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지주막하출혈 후 환자의 결정체액 선택과 신경학적 예후 (CRYSTALLBrain)

2026년 4월 28일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

지주막하출혈 후 환자의 결정체액 선택과 신경학적 예후 - 다기관 무작위 이중맹검 임상시험

지주막하 출혈이 있는 환자는 이상나트륨혈증을 앓는 경향이 있습니다. 증거에 따르면 저나트륨혈증은 이러한 환자의 혈관 경련, 뇌 부종 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. 지주막하 출혈이 있는 환자는 진혈량을 유지하고 심장 순환 기능을 지원하기 위해 종종 다량의 정맥 주사액이 필요합니다. 이전의 증거는 주입액의 유형이 혈중 나트륨 함량에 상당한 영향을 미친다는 것을 보여줍니다. 따라서 이 연구에서는 주입 용액의 나트륨 함량이 지주막하 출혈 환자의 사망률과 이환율에 영향을 미치는지 여부를 평가했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 중환자 치료의 지속적인 발전에도 불구하고 지주막하 출혈 환자의 사망률과 이환율은 여전히 ​​높습니다. 대뇌 혈관 경련과 연속적인 허혈성 뇌 손상 및 뇌내 부종과 관련된 이차 뇌 손상은 이러한 환자의 사망률과 이환율의 주요 원인입니다. 낮은 혈청 나트륨 수치가 이 집단에서 2차 뇌 손상의 중요한 위험 요소 중 하나라는 증거가 있습니다. 이전 연구에서는 정상 식염수를 사용한 수액 소생술이 지주막하 출혈 환자의 균형 잡힌 주입액과 비교할 때 더 높은 혈청 나트륨 수치와 더 높은 혈청 삼투압을 초래한다는 것을 보여줍니다.

목표: 이 연구의 1차 목적은 지주막하 출혈 환자에서 나트륨이 풍부한 주입(일반 식염수)을 사용하는 것이 나트륨이 부족한 주입(젖산 링거)과 비교할 때 더 나은 임상 결과를 가져오는지 여부를 평가하는 것입니다. 1차 종점은 즉각적인 치료가 필요한 임상적으로 관련된 혈관 경련의 발생입니다. 또한 조사관은 장기 및 단기 사망률, 보존적 치료 또는/및 수술적 반두개 절제술이 필요한 심각한 뇌부종과 같은 기타 관련 합병증뿐만 아니라 장기 지원 일수, 수술 후 감염, 길이와 같은 추가 환자 관련 결과를 평가할 것입니다. 체류 및 장기 장애/사망.

연구 중재: 뇌내출혈 진단을 받고 참여 병원에 입원한 모든 환자를 선별하고 자격이 있는 경우 연구 부문 중 하나로 무작위 배정합니다. 개별 환자의 동의를 구합니다. 그 후 환자는 연구 포함부터 ICU/중간 치료(IMC) 퇴원까지 체액 유지 및 소생을 위해 할당된 연구 체액만 받게 됩니다. 신경학적 평가는 초기 단계에서는 매시간, 그 이후에는 2시간마다 수행됩니다. 혈청 나트륨, 삼투압, 체액, 수분 및 전해질 균형과 산-염기 항상성을 매일 평가합니다. 또한 신장, 심장 및 면역 기능에 대한 구체적인 평가는 5개의 미리 지정된 시점(1,3,7,10일 및 ICU/IMC 퇴원 시)에서 이루어집니다.

ICU/IMC 퇴원 후 환자는 2차 종점 평가를 위해 추적됩니다. 장기 장애는 수정된 Rankin-Scale 및 Glasgow Outcome Scale Extended를 기반으로 전화 인터뷰로 평가됩니다.

표본 크기: 표본 크기 계산은 조사관의 ICU 등록 데이터를 기반으로 했습니다. 2017년에 지주막하 출혈 환자의 44.38%가 즉각적인 개입이 필요한 임상적으로 관련된 혈관 경련의 사전 정의된 종점에 도달했습니다. 임상적으로 관련된 효과 크기는 15%의 결과 개선으로 결정되었습니다. 이러한 결과에 기초하여 각 그룹에 대해 n = 160의 환자 수는 15% 탈락률의 추정 하에 결정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • 연락하다:
      • Geneva, 스위스, 1205
        • 모병
        • Department of Intensive Care Medicine
        • 연락하다:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
        • 모병
        • Department of perioperative Intensive Care Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

비외상성 지주막하 출혈을 앓고 있는 모든 성인 환자.

제외 기준:

  • 주요 두개내 외상 환자
  • 일차 CT/MRI 또는 ​​혈관조영술에서 지주막하출혈의 원인으로 AV 기형 진단
  • 뇌 영상(CT 스캔 또는 MRI)으로 진단된 지주막하 출혈 진단 후 24시간 이상
  • 입원 시 치료 제한이 명확한 환자(예: 장기 기증 평가를 위한 ICU 입원)
  • 정보에 입각한 동의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고나트륨 수액
환자는 연구 포함부터 ICU/중간 치료(IMC) 퇴원까지 체액 유지 및 소생술을 위해 0.9% 식염수(나트륨 함량 154mmol/l)만 받습니다.
의약품: 0.9% 염화나트륨
우리는 이미 확립된 두 가지 치료 프로토콜을 비교할 것입니다: 지주막하 출혈 환자의 수액 요법을 위한 일반 식염수 대 젖산 링거의 사용.
활성 비교기: 저나트륨 수액
환자는 연구 포함부터 ICU/중간 치료(IMC) 퇴원까지 체액 유지 및 소생술을 위해 락티드 링거(나트륨 함량 130mmol/l)만 받습니다.
의약품: 링거의 젖산염
우리는 이미 확립된 두 가지 치료 프로토콜을 비교할 것입니다: 지주막하 출혈 환자의 수액 요법을 위한 일반 식염수 대 젖산 링거의 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 관련된 혈관 경련 환자 수
기간: ICU 입원부터 퇴원까지(보통 처음 21일 이내)
즉각적인 개입이 필요한 새로운 신경학적 결손으로 정의
ICU 입원부터 퇴원까지(보통 처음 21일 이내)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 사망자 수
기간: ICU 입원부터 퇴원까지(보통 처음 21일 이내)
ICU에서의 죽음
ICU 입원부터 퇴원까지(보통 처음 21일 이내)
병원 내 사망자 수
기간: 입원부터 퇴원까지(보통 첫 21일 이내)
입원 중 사망
입원부터 퇴원까지(보통 첫 21일 이내)
혈관내 치료가 필요한 중증 혈관경련의 수
기간: 입원부터 퇴원까지(보통 첫 21일 이내)
혈관내 치료가 필요한 중증 혈관경련의 수
입원부터 퇴원까지(보통 첫 21일 이내)
감압 반두개 절제술이 필요한 환자 수
기간: 입원부터 퇴원까지(보통 첫 21일 이내)
높은 두개 내압에 필요한 수술 적 개입
입원부터 퇴원까지(보통 첫 21일 이내)
수정된 RankingScale의 차이
기간: 90일과 180일에
척도 범위는 0-5입니다(0 = 증상 없음, 5= 심각한 장애).
90일과 180일에
글래스고 결과 척도의 차이
기간: 90일과 180일에
척도 범위는 1-8입니다(1은 사망, 7은 회복 양호).
90일과 180일에
미니 몬트리올 인지 평가의 차이
기간: 90일과 180일에
최대 점수는 연령과 교육에 따라 다릅니다(점수가 높을수록 인지 능력이 우수함).
90일과 180일에
장기 사망률의 차이
기간: 90일과 180일에
90일과 180일에 사망
90일과 180일에
체류 기간
기간: ICU 체류 및 입원(보통 1-30일 사이)
입원 기간
ICU 체류 및 입원(보통 1-30일 사이)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

수사관

  • 수석 연구원: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRYSTALLBrain

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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