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行動変化のための動的理論の開発

2022年10月20日 更新者:Donna Spruijt-Metz、University of Southern California

MHealth のための行動理論の運用化: ダイナミクス、コンテキスト、およびパーソナライゼーション

この研究の目的は、座りがちな成人の身体活動を増やすための、状況に応じて調整された活動提案と活動計画の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

不健康な行動は慢性疾患の大部分の原因であり、米国の医療費全体の 86% を占めています。 多くの研究にもかかわらず、効果的でスケーラブルで持続可能な行動変容介入の開発は依然として困難です。 モバイルセンシングとスマートフォンベースのテクノロジーの最近の進歩により、「ジャストインタイム適応介入」(JITAI)と呼ばれる、斬新で有望な介入形態が生まれました。行動を変えるための個人のニーズと機会。 健全な理論に基づくと介入がより効果的であることが示されていますが、現在の行動理論には、複雑な動的行動とコンテキストの測定に基づいて効果的な JITAI を開発するために必要な時間的粒度とマルチスケールの動的構造が欠けています。 同時に、動的な時間的マルチスケール理論を表現し、動的な時間的マルチスケール データを表現できるモデリング フレームワークが不足しています。 このプロジェクトは、身体活動と座りがちな行動、および他の行動への幅広い影響に焦点を当てて、集中的に収集された縦断的データによって提示される理論開発、測定、およびモデリングの課題と機会に対処します。

効率性のために、この研究は NIH が資金提供した 1 年間にわたる HeartSteps (n=60) のマイクロ無作為化試験 (MRT) に基づいています。これは、歩行を増やし、座りっぱなしの行動を減らすために開発された社会認知理論 (SCT) に基づく適応 mHealth 介入です。心血管疾患の患者に。 この新しい提案の目的は次のとおりです。1) 研究の標的行動に影響を与える理論的構成要素の動的測定を改良および開発する、2) 目的 1 で開発された測定で HeartSteps を強化し、2 つの追加の 1 年間の HeartSteps コホート (座りがちな過体重) からデータを収集する/肥満の成人 (n=60) および 2 型糖尿病患者 (n=60)、合計 n=180)、3) 介入設定における行動の動的で文脈化された理論を運用化するためのモデリング フレームワークを開発する、および 4) の予測を改善するますます複雑化するモデルを使用した SCT の結果。 ここで提案されている作業は、瞬間、日、および週単位の時間スケールで主要な行動理論構成要素の新しいデジタル データ駆動型測定を提供し、行動ダイナミクスの複雑なモデルの仕様に合わせて調整された新しいツールと、調整された新しいモデル推定ツールを提供します。具体的には、現在 mHealth テクノロジを使用してアクセスできるようになった、複雑で縦断的、マルチタイム スケールの行動データおよびコンテキスト データです。 最後に、研究者は、収集されたデータと提案されたモデリング ツールを活用して、完全に定量化された予測動的モデルとして運用される社会的認知理論の強化された動的拡張を開発およびテストします。 まとめると、この作業は、より長い時間スケールで行動の変化を効果的にサポートする能力を含め、複数の時間スケールで身体活動ベースのモバイル健康介入の有効性を大幅に高めるために必要な理論的基礎とツールを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90032
        • University of Southern California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度または中程度の身体活動に参加できる
  • 彼らはインフォームドコンセントを与える能力がある
  • 個人は、スマートフォン (iPhone または Android) の定期的な (毎日の) ユーザーです。
  • 個人は、定期的に携帯電話を携帯する、HeartSteps アプリケーションを使用する、電話ベースのアンケートに回答する、Fitbit Versa アクティビティ トラッカーを使用して身体活動を追跡するなど、調査プロトコルに喜んで参加します。
  • 体格指数 (BMI、キログラム単位の体重 (kg) を身長の 2 乗で割った値) が 25 ~ 45 の間
  • 大きな不快感なく 1 マイル歩くことができる。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることが精神的に不可能である
  • 正式な運動プログラムへの現在の登録
  • -精神病または認知症を含む、研究プロトコルに従う患者の能力を制限する精神障害
  • ウォーキングプログラムへの参加を妨げる整形外科的問題
  • 重大な末梢神経障害
  • 重度の認知障害
  • 妊娠
  • 非英語圏。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HeartSteps 介入
アクティビティの提案については、利用可能な決定時間ごとに、各参加者がアクティビティの提案を受け取るかどうかにランダムに割り当てられます。
HeartSteps は、次の介入コンポーネントを含むスマートフォン ベースの mHealth 介入です。 (2) 個人の活動への意欲を維持することを目的とした動機付けのメッセージ。 (3) 翌週の活動の計画。 (4) 適応的な毎週の活動目標。 アクティビティの提案は、個人がどのように活動できるかについての提案を提供し、時間帯、ユーザーの場所、曜日 (週末/平日)、および天気に基づいて調整されます。 モチベーションを高めるメッセージは、プッシュ通知を介して個人に配信されます。 活動計画では、ユーザーが次の週にどのように活動するかの計画を作成するように求められます。 参加者は、週に 1 回計画を立てるよう求められます。 毎週、週間計画の一環として、HeartSteps は前週の活動レベルに基づいて次週の活動目標を提案します。 参加者は提案された目標を編集でき、システムによって提案された目標は、1 週間あたり 150 分のアクティビティで最高になります。
他の名前:
  • 座りがちな成人の身体活動を増やすためのジャストインタイムの介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分の歩数
時間枠:30分
アクティビティの提案がランダム化されたときに、利用可能な各意思決定ポイントの後の 30 分間のウィンドウ内の歩数。 Fitbit Versa アクティビティトラッカーを使用して評価。
30分
毎日の歩数
時間枠:24時間
治療当日の歩数。 Fitbit Versa アクティビティ トラッカーを使用して評価。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度または激しい身体活動 (MVPA)
時間枠:24時間
中程度または激しい身体活動の分数
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月10日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月31日

最初の投稿 (実際)

2019年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセット (生の位置情報や GPS 情報を含まないデータセット) が生成され、研究コミュニティが利用できるようになります。 データセットから、元のデータまたは個々の参加者にリンクできるすべてのコードまたはその他の情報が削除されます。 このデータセットの潜在的なユーザーは、機密保持契約に同意する必要があります。つまり、データを他の人と共有するには、HeartSteps の主治医から許可を得る必要があります。 データに関するすべての外部要求は、Dr. Donna Spruijt-Metz に送信されます。 将来の研究者は、調査する質問、その質問に回答するために必要な特定の変数、その質問に回答するための分析計画、および十分な治験審査委員会の監視(承認などまたは免除)。 調査官は、秘密保持契約にも署名する必要があります。

IPD 共有時間枠

研究者は、データの匿名化されたバージョンと、これらのデータセットを説明するメタデータを、主要な論文が書かれた後、プロジェクトの終了後 1 年以内に利用できるようにします。 HeartSteps システムのソース コードは、github.com の公開リポジトリで公開されます。 研究の終わりに、匿名化されたデータ、分析されたデータ、およびメタデータは、さまざまなレベルで人間の行動を理解するために他の研究者によってマイニングされる可能性があります。 すべての二次分析データセットからのデータは、可能であればアプリオリに匿名化されます。匿名化されたデータは、主要な結果の論文の発行後、または研究終了の 1 年後に、プロジェクトの Web サイトを介して利用できるようになります。 、 いずれか早い方。

IPD 共有アクセス基準

このプロジェクトのモデル仕様ファイルとドキュメントは、http://github.com で入手できるようになります。 (または同様のオープン ソース コード共有サービス) は、寛容な BSD スタイルのオープン ソース ライセンス ( http://www.linfo.org/bsdlicense.html ) の下にあります。 同様に、新しいモデリング手法の設計文書、画像、および説明は、クリエイティブ コモンズ表示ライセンス (http://creativecommons.org) の下で、プロジェクトの Web サイトを介して一般に公開されます。 これらのライセンスは、他の人が著作権使用料なしで最小限の条件で作品の再利用、再配布、派生物を作成することを許可します。 調査員は、関連する研究記事の公開と同時に、またはその直後にドキュメントを公開する予定です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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