Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Krystalloid væskevalg og neurologisk resultat hos patienter efter subaraknoidal blødning (CRYSTALLBrain)

28. april 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Krystalloid væskevalg og neurologisk udfald hos patienter efter subaraknoidal blødning - et multicenter randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg

Patienter med subarachnoid blødning er tilbøjelige til at lide af dysnatriemi. Beviser viser, at hyponatriemi er forbundet med øget forekomst af vasospasme, hjernehævelse og dødelighed hos disse patienter. Patienter med subarachnoid blødning kræver ofte store mængder iv væsker for at opretholde euvolæmi og understøtte kardiocirkulationsfunktionen. Tidligere beviser viser, at typen af ​​infusionsvæske har væsentlig indflydelse på natriumindholdet i blodet. Derfor vurderede denne undersøgelse, om natriumindholdet i infusionsopløsningen påvirker dødelighed og morbiditet hos patienter med subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På trods af igangværende fremskridt inden for intensivbehandling er dødeligheden og sygeligheden hos patienter med subaraknoidal blødning fortsat høj. Sekundære hjerneskader relateret til cerebral vasospasme og konsekutiv iskæmisk hjerneskade og intracerebralt ødem er de vigtigste bidragydere til dødelighed og morbiditet hos disse patienter. Beviser peger på, at lave serumnatriumniveauer er en af ​​de væsentlige risikofaktorer for sekundær hjerneskade i denne population. Tidligere undersøgelser viser, at genoplivning af væske med normalt saltvand resulterer i højere serumnatriumniveauer og højere serumosmolalitet sammenlignet med balancerede infusater hos patienter med subaraknoidal blødning.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af ​​en natriumrig infusion (normalt saltvand) resulterer i et bedre klinisk resultat sammenlignet med en natrium-depleteret infusion (lactated Ringers) hos patienter med subarachnoid blødning. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​klinisk relevant vasospasme, der kræver øjeblikkelig behandling. Derudover vil efterforskerne vurdere andre relevante komplikationer såsom lang- og korttidsdødelighed, signifikant hjerneødem, der kræver konservativ terapi eller/og operativ hemikraniektomi, samt yderligere patientrelevante udfald såsom dage på organstøtte, postoperative infektioner, længde af ophold og langvarig invaliditet/dødelighed.

Undersøgelsesintervention: Alle patienter indlagt på et deltagende hospital med diagnosen intracerebral blødning vil blive screenet og, hvis det er kvalificeret, randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene. Den enkelte patients samtykke vil blive indhentet. Derefter vil patienterne kun modtage den tildelte undersøgelsesvæske til væskevedligeholdelse og genoplivning fra undersøgelsens inklusion indtil ICU/intermediate care (IMC) udskrivning. Neurologisk evaluering vil blive udført hver time i den indledende fase og derefter to timer. Serum natrium, osmolalitet, væske, vand og elektrolytbalance samt syre-base homeostase vil blive evalueret dagligt. Yderligere finder specifik vurdering af nyre-, hjerte- og immunfunktion sted på 5 forudbestemte tidspunkter (dag 1,3,7,10 og ved ICU/IMC-udskrivning).

Efter ICU/IMC-udskrivning vil patienter blive fulgt til evaluering af sekundære endepunkter. Langtidshandicap vil blive vurderet ved telefoninterview baseret på den ændrede Rankin-Scale og Glasgow Outcome Scale Extended.

Prøvestørrelse: Beregning af prøvestørrelse var baseret på efterforskernes ICU's registerdata. I 2017 nåede 44,38 % patienter med subaraknoidal blødning det foruddefinerede endepunkt med klinisk relevant vasospasme, der kræver øjeblikkelig indgriben. En klinisk relevant effektstørrelse blev bestemt til at være en forbedring i resultatet på 15 %. Baseret på disse resultater blev et patientantal på n = 160 for hver gruppe bestemt under estimering af en frafaldsrate på 15 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekruttering
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kontakt:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Department of perioperative Intensive Care Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle voksne patienter, der lider af ikke-traumatisk subaraknoidal blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med større intrakranielt traume
  • Diagnose af en AV-misdannelse som kilde til subaraknoidal blødning på den primære CT/MRI eller angiografi
  • Mere end 24 timer efter diagnosen subarachnoid blødning som diagnosticeret ved cerebral billeddannelse (CT-skanning eller MR)
  • Patienter med klar begrænsning til behandling ved hospitalsindlæggelse (f.eks. ICU-indlæggelse for evaluering af organdonation)
  • Afvisning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højt natriuminfusionsvæske
Patienter vil udelukkende modtage 0,9 % saltvand (natriumindhold 154 mmol/l) til væskevedligeholdelse og genoplivning fra undersøgelsens inklusion indtil ICU/intermediate care (IMC) udskrivning.
Medicin: 0,9% natriumchlorid
Vi vil sammenligne to allerede etablerede behandlingsprotokoller: brugen af ​​normalt saltvand versus lakteret Ringers til væskebehandling hos patienter med subaraknoidal blødning.
Aktiv komparator: lavt natriuminfusionsvæske
Patienter vil udelukkende modtage lakteret Ringers (natriumindhold 130 mmol/l) til væskevedligeholdelse og genoplivning fra undersøgelsens inklusion indtil ICU/intermediate care (IMC) udskrivning.
Medicin: Ringers Laktat
Vi vil sammenligne to allerede etablerede behandlingsprotokoller: brugen af ​​normalt saltvand versus lakteret Ringers til væskebehandling hos patienter med subaraknoidal blødning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med klinisk relevante vasospasmer
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen (normalt inden for de første 21 dage)
Defineret som nyt neurologisk underskud, der kræver øjeblikkelig indgriben
Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen (normalt inden for de første 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ICU-dødsfald
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen (normalt inden for de første 21 dage)
Død på intensivafdelingen
Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelsen (normalt inden for de første 21 dage)
Antal dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (normalt inden for de første 21 dage)
Død under hospitalsophold
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (normalt inden for de første 21 dage)
Antal alvorlige vasospasmer, der kræver endovaskulær behandling
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (normalt inden for de første 21 dage)
Antal alvorlige vasospasmer, der kræver endovaskulær behandling
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (normalt inden for de første 21 dage)
Antal patienter, der har behov for dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (normalt inden for de første 21 dage)
Operativ intervention nødvendig for højt intrakranielt tryk
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning (normalt inden for de første 21 dage)
Forskel i ændret RankingScale
Tidsramme: På dag 90 og 180
Skalaen går fra 0-5 (0 = ingen symptomer; 5 = alvorligt handicap)
På dag 90 og 180
Forskel i Glasgow Outcome Scale
Tidsramme: På dag 90 og 180
Skalaen går fra 1-8 (1 er død 7 god bedring)
På dag 90 og 180
Forskel i mini Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: På dag 90 og 180
Max score afhænger af alder og uddannelse (jo højere score jo bedre kognition)
På dag 90 og 180
Forskel i langtidsdødelighed
Tidsramme: På dag 90 og 180
Død ved 90 og 180 dag
På dag 90 og 180
Opholdsvarighed
Tidsramme: ICU-ophold og hospitalsophold (normalt mellem 1-30 dage)
Længde af hospitalsophold
ICU-ophold og hospitalsophold (normalt mellem 1-30 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRYSTALLBrain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vil være tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med 0,9% natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner