Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crystalloid-nesteen valinta ja neurologiset tulokset potilailla subaraknoidisen verenvuodon jälkeen (CRYSTALLBrain)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Crystalloid-nesteen valinta ja neurologiset tulokset potilailla subaraknoidisen verenvuodon jälkeen – monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, ovat alttiita kärsimään dysnatriemiasta. Todisteet osoittavat, että hyponatriemia liittyy lisääntyneeseen vasospasmin, aivojen turvotuksen ja kuolleisuuden esiintymiseen näillä potilailla. Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto, tarvitsevat usein suuria määriä suonensisäisiä nesteitä ylläpitääkseen euvolemiaa ja tukeakseen sydämen verenkiertoa. Aiemmat todisteet osoittavat, että infuusionesteen tyyppi vaikuttaa merkittävästi veren natriumpitoisuuteen. Tästä syystä tässä tutkimuksessa arvioitiin, vaikuttaako infuusioliuoksen natriumpitoisuus subarachnoidaalista verenvuotoa sairastavien potilaiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Tehohoidon jatkuvasta edistymisestä huolimatta subarachnoidaalisesta verenvuodosta kärsivien potilaiden kuolleisuus ja sairastuvuus ovat edelleen korkeat. Toissijaiset aivovammat, jotka liittyvät aivovasospasmiin ja peräkkäiseen iskeemiseen aivovaurioon ja aivoturvotukseen, ovat näiden potilaiden kuolleisuuden ja sairastuvuuden pääasialliset tekijät. Todisteet viittaavat siihen, että seerumin alhainen natriumpitoisuus on yksi merkittävistä sekundaarisen aivovaurion riskitekijöistä tässä populaatiossa. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että nesteen elvytys normaalilla suolaliuoksella johtaa korkeampiin seerumin natriumtasoihin ja korkeampaan seerumin osmolaliteettiin verrattuna tasapainotettuihin infusaatioihin potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.

Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, johtaako natriumia sisältävän infuusion (normaali suolaliuos) käyttö parempaan kliiniseen lopputulokseen verrattuna natriumpuutteiseen infuusioon (Ringerin laktaatti) potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto. Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti merkittävän vasospasmin ilmaantuminen, joka vaatii välitöntä hoitoa. Lisäksi tutkijat arvioivat muita olennaisia ​​komplikaatioita, kuten pitkäaikaista ja lyhytaikaista kuolleisuutta, merkittävää aivoturvotusta, joka vaatii konservatiivista hoitoa tai/tai leikkausta hemikraniektomiaa, sekä muita potilaan kannalta tärkeitä tuloksia, kuten elintuen päivät, leikkauksen jälkeiset infektiot, pituus oleskelusta ja pitkäaikaisesta työkyvyttömyydestä/kuolleisuudesta.

Tutkimusinterventio: Kaikki osallistuvaan sairaalaan otetut potilaat, joilla on diagnosoitu aivoverenvuoto, seulotaan ja satunnaistetaan yhteen tutkimushaaroista, jos ne ovat kelvollisia. Potilaalta pyydetään yksittäisen suostumus. Tämän jälkeen potilaat saavat vain määrätyn tutkimusnesteen nesteen ylläpitoon ja elvyttämiseen tutkimukseen sisällyttämisestä teho-osaston/intermediate care (IMC) kotiutukseen asti. Neurologinen arviointi suoritetaan tunnin välein alkuvaiheessa ja sen jälkeen kahden tunnin välein. Seerumin natrium, osmolaliteetti, neste-, vesi- ja elektrolyyttitasapaino sekä happo-emäs-homeostaasi arvioidaan päivittäin. Lisäksi munuaisten, sydämen ja immuunijärjestelmän toiminnan erityinen arviointi tapahtuu 5 ennalta määrättynä ajankohtana (päivät 1, 3, 7, 10 ja teho-osaston/IMC:n kotiutuksessa).

ICU/IMC kotiutuksen jälkeen potilaita seurataan toissijaisten päätepisteiden arvioimiseksi. Pitkäaikainen vammaisuus arvioidaan puhelinhaastattelulla muutetun Rankin-asteikon ja laajennetun Glasgow Outcome Scale -asteikon perusteella.

Näytteen koko: Näytteen koon laskenta perustui tutkijoiden teho-osaston rekisteritietoihin. Vuonna 2017 44,38 % potilaista, joilla oli subarachnoidaalinen verenvuoto, saavutti ennalta määritellyn päätepisteen, kliinisesti merkittävän vasospasmin, joka vaati välitöntä hoitoa. Kliinisesti merkityksellisen vaikutuksen kooksi määritettiin 15 %:n parannus lopputuloksesta. Näiden tulosten perusteella määritettiin potilasmäärä n = 160 kussakin ryhmässä arvioiden perusteella 15 %:n keskeyttämisaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Ottaa yhteyttä:
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Rekrytointi
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Rekrytointi
        • Department of perioperative Intensive Care Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aikuiset potilaat, jotka kärsivät ei-traumaattisesta subaraknoidisesta verenvuodosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on suuri kallonsisäinen trauma
  • AV-epämuodostuman diagnoosi subarachnoidaalisen verenvuodon lähteenä primaarisessa CT/MRI- tai angiografiassa
  • Yli 24 tuntia subarachnoidaalisen verenvuodon diagnoosin jälkeen, joka on diagnosoitu aivokuvauksella (CT-skannaus tai MRI)
  • Potilaat, joilla on selkeät rajoitukset terapiaan sairaalassa (esim. teho-osastolle elinluovutusten arvioimiseksi)
  • Tietoisen suostumuksen kieltäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: runsaasti natriumia sisältävää infuusionestettä
Potilaat saavat yksinomaan 0,9 % suolaliuosta (natriumpitoisuus 154 mmol/l) nesteen ylläpitoon ja elvyttämiseen tutkimukseen sisällyttämisestä teho-/välihoidon (IMC) kotiuttamiseen asti.
Lääke: 0,9 % natriumkloridia
Vertailemme kahta jo vakiintunutta hoitokäytäntöä: normaalin suolaliuoksen käyttöä Ringerin laktaattiseen liuokseen nestehoidossa potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.
Active Comparator: vähän natriumia sisältävä infuusioneste
Potilaat saavat yksinomaan Ringer-laktaattia (natriumpitoisuus 130 mmol/l) nesteen ylläpitoon ja elvyttämiseen tutkimukseen sisällyttämisestä teho-/välihoidon (IMC) kotiutukseen asti.
Lääke: Ringerin laktaatti
Vertailemme kahta jo vakiintunutta hoitokäytäntöä: normaalin suolaliuoksen käyttöä Ringerin laktaattiseen liuokseen nestehoidossa potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä vasospasmeja
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä kotiutukseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Määritelty uudeksi neurologiseksi puutteeksi, joka vaatii välitöntä puuttumista
Tehohoitoon pääsystä kotiutukseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-kuolemien määrä
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä kotiutukseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Kuolema teho-osastolla
Tehohoitoon pääsystä kotiutukseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Sairaalakuolemien määrä
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Kuolema sairaalahoidon aikana
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Vakavien vasospasmien lukumäärä, jotka vaativat endovaskulaarista hoitoa
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Vakavien vasospasmien lukumäärä, jotka vaativat endovaskulaarista hoitoa
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat dekompressiivisen hemikraniektomian
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Korkean kallonsisäisen paineen vuoksi tarvitaan leikkaushoitoa
Sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen (yleensä ensimmäisten 21 päivän aikana)
Ero muokatussa RankingScale:ssa
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja 180
Asteikko vaihtelee välillä 0-5 (0 = ei oireita; 5 = vaikea vamma)
Päivänä 90 ja 180
Ero Glasgow'n tulosasteikossa
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja 180
Asteikko vaihtelee välillä 1-8 (1 on kuollut 7 hyvä palautuminen)
Päivänä 90 ja 180
Ero mini Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja 180
Maksimipistemäärä riippuu iästä ja koulutuksesta (mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi kognitio)
Päivänä 90 ja 180
Ero pitkäaikaisen kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: Päivänä 90 ja 180
Kuolema 90 ja 180 päivänä
Päivänä 90 ja 180
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: ICU-oleskelu ja sairaalahoito (yleensä 1-30 päivää)
Sairaalassa oleskelun pituus
ICU-oleskelu ja sairaalahoito (yleensä 1-30 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRYSTALLBrain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja on saatavilla pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa