蛛网膜下腔出血后患者晶体液的选择和神经系统预后 (CRYSTALLBrain)

背景：尽管重症监护的死亡率和发病率不断提高，但蛛网膜下腔出血患者的死亡率和发病率仍然很高。 与脑血管痉挛和连续缺血性脑损伤和脑内水肿相关的继发性脑损伤是这些患者死亡率和发病率的主要原因。 证据表明低血清钠水平是该人群继发性脑损伤的重要危险因素之一。 先前的研究表明，与蛛网膜下腔出血患者的平衡输液相比，使用生理盐水进行液体复苏会导致更高的血清钠水平和更高的血清渗透压。

目的：本研究的主要目的是评估在蛛网膜下腔出血患者中使用富钠输液（生理盐水）与低钠输液（乳酸林格氏液）相比是否会产生更好的临床结果。 主要终点将是需要立即治疗的临床相关血管痉挛的发生。 此外，研究人员将评估其他相关并发症，如长期和短期死亡率、需要保守治疗或/和手术半侧骨切除术的严重脑水肿，以及进一步的患者相关结果，如器官支持天数、术后感染、长度逗留和长期残疾/死亡率。

研究干预：将对所有被诊断为脑出血的参与医院收治的患者进行筛查，如果符合条件，将随机分配到其中一个研究组。 将寻求个别患者的同意。 此后，患者将仅接受分配的研究液体，用于从研究纳入到 ICU/中级护理 (IMC) 出院期间的液体维持和复苏。 神经学评估将在初始阶段每小时进行一次，此后每两小时进行一次。 将每天评估血清钠、重量克分子渗透压浓度、体液、水和电解质平衡以及酸碱平衡。 此外，肾脏、心脏和免疫功能的具体评估在 5 个预先指定的时间点（第 1、3、7、10 天和 ICU/IMC 出院时）进行。

在 ICU/IMC 出院后，将对患者进行随访以评估次要终点。 长期残疾将根据修改后的兰金量表和扩展的格拉斯哥结果量表通过电话访谈进行评估。

样本量：样本量的计算基于研究人员的 ICU 注册数据。 2017 年，44.38% 的蛛网膜下腔出血患者达到了需要立即干预的临床相关血管痉挛的预定终点。 临床相关的效应大小被确定为结果改善 15%。 基于这些结果，根据 15% 的退出率估计，确定了每组的患者人数 n = 160。