Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Krystalloid væskevalg og nevrologisk utfall hos pasienter etter subaraknoidalblødning (CRYSTALLBrain)

28. april 2026 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Krystalloid væskevalg og nevrologisk utfall hos pasienter etter subaraknoidalblødning - en multisenter randomisert dobbeltblind klinisk studie

Pasienter med subaraknoidal blødning er tilbøyelige til å lide av dysnatriemi. Bevis viser at hyponatriemi er assosiert med økt forekomst av vasospasme, hevelse i hjernen og dødelighet hos disse pasientene. Pasienter med subaraknoidal blødning krever ofte store mengder iv væsker for å opprettholde euvolemi og støtte kardiosirkulasjonsfunksjonen. Tidligere bevis viser at typen infusjonsvæske påvirker natriuminnholdet i blodet betydelig. Derfor evaluerte denne studien om natriuminnholdet i infusjonsløsningen påvirker dødelighet og sykelighet hos pasienter med subaraknoidal blødning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Til tross for pågående fremskritt i kritisk omsorg er dødelighet og sykelighet for pasienter med subaraknoidalblødning fortsatt høy. Sekundære hjerneskader relatert til cerebral vasospasme og påfølgende iskemisk hjerneskade og intracerebralt ødem er de viktigste bidragsyterne til dødelighet og sykelighet hos disse pasientene. Bevis tyder på at lave serumnatriumnivåer er en av de betydelige risikofaktorene for sekundær hjerneskade i denne populasjonen. Tidligere studier viser at gjenoppliving av væske med normalt saltvann resulterer i høyere serumnatriumnivåer og høyere serumosmolalitet sammenlignet med balanserte infusater hos pasienter med subaraknoidal blødning.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruk av en natriumrik infusjon (normalt saltvann) resulterer i bedre klinisk resultat sammenlignet med en natriumfattig infusjon (lactated Ringer) hos pasienter med subaraknoidal blødning. Det primære endepunktet vil være forekomsten av klinisk relevant vasospasme som krever umiddelbar behandling. I tillegg vil etterforskerne vurdere andre relevante komplikasjoner som lang- og korttidsdødelighet, betydelig hjerneødem som krever konservativ terapi eller/og operativ hemikraniektomi, samt ytterligere pasientrelevante utfall som dager på organstøtte, postoperative infeksjoner, lengde. av opphold og langvarig uførhet/dødelighet.

Studieintervensjon: Alle pasienter innlagt på et deltakende sykehus med diagnosen intracerebral blødning vil bli screenet og, hvis de er kvalifisert, randomisert til en av studiearmene. Den enkelte pasients samtykke vil bli innhentet. Deretter vil pasienter kun motta tildelt studievæske for væskevedlikehold og gjenoppliving fra studieinkludering til ICU/intermediate care (IMC) utskrivning. Nevrologisk evaluering vil bli utført hver time for den innledende fasen og deretter to timer. Serumnatrium, osmolalitet, væske-, vann- og elektrolyttbalanse samt syre-base homeostase vil bli evaluert daglig. Videre, spesifikk vurdering av nyre-, hjerte- og immunfunksjon finner sted på 5 forhåndsspesifiserte tidspunkter (dag 1,3,7,10 og ved ICU/IMC-utskrivning).

Etter ICU/IMC-utskrivning vil pasienter bli fulgt for evaluering av sekundære endepunkter. Langvarig funksjonshemming vil bli vurdert ved telefonintervju basert på den modifiserte Rankin-Scale og Glasgow Outcome Scale Extended.

Prøvestørrelse: Beregning av prøvestørrelse var basert på etterforskernes ICUs registerdata. I 2017 nådde 44,38 % pasienter med subaraknoidal blødning det forhåndsdefinerte endepunktet med klinisk relevant vasospasme som krever umiddelbar intervensjon. En klinisk relevant effektstørrelse ble bestemt til å være en forbedring i resultatet på 15 %. Basert på disse resultatene ble et pasienttall på n = 160 for hver gruppe bestemt under estimering av en frafallsrate på 15 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Ta kontakt med:
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Rekruttering
        • Department of perioperative Intensive Care Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle voksne pasienter som lider av ikke-traumatisk subaraknoidal blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med store intrakranielle traumer
  • Diagnose av en AV-misdannelse som kilde til subaraknoidal blødning på primær CT/MR eller angiografi
  • Mer enn 24 timer etter diagnosen subaraknoidal blødning som diagnostisert ved cerebral avbildning (CT-skanning eller MR)
  • Pasienter med klar begrensning for behandling ved sykehusinnleggelse (f.eks. ICU-innleggelse for evaluering av organdonasjon)
  • Avvisning av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: høy natriuminfusjonsvæske
Pasienter vil utelukkende motta 0,9 % saltvann (natriuminnhold 154 mmol/l) for væskevedlikehold og gjenoppliving fra studieinkludering til ICU/intermediate care (IMC) utskrivning.
Legemiddel: 0,9 % natriumklorid
Vi vil sammenligne to allerede etablerte behandlingsprotokoller: bruk av normalt saltvann versus laktat Ringers for væskebehandling hos pasienter med subaraknoidal blødning.
Aktiv komparator: lav natrium infusjonsvæske
Pasienter vil utelukkende motta lactated Ringers (natriuminnhold 130mmol/l) for væskevedlikehold og gjenoppliving fra studieinkludering til ICU/intermediate care (IMC) utskrivning.
Legemiddel: Ringers laktat
Vi vil sammenligne to allerede etablerte behandlingsprotokoller: bruk av normalt saltvann versus laktat Ringers for væskebehandling hos pasienter med subaraknoidal blødning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med klinisk relevante vasospasmer
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Definert som nytt nevrologisk underskudd som krever umiddelbar intervensjon
Fra ICU-innleggelse til utskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dødsfall på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til utskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Død på intensivavdelingen
Fra ICU-innleggelse til utskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Antall dødsfall på sykehus
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Død under sykehusopphold
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Antall alvorlige vasospasmer som krever endovaskulær behandling
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Antall alvorlige vasospasmer som krever endovaskulær behandling
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Antall pasienter som trenger dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Operativ intervensjon nødvendig for høyt intrakranielt trykk
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (vanligvis innen de første 21 dagene)
Forskjell i modifisert rangeringsskala
Tidsramme: På dag 90 og 180
Skalaen går fra 0-5 (0 = ingen symptomer; 5 = alvorlig funksjonshemming)
På dag 90 og 180
Forskjell i Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: På dag 90 og 180
Skalaen varierer fra 1-8 (1 er død 7 god restitusjon)
På dag 90 og 180
Forskjellen i mini Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: På dag 90 og 180
Maks poengsum avhenger av alder og utdanning (jo høyere poengsum jo bedre erkjennelse)
På dag 90 og 180
Forskjell i langtidsdødelighet
Tidsramme: På dag 90 og 180
Død ved 90 og 180 dag
På dag 90 og 180
Lengden på oppholdet
Tidsramme: ICU-opphold og sykehusopphold (vanligvis mellom 1-30 dager)
Lengde på sykehusopphold
ICU-opphold og sykehusopphold (vanligvis mellom 1-30 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRYSTALLBrain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon vil være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere