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Escolha do líquido cristalóide e resultado neurológico em pacientes após hemorragia subaracnoide (CRYSTALLBrain)

28 de abril de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Escolha de líquido cristalóide e resultado neurológico em pacientes após hemorragia subaracnóidea - um ensaio clínico randomizado duplo-cego multicêntrico

Pacientes com hemorragia subaracnóidea são propensos a sofrer de disnatriemia. Evidências mostram que a hiponatriemia está associada ao aumento da incidência de vasoespasmo, edema cerebral e mortalidade nesses pacientes. Pacientes com hemorragia subaracnoide frequentemente requerem grandes quantidades de fluidos iv para manter a euvolemia e apoiar a função cardiocirculatória. Evidências anteriores mostram que o tipo de fluido de infusão influencia significativamente o teor de sódio no sangue. Assim, este estudo avaliou se o teor de sódio da solução de infusão impacta na mortalidade e morbidade em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundamento: Apesar dos avanços contínuos na mortalidade e morbidade em terapia intensiva de pacientes com hemorragia subaracnóidea, permanece alta. Lesões cerebrais secundárias relacionadas ao vasoespasmo cerebral e lesões cerebrais isquêmicas consecutivas e edema intracerebral são os principais contribuintes para a mortalidade e morbidade nesses pacientes. Evidências apontam que os baixos níveis séricos de sódio são um dos fatores de risco significativos para lesão cerebral secundária nessa população. Estudos anteriores mostram que a ressuscitação volêmica com solução salina normal resulta em níveis séricos de sódio mais altos e osmolaridade sérica mais alta quando comparada a infusões balanceadas em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

Objetivo: O objetivo primário deste estudo é avaliar se o uso de uma infusão rica em sódio (soro fisiológico) resulta em melhor evolução clínica quando comparada a uma infusão depletada de sódio (Ringer com lactato) em pacientes com hemorragia subaracnóidea. O endpoint primário será a ocorrência de vasoespasmo clinicamente relevante que requer tratamento imediato. Além disso, os investigadores avaliarão outras complicações relevantes, como mortalidade de longo e curto prazo, edema cerebral significativo que requer terapia conservadora e/ou hemicraniectomia cirúrgica, bem como outros resultados relevantes para o paciente, como dias de suporte de órgãos, infecções pós-operatórias, duração de permanência e incapacidade/mortalidade a longo prazo.

Intervenção do estudo: Todos os pacientes internados em um hospital participante com diagnóstico de sangramento intracerebral serão triados e, se elegíveis, randomizados para um dos braços do estudo. O consentimento individual do paciente será solicitado. Posteriormente, os pacientes receberão apenas o fluido de estudo alocado para manutenção de fluidos e ressuscitação desde a inclusão no estudo até a alta da UTI/cuidados intermediários (IMC). A avaliação neurológica será realizada de hora em hora para a fase inicial e posteriormente de duas em duas horas. Diariamente serão avaliados sódio sérico, osmolaridade, equilíbrio hídrico, hidroeletrolítico e homeostase ácido-base. Além disso, a avaliação específica da função renal, cardíaca e imunológica ocorre em 5 pontos de tempo pré-especificados (dia 1,3,7,10 e na alta da UTI/IMC).

Após a alta da UTI/IMC, os pacientes serão acompanhados para avaliação dos desfechos secundários. A incapacidade de longo prazo será avaliada por entrevista telefônica com base na Escala de Rankin modificada e na Escala de Resultados Ampliada de Glasgow.

Tamanho da amostra: O cálculo do tamanho da amostra foi baseado nos dados de registro da UTI dos investigadores. Em 2017, 44,38% dos pacientes com hemorragia subaracnoide atingiram o desfecho predefinido de vasoespasmo clinicamente relevante, exigindo intervenção imediata. Um tamanho de efeito clinicamente relevante foi determinado como sendo uma melhora no resultado de 15%. Com base nesses resultados, um número de pacientes de n = 160 para cada grupo foi determinado sob estimativa de uma taxa de abandono de 15%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Contato:
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Recrutamento
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Contato:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Department of perioperative Intensive Care Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes adultos que sofrem de hemorragia subaracnóidea não traumática.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com trauma intracraniano grave
  • Diagnóstico de uma malformação AV como fonte de hemorragia subaracnóidea na TC/RM primária ou angiografia
  • Mais de 24 horas após o diagnóstico de hemorragia subaracnóidea diagnosticada por imagem cerebral (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
  • Pacientes com clara limitação à terapia na admissão hospitalar (por exemplo, admissão na UTI para avaliação de doação de órgãos)
  • Declinação do consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fluido de infusão com alto teor de sódio
Os pacientes receberão exclusivamente soro fisiológico 0,9% (teor de sódio 154mmol/l) para manutenção de fluidos e ressuscitação desde a inclusão no estudo até a alta da UTI/cuidados intermediários (IMC).
Medicamento: 0,9% de cloreto de sódio
Vamos comparar dois protocolos de tratamento já estabelecidos: o uso de soro fisiológico versus Ringer com lactato para fluidoterapia em pacientes com hemorragia subaracnóidea.
Comparador Ativo: fluido de infusão com baixo teor de sódio
Os pacientes receberão exclusivamente Ringer com lactato (teor de sódio 130mmol/l) para manutenção de fluidos e ressuscitação desde a inclusão no estudo até a alta da UTI/cuidados intermediários (IMC).
Medicamento: Ringer's Lactato
Vamos comparar dois protocolos de tratamento já estabelecidos: o uso de soro fisiológico versus Ringer com lactato para fluidoterapia em pacientes com hemorragia subaracnóidea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com vasoespasmos clinicamente relevantes
Prazo: Da admissão na UTI até a alta (geralmente nos primeiros 21 dias)
Definido como novo déficit neurológico que requer intervenção imediata
Da admissão na UTI até a alta (geralmente nos primeiros 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de mortes na UTI
Prazo: Da admissão na UTI até a alta (geralmente nos primeiros 21 dias)
Morte na UTI
Da admissão na UTI até a alta (geralmente nos primeiros 21 dias)
Número de óbitos intra-hospitalares
Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar (geralmente nos primeiros 21 dias)
Morte durante internação
Da admissão hospitalar à alta hospitalar (geralmente nos primeiros 21 dias)
Número de vasoespasmos graves que requerem tratamento endovascular
Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar (geralmente nos primeiros 21 dias)
Número de vasoespasmos graves que requerem tratamento endovascular
Da admissão hospitalar à alta hospitalar (geralmente nos primeiros 21 dias)
Número de pacientes que necessitam de hemicraniectomia descompressiva
Prazo: Da admissão hospitalar à alta hospitalar (geralmente nos primeiros 21 dias)
Intervenção cirúrgica necessária para alta pressão intracraniana
Da admissão hospitalar à alta hospitalar (geralmente nos primeiros 21 dias)
Diferença no RankingScale modificado
Prazo: No dia 90 e 180
A escala varia de 0 a 5 (0 = sem sintomas; 5 = incapacidade grave)
No dia 90 e 180
Diferença na Escala de Resultados de Glasgow
Prazo: No dia 90 e 180
A escala varia de 1-8 (1 é morto 7 boa recuperação)
No dia 90 e 180
Diferença na avaliação cognitiva mini Montreal
Prazo: No dia 90 e 180
A pontuação máxima depende da idade e da educação (quanto maior a pontuação, melhor a cognição)
No dia 90 e 180
Diferença na mortalidade a longo prazo
Prazo: No dia 90 e 180
Morte aos 90 e 180 dias
No dia 90 e 180
Duração da estadia
Prazo: Permanência na UTI e internação (geralmente entre 1-30 dias)
Duração da internação
Permanência na UTI e internação (geralmente entre 1-30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRYSTALLBrain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações estarão disponíveis mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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