Choix du liquide cristalloïde et résultat neurologique chez les patients après une hémorragie sous-arachnoïdienne (CRYSTALLBrain)

Contexte : Malgré les progrès continus dans les soins intensifs, la mortalité et la morbidité des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne restent élevées. Les lésions cérébrales secondaires liées au vasospasme cérébral et aux lésions cérébrales ischémiques consécutives et à l'œdème intracérébral sont les principaux contributeurs à la mortalité et à la morbidité chez ces patients. Les preuves indiquent que les faibles niveaux de sodium sérique sont l'un des facteurs de risque importants de lésions cérébrales secondaires dans cette population. Des études antérieures montrent que la réanimation liquidienne avec une solution saline normale entraîne des niveaux de sodium sérique plus élevés et une osmolalité sérique plus élevée par rapport aux infusats équilibrés chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'une perfusion riche en sodium (solution saline normale) entraîne de meilleurs résultats cliniques par rapport à une perfusion appauvrie en sodium (Ringer lactate) chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne. Le critère d'évaluation principal sera la survenue d'un vasospasme cliniquement pertinent nécessitant un traitement immédiat. En outre, les enquêteurs évalueront d'autres complications pertinentes telles que la mortalité à long et à court terme, un œdème cérébral important nécessitant un traitement conservateur ou/et une hémicraniectomie opératoire, ainsi que d'autres critères de jugement pertinents pour le patient, tels que les jours d'assistance aux organes, les infections postopératoires, la durée de séjour et invalidité de longue durée/mortalité.

Intervention de l'étude : Tous les patients admis dans un hôpital participant avec un diagnostic d'hémorragie intracérébrale seront dépistés et, s'ils sont éligibles, randomisés dans l'un des bras de l'étude. Le consentement individuel du patient sera demandé. Par la suite, les patients ne recevront que le liquide d'étude alloué pour l'entretien des fluides et la réanimation depuis l'inclusion dans l'étude jusqu'à la sortie de l'USI/soins intermédiaires (IMC). L'évaluation neurologique sera effectuée toutes les heures pour la phase initiale et ensuite toutes les deux heures. Le sodium sérique, l'osmolalité, l'équilibre hydrique, hydrique et électrolytique ainsi que l'homéostasie acido-basique seront évalués quotidiennement. En outre, une évaluation spécifique des fonctions rénale, cardiaque et immunitaire a lieu à 5 moments prédéfinis (jour 1, 3, 7, 10 et à la sortie de l'USI/IMC).

Après la sortie des soins intensifs/IMC, les patients seront suivis pour l'évaluation des critères d'évaluation secondaires. L'invalidité de longue durée sera évaluée par entretien téléphonique sur la base de l'échelle de Rankin modifiée et de l'échelle de résultats étendue de Glasgow.

Taille de l'échantillon : Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur les données du registre de l'unité de soins intensifs des investigateurs. En 2017, 44,38 % des patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne ont atteint le critère d'évaluation prédéfini du vasospasme cliniquement pertinent nécessitant une intervention immédiate. Une taille d'effet cliniquement pertinente a été déterminée comme étant une amélioration des résultats de 15 %. Sur la base de ces résultats, un nombre de patients de n = 160 pour chaque groupe a été déterminé sous l'estimation d'un taux d'abandon de 15 %.