Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybór płynu krystaloidowego i wynik neurologiczny u pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym (CRYSTALLBrain)

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Wybór płynu krystaloidowego i wynik neurologiczny u pacjentów po krwotoku podpajęczynówkowym — wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą

Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym są podatni na dysnatriemię. Dowody wskazują, że hiponatriemia jest związana ze zwiększoną częstością występowania skurczu naczyń, obrzęku mózgu i śmiertelności u tych pacjentów. Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym często wymagają dużych ilości płynów dożylnych w celu utrzymania euwolemii i wspomagania czynności układu krążenia. Wcześniejsze dowody wskazują, że rodzaj płynu infuzyjnego znacząco wpływa na zawartość sodu we krwi. Dlatego w niniejszym badaniu oceniano, czy zawartość sodu w roztworze infuzyjnym wpływa na śmiertelność i chorobowość u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pomimo ciągłego postępu w intensywnej terapii, śmiertelność i chorobowość pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym pozostaje wysoka. Wtórne urazy mózgu związane ze skurczem naczyń mózgowych i następczym niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu oraz obrzękiem śródmózgowym są głównymi czynnikami przyczyniającymi się do śmiertelności i zachorowalności u tych pacjentów. Dowody wskazują, że niski poziom sodu w surowicy jest jednym z istotnych czynników ryzyka wtórnego uszkodzenia mózgu w tej populacji. Wcześniejsze badania wykazały, że resuscytacja płynowa za pomocą soli fizjologicznej skutkuje wyższymi stężeniami sodu w surowicy i wyższą osmolalnością surowicy w porównaniu ze zrównoważonymi infuzjami u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Cel: Głównym celem pracy jest ocena, czy zastosowanie wlewu bogatego w sód (roztwór soli fizjologicznej) daje lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z wlewem zubożonym w sód (roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie istotnego klinicznie skurczu naczyń wymagającego natychmiastowego leczenia. Ponadto badacze ocenią inne istotne powikłania, takie jak śmiertelność długo- i krótkoterminowa, znaczny obrzęk mózgu wymagający leczenia zachowawczego i/lub hemikraniektomii operacyjnej, a także inne istotne dla pacjenta wyniki, takie jak dni na podtrzymywaniu narządów, infekcje pooperacyjne, długość pobytu i długotrwałej niepełnosprawności/śmiertelności.

Interwencja w badaniu: Wszyscy pacjenci przyjęci do uczestniczącego szpitala z rozpoznaniem krwawienia śródmózgowego zostaną poddani badaniu przesiewowemu i, jeśli kwalifikują się, zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badania. Zostanie poproszona o indywidualną zgodę pacjenta. Następnie od włączenia do badania do wypisu z OIOM/opieki pośredniej (IMC) pacjenci będą otrzymywać tylko przydzielony płyn do badania w celu utrzymania płynów i resuscytacji. Ocena neurologiczna będzie przeprowadzana co godzinę w początkowej fazie, a następnie co dwie godziny. Codziennie oceniane będą stężenie sodu w surowicy, osmolalność, równowaga wodno-elektrolitowa oraz homeostaza kwasowo-zasadowa. Ponadto, specyficzna ocena funkcji nerek, serca i układu odpornościowego odbywa się w 5 wcześniej określonych punktach czasowych (dzień 1, 3, 7, 10 oraz przy wypisie z OIOM/OIOM).

Po wypisie z OIOM/OIOM pacjenci będą obserwowani w celu oceny drugorzędowych punktów końcowych. Długotrwała niepełnosprawność zostanie oceniona na podstawie wywiadu telefonicznego w oparciu o zmodyfikowaną Skalę Rankina i Rozszerzoną Skalę Wyników Glasgow.

Wielkość próby: Wielkość próby obliczono na podstawie danych z rejestru OIOM badaczy. W 2017 r. 44,38% pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym osiągnęło z góry określony punkt końcowy istotnego klinicznie skurczu naczyń wymagającego natychmiastowej interwencji. Klinicznie istotną wielkość efektu określono jako poprawę wyniku o 15%. Na podstawie tych wyników określono liczbę pacjentów n = 160 dla każdej grupy przy oszacowaniu 15% wskaźnika rezygnacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy dorośli pacjenci z nieurazowym krwotokiem podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z poważnym urazem wewnątrzczaszkowym
  • Rozpoznanie wady AV jako źródła krwotoku podpajęczynówkowego na pierwotnym CT/MRI lub angiografii
  • Ponad 24 godziny po rozpoznaniu krwotoku podpajęczynówkowego w badaniu obrazowym mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
  • Pacjenci z wyraźnym ograniczeniem terapii przy przyjęciu do szpitala (np. przyjęcie na OIOM w celu oceny dawstwa narządów)
  • Odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: płyn infuzyjny o wysokiej zawartości sodu
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie 0,9% sól fizjologiczną (zawartość sodu 154 mmol/l) w celu utrzymania płynów i resuscytacji od włączenia do badania do wypisu z OIOM/opieki pośredniej (IMC).
Lek: 0,9% chlorek sodu
Porównamy dwa już ustalone protokoły leczenia: stosowanie soli fizjologicznej z płynem Ringera z dodatkiem mleczanu w płynoterapii u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.
Aktywny komparator: płyn infuzyjny o niskiej zawartości sodu
Pacjenci będą otrzymywać wyłącznie płyn Ringera z mleczanem (zawartość sodu 130 mmol/l) w celu utrzymania płynów i resuscytacji od włączenia do badania do wypisu z OIOM/opieki pośredniej (IMC).
Lek: Mleczan Ringera
Porównamy dwa już ustalone protokoły leczenia: stosowanie soli fizjologicznej z płynem Ringera z dodatkiem mleczanu w płynoterapii u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi skurczami naczyń
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Definiowany jako nowy deficyt neurologiczny wymagający natychmiastowej interwencji
Od przyjęcia na OIOM do wypisu (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów na OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do wypisu (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Śmierć na OIOM-ie
Od przyjęcia na OIOM do wypisu (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Liczba zgonów wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Śmierć podczas pobytu w szpitalu
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Liczba ciężkich skurczów naczyń wymagających leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Liczba ciężkich skurczów naczyń wymagających leczenia wewnątrznaczyniowego
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Liczba pacjentów wymagających odbarczającej hemikraniektomii
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Konieczna interwencja operacyjna przy wysokim ciśnieniu wewnątrzczaszkowym
Od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala (zwykle w ciągu pierwszych 21 dni)
Różnica w zmodyfikowanej RankingScale
Ramy czasowe: W dniu 90 i 180
Zakres skali wynosi od 0 do 5 (0 = brak objawów; 5 = ciężka niepełnosprawność)
W dniu 90 i 180
Różnica w skali wyników Glasgow
Ramy czasowe: W dniu 90 i 180
Skala waha się od 1-8 (1 oznacza śmierć, 7 dobre wyzdrowienie)
W dniu 90 i 180
Różnica w mini montrealskiej ocenie poznawczej
Ramy czasowe: W dniu 90 i 180
Maksymalny wynik zależy od wieku i wykształcenia (im wyższy wynik, tym lepsze poznanie)
W dniu 90 i 180
Różnica w długoterminowej śmiertelności
Ramy czasowe: W dniu 90 i 180
Śmierć w 90 i 180 dniu
W dniu 90 i 180
Długość pobytu
Ramy czasowe: Pobyt na OIT i pobyt w szpitalu (zwykle od 1 do 30 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Pobyt na OIT i pobyt w szpitalu (zwykle od 1 do 30 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRYSTALLBrain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje będą dostępne na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% chlorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj