Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crystalloid folyadék kiválasztása és neurológiai kimenetele a subarachnoidális vérzés utáni betegeknél (CRYSTALLBrain)

2026. április 28. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Crystalloid Fluid választás és neurológiai kimenetel a subarachnoidális vérzés utáni betegeknél – többközpontú randomizált kettős vak klinikai vizsgálat

A subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek hajlamosak dysnatriemiára. A bizonyítékok azt mutatják, hogy a hyponatriemia a vasospasmus, az agyduzzanat és a mortalitás növekedésével jár ezeknél a betegeknél. A subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknek gyakran nagy mennyiségű iv. folyadékra van szükségük az euvolemia fenntartásához és a szív-keringési funkció támogatásához. A korábbi bizonyítékok azt mutatják, hogy az infúziós folyadék típusa jelentősen befolyásolja a vér nátriumtartalmát. Ezért ez a tanulmány azt értékelte, hogy az infúziós oldat nátriumtartalma befolyásolja-e a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek mortalitását és morbiditását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A kritikus ellátás terén tapasztalható folyamatos fejlődés ellenére a subarachnoidális vérzéses betegek mortalitása és morbiditása továbbra is magas. Az agyi érgörcsökhöz kapcsolódó másodlagos agysérülések, valamint az egymást követő ischaemiás agysérülés és az intracerebrális ödéma a fő tényezők a mortalitásban és a morbiditásban ezeknél a betegeknél. A bizonyítékok arra mutatnak, hogy az alacsony szérum nátriumszint a másodlagos agysérülés egyik jelentős kockázati tényezője ebben a populációban. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a normál sóoldattal végzett folyadék újraélesztés magasabb szérum nátriumszintet és magasabb szérum ozmolalitást eredményez, összehasonlítva a kiegyensúlyozott infúziókkal a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél.

Cél: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy a nátriumban gazdag infúzió (normál sóoldat) jobb klinikai eredményt eredményez-e, mint a nátriumszegény infúzió (Ringer-laktát) a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegeknél. Az elsődleges végpont az azonnali kezelést igénylő, klinikailag jelentős vasospasmus fellépése lesz. Ezen túlmenően a vizsgálók felmérik az egyéb releváns szövődményeket is, mint például a hosszú és rövid távú mortalitást, a konzervatív terápiát és/vagy operatív hemicraniectomiát igénylő jelentős agyödémát, valamint a további, a beteg szempontjából releváns eredményeket, például a szervtámogatáson eltöltött napokat, a posztoperatív fertőzéseket, a hosszat. a tartózkodás és a hosszú távú rokkantság/halandóság.

Vizsgálati beavatkozás: A résztvevő kórházba intracerebrális vérzés diagnózisával felvett összes beteget kiszűrik, és ha alkalmas, véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba. Ki kell kérni a beteg egyéni beleegyezését. Ezt követően a betegek csak a folyadék fenntartására és újraélesztésére kiosztott vizsgálati folyadékot kapják a vizsgálatba való felvételtől az intenzív osztály/intermediate ellátás (IMC) elbocsátásáig. A neurológiai értékelést a kezdeti szakaszban óránként, majd két óránként végezzük. A szérum nátrium-, ozmolalitás-, folyadék-, víz- és elektrolit-egyensúlyát, valamint a sav-bázis homeosztázist naponta értékelik. Továbbá a vese-, szív- és immunfunkció specifikus értékelésére 5 előre meghatározott időpontban kerül sor (1., 3., 7., 10. nap és az ICU/IMC elbocsátáskor).

Az ICU/IMC elbocsátás után a betegeket követni fogják a másodlagos végpontok értékelése céljából. A hosszú távú rokkantságot telefonos interjúval értékelik a módosított Rankin-skála és a kiterjesztett Glasgow-i eredményskála alapján.

Mintaméret: A minta méretének kiszámítása a vizsgálók intenzív osztályának nyilvántartási adatain alapult. 2017-ben a subarachnoidális vérzésben szenvedő betegek 44,38%-a érte el a klinikailag jelentős, azonnali beavatkozást igénylő vasospasmus előre meghatározott végpontját. A klinikailag releváns hatás mértéke a kimenetel 15%-os javulását jelenti. Ezen eredmények alapján minden csoportban n = 160 betegszámot határoztunk meg a 15%-os lemorzsolódási arány becslése mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

320

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Department of Intensive Care, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland
        • Kapcsolatba lépni:
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Toborzás
        • Department of Intensive Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9007
        • Toborzás
        • Department of perioperative Intensive Care Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden felnőtt beteg, aki nem traumás szubarachnoidális vérzésben szenved.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos koponyaűri traumában szenvedő betegek
  • AV-malformáció diagnózisa a subarachnoidális vérzés forrásaként az elsődleges CT/MRI vagy angiográfia alapján
  • Több mint 24 órával a subarachnoidális vérzés diagnosztizálása után, amelyet agyi képalkotással (CT vagy MRI) diagnosztizáltak
  • Olyan betegek, akiknél a terápia egyértelműen korlátozott a kórházi felvételkor (pl. intenzív osztályra történő felvétel a szervadományozás értékelése céljából)
  • A tájékozott beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: magas nátriumtartalmú infúziós folyadék
A betegek kizárólag 0,9%-os fiziológiás sóoldatot (nátriumtartalom 154 mmol/l) kapnak a folyadék fenntartására és újraélesztésére a vizsgálatba való bevonástól az intenzív osztály/köztes gondozás (IMC) elbocsátásáig.
Drog: 0,9% nátrium-klorid
Összehasonlítunk két már kialakult kezelési protokollt: a normál sóoldat és a laktát Ringer-féle folyadékterápiát szubarachnoidális vérzéses betegeknél.
Aktív összehasonlító: alacsony nátriumtartalmú infúziós folyadék
A betegek kizárólag laktát Ringer-t (nátriumtartalom 130 mmol/l) kapnak folyadékfenntartásra és újraélesztésre a vizsgálatba való bevonástól az intenzív osztályon/intermediate care (IMC) elbocsátásáig.
Drog: Ringer-laktát
Összehasonlítunk két már kialakult kezelési protokollt: a normál sóoldat és a laktát Ringer-féle folyadékterápiát szubarachnoidális vérzéses betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag jelentős vasospasmusban szenvedő betegek száma
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig (általában az első 21 napon belül)
Új neurológiai hiányként határozzák meg, amely azonnali beavatkozást igényel
Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig (általában az első 21 napon belül)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon elhunytak száma
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig (általában az első 21 napon belül)
Halál az intenzív osztályon
Az intenzív osztályra való felvételtől a hazabocsátásig (általában az első 21 napon belül)
A kórházban elhunytak száma
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (általában az első 21 napon belül)
Halál a kórházi tartózkodás alatt
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (általában az első 21 napon belül)
Az endovaszkuláris kezelést igénylő súlyos vasospasmusok száma
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (általában az első 21 napon belül)
Az endovaszkuláris kezelést igénylő súlyos vasospasmusok száma
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (általában az első 21 napon belül)
A dekompressziós hemicraniectomiát igénylő betegek száma
Időkeret: A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (általában az első 21 napon belül)
Magas koponyaűri nyomás esetén műtéti beavatkozás szükséges
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig (általában az első 21 napon belül)
Különbség a módosított RankingScale-ban
Időkeret: A 90. és 180. napon
A skála 0-tól 5-ig terjed (0 = nincsenek tünetek; 5 = súlyos fogyatékosság)
A 90. és 180. napon
Különbség a glasgow-i eredményskálában
Időkeret: A 90. és 180. napon
A skála 1-től 8-ig terjed (1 halott 7 jó felépülés)
A 90. és 180. napon
Különbség a mini montreali kognitív értékelésben
Időkeret: A 90. és 180. napon
A maximális pontszám életkortól és iskolai végzettségtől függ (minél magasabb a pontszám, annál jobb a kogníció)
A 90. és 180. napon
A hosszú távú halálozás különbsége
Időkeret: A 90. és 180. napon
Halál 90 és 180 napon
A 90. és 180. napon
Tartózkodási idő
Időkeret: Intenzív osztályos tartózkodás és kórházi tartózkodás (általában 1-30 nap)
A kórházi tartózkodás hossza
Intenzív osztályos tartózkodás és kórházi tartózkodás (általában 1-30 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna S Messmer, MD, Department of Intensive Care, Inselspital, Bern University Hospital and University of Bern, Bern, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRYSTALLBrain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Kérésre tájékoztatást adunk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel