Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Volba krystaloidní tekutiny a neurologický výsledek u pacientů po subarachnoidálním krvácení (CRYSTALLBrain)

28. dubna 2026 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Volba krystaloidní tekutiny a neurologický výsledek u pacientů po subarachnoidálním krvácení – multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie

Pacienti se subarachnoidálním krvácením jsou náchylní k dysnatriémii. Důkazy ukazují, že hyponatriemie je u těchto pacientů spojena se zvýšeným výskytem vazospasmů, otoku mozku a mortalitou. Pacienti se subarachnoidálním krvácením často vyžadují velké množství iv tekutin k udržení euvolémie a podpoře kardiocirkulační funkce. Předchozí důkazy ukazují, že typ infuzní tekutiny významně ovlivňuje obsah sodíku v krvi. Tato studie tedy hodnotila, zda obsah sodíku v infuzním roztoku ovlivňuje mortalitu a morbiditu pacientů se subarachnoidálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Přes pokračující pokroky v kritické péči zůstává mortalita a morbidita pacientů se subarachnoidálním krvácením stále vysoká. Sekundární poranění mozku související s cerebrálním vazospasmem a následné ischemické poškození mozku a intracerebrální edém jsou hlavními přispěvateli k mortalitě a morbiditě u těchto pacientů. Důkazy ukazují, že nízké hladiny sodíku v séru jsou jedním z významných rizikových faktorů sekundárního poškození mozku v této populaci. Předchozí studie ukazují, že tekutinová resuscitace normálním fyziologickým roztokem má za následek vyšší hladiny sodíku v séru a vyšší osmolalitu séra ve srovnání s vyváženými infuzemi u pacientů se subarachnoidálním krvácením.

Cíl: Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda použití infuze bohaté na sodík (normální fyziologický roztok) vede k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s infuzí s ochuzeným obsahem sodíku (Ringerův laktát) u pacientů se subarachnoidálním krvácením. Primárním cílovým parametrem bude výskyt klinicky relevantního vazospasmu vyžadujícího okamžitou léčbu. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí další relevantní komplikace, jako je dlouhodobá a krátkodobá úmrtnost, významný edém mozku vyžadující konzervativní terapii nebo/a operativní hemikraniektomii, jakož i další výsledky relevantní pro pacienta, jako jsou dny na orgánové podpoře, pooperační infekce, délka pobytu a dlouhodobé invalidity/úmrtnosti.

Intervence studie: Všichni pacienti přijatí do zúčastněné nemocnice s diagnózou intracerebrálního krvácení budou podrobeni screeningu, a pokud budou způsobilí, budou randomizováni do jednoho z ramen studie. Bude vyžadován individuální souhlas pacienta. Poté budou pacienti dostávat pouze přidělenou studijní tekutinu pro udržování tekutin a resuscitaci od zařazení do studie až do propuštění z JIP/intermediární péče (IMC). Neurologické vyšetření bude prováděno každou hodinu pro počáteční fázi a poté dvě hodiny. Denně bude hodnocen sérový sodík, osmolalita, rovnováha tekutin, vody a elektrolytů a také acidobazická homeostáza. Dále specifické hodnocení renálních, srdečních a imunitních funkcí probíhá v 5 předem specifikovaných časových bodech (1., 3., 7. a 10. den a při propuštění z JIP/IMC).

Po propuštění z JIP/IMC budou pacienti sledováni za účelem vyhodnocení sekundárních endpointů. Dlouhodobá invalidita bude posouzena telefonickým rozhovorem na základě upravené Rankinovy ​​škály a rozšířené škály Glasgow Outcome Scale.

Velikost vzorku: Výpočet velikosti vzorku byl založen na datech z registru vyšetřovatelů na JIP. V roce 2017 dosáhlo 44,38 % pacientů se subarachnoidálním krvácením předem definovaného koncového bodu klinicky relevantního vazospasmu vyžadujícího okamžitou intervenci. Klinicky relevantní velikost účinku byla stanovena jako zlepšení výsledku o 15 %. Na základě těchto výsledků byl stanoven počet pacientů n = 160 pro každou skupinu s odhadem 15% míry vyřazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Department of perioperative Intensive Care Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni dospělí pacienti trpící netraumatickým subarachnoidálním krvácením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s velkým intrakraniálním traumatem
  • Diagnóza AV malformace jako zdroje subarachnoidálního krvácení na primární CT/MRI nebo angiografii
  • Více než 24 hodin po diagnóze subarachnoidálního krvácení diagnostikovaného zobrazením mozku (CT nebo MRI)
  • Pacienti s jasným omezením terapie při příjmu do nemocnice (např. příjem na JIP pro hodnocení dárcovství orgánů)
  • Odmítnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: infuzní tekutina s vysokým obsahem sodíku
Pacienti budou dostávat výhradně 0,9% fyziologický roztok (obsah sodíku 154 mmol/l) pro udržení tekutin a resuscitaci od zařazení do studie až do propuštění z JIP/intermediární péče (IMC).
Lék: 0,9% chlorid sodný
Porovnáme dva již zavedené léčebné protokoly: použití normálního fyziologického roztoku versus laktátového Ringerova pro tekutinovou terapii u pacientů se subarachnoidálním krvácením.
Aktivní komparátor: infuzní tekutina s nízkým obsahem sodíku
Pacienti budou dostávat výhradně Ringerův laktát (obsah sodíku 130 mmol/l) pro udržení tekutin a resuscitaci od zařazení do studie až do propuštění z JIP/intermediární péče (IMC).
Lék: Ringerův laktát
Porovnáme dva již zavedené léčebné protokoly: použití normálního fyziologického roztoku versus laktátového Ringerova pro tekutinovou terapii u pacientů se subarachnoidálním krvácením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky relevantními vazospazmy
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění (obvykle během prvních 21 dnů)
Definováno jako nový neurologický deficit vyžadující okamžitou intervenci
Od přijetí na JIP do propuštění (obvykle během prvních 21 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění (obvykle během prvních 21 dnů)
Smrt na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění (obvykle během prvních 21 dnů)
Počet úmrtí v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (obvykle během prvních 21 dnů)
Smrt během pobytu v nemocnici
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (obvykle během prvních 21 dnů)
Počet těžkých vazospasmů vyžadujících endovaskulární léčbu
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (obvykle během prvních 21 dnů)
Počet těžkých vazospasmů vyžadujících endovaskulární léčbu
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (obvykle během prvních 21 dnů)
Počet pacientů, kteří potřebují dekompresivní hemikraniektomii
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (obvykle během prvních 21 dnů)
Operativní zásah nutný pro vysoký intrakraniální tlak
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice (obvykle během prvních 21 dnů)
Rozdíl v upravené stupnici RankingScale
Časové okno: V den 90 a 180
Stupnice se pohybuje od 0 do 5 (0 = žádné příznaky; 5 = těžké postižení)
V den 90 a 180
Rozdíl v Glasgowské stupnici výsledků
Časové okno: V den 90 a 180
Stupnice se pohybuje od 1 do 8 (1 je mrtvý 7 dobré zotavení)
V den 90 a 180
Rozdíl v mini Montreal Cognitive Assessment
Časové okno: V den 90 a 180
Maximální skóre závisí na věku a vzdělání (čím vyšší skóre, tím lepší kognice)
V den 90 a 180
Rozdíl v dlouhodobé úmrtnosti
Časové okno: V den 90 a 180
Smrt v 90 a 180 dnech
V den 90 a 180
Délka pobytu
Časové okno: Pobyt na JIP a pobyt v nemocnici (obvykle mezi 1-30 dny)
Délka pobytu v nemocnici
Pobyt na JIP a pobyt v nemocnici (obvykle mezi 1-30 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRYSTALLBrain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace budou k dispozici na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na 0,9% chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit