez/mortalidad de larga duración.

Intervención del estudio: todos los pacientes ingresados ​​en un hospital participante con el diagnóstico de hemorragia intracerebral serán evaluados y, si son elegibles, serán aleatorizados a uno de los brazos del estudio. Se buscará el consentimiento del paciente individual. A partir de entonces, los pacientes recibirán solo el líquido del estudio asignado para el mantenimiento de líquidos y la reanimación desde la inclusión en el estudio hasta el alta de la UCI/cuidados intermedios (IMC). La evaluación neurológica se realizará cada hora para la fase inicial y, posteriormente, cada dos horas. Se evaluará diariamente el sodio sérico, la osmolalidad, el equilibrio de líquidos, agua y electrolitos, así como la homeostasis ácido-base. Además, la evaluación específica de la función renal, cardíaca e inmunitaria se lleva a cabo en 5 puntos de tiempo preespecificados (día 1, 3, 7, 10 y en el alta de la UCI/IMC).

Después del alta de la UCI/IMC, se realizará un seguimiento de los pacientes para la evaluación de criterios de valoración secundarios. La discapacidad a largo plazo se evaluará mediante una entrevista telefónica basada en la Escala de Rankin modificada y la Escala de resultados de Glasgow ampliada.

Tamaño de la muestra: El cálculo del tamaño de la muestra se basó en los datos del registro de la UCI de los investigadores. En 2017, el 44,38 % de los pacientes con hemorragia subaracnoidea alcanzaron el punto final predefinido de vasoespasmo clínicamente relevante que requería una intervención inmediata. Se determinó que un tamaño del efecto clínicamente relevante era una mejora en el resultado del 15 %. Con base en estos resultados, se determinó un número de pacientes de n = 160 para cada grupo con una estimación de una tasa de abandono del 15%.