- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04043650
Desenvolvendo Teorias Dinâmicas para Mudança de Comportamento
Operacionalizando a Teoria Comportamental para mHealth: Dinâmica, Contexto e Personalização
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Comportamentos pouco saudáveis contribuem para a maioria das doenças crônicas, que representam 86% de todos os gastos com saúde nos EUA. Apesar de muita pesquisa, o desenvolvimento de intervenções de mudança de comportamento que sejam eficazes, escaláveis e sustentáveis continua sendo um desafio. Avanços recentes em sensores móveis e tecnologias baseadas em smartphones levaram a uma forma nova e promissora de intervenção, chamada de "intervenção adaptativa just-in-time" (JITAI), que tem o potencial de se adaptar continuamente a contextos em mudança e personalizar para necessidades individuais e oportunidades de mudança de comportamento. Embora as intervenções tenham se mostrado mais eficazes quando baseadas na teoria do som, as teorias comportamentais atuais carecem da granularidade temporal e da estrutura dinâmica multiescalar necessária para desenvolver JITAIs eficazes com base em medições de comportamentos e contextos dinâmicos complexos. Simultaneamente, há uma falta de estruturas de modelagem que possam expressar teorias dinâmicas e temporalmente multiescalares e representar dados dinâmicos e temporalmente multiescalares. Este projeto abordará os desafios e oportunidades de desenvolvimento de teoria, medição e modelagem apresentados por dados longitudinais coletados intensivamente, com foco em atividade física e comportamento sedentário e amplas implicações para outros comportamentos.
Para eficiência, o estudo baseia-se no estudo micro-randomizado (MRT) de HeartSteps (n = 60) financiado pelo NIH, uma intervenção adaptativa de mHealth baseada na Teoria Social-Cognitiva (SCT) desenvolvida para aumentar a caminhada e diminuir o comportamento sedentário em pacientes com doença cardiovascular. Os objetivos desta nova proposta são: 1) Refinar e desenvolver medidas dinâmicas de construtos teóricos que influenciam os comportamentos-alvo do estudo, 2) Aprimorar HeartSteps com as medidas desenvolvidas no Objetivo 1 e coletar dados de duas coortes HeartSteps adicionais de um ano (sedentários com sobrepeso /adultos obesos (n=60) e pacientes com diabetes tipo 2 (n=60), total n=180), 3) Desenvolver uma estrutura de modelagem para operacionalizar teorias de comportamento dinâmicas e contextualizadas em um ambiente de intervenção e 4) Melhorar a previsão de Resultados SCT usando modelos cada vez mais complexos. O trabalho proposto aqui fornecerá novas medidas digitais, baseadas em dados, das principais construções da teoria comportamental nas escalas de tempo momentânea, diária e semanal, fornecerá novas ferramentas adaptadas para a especificação de modelos complexos de dinâmica comportamental, bem como novas ferramentas de estimativa de modelo adaptadas especificamente para os dados comportamentais e contextuais complexos, longitudinais e multitemporais que agora são acessíveis por meio de tecnologias mHealth. Por fim, os investigadores aproveitarão os dados coletados e as ferramentas de modelagem propostas para desenvolver e testar extensões dinâmicas aprimoradas da teoria social cognitiva operacionalizadas como modelos dinâmicos preditivos totalmente quantificados. Coletivamente, este trabalho fornecerá os fundamentos teóricos e as ferramentas necessárias para aumentar significativamente a eficácia das intervenções móveis de saúde baseadas em atividade física em várias escalas de tempo, incluindo sua capacidade de apoiar efetivamente a mudança de comportamento em escalas de tempo mais longas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos são capazes de participar de atividades físicas leves ou moderadas
- Eles são competentes para dar consentimento informado
- Indivíduos são usuários regulares (diariamente) de um smartphone (iPhone ou Android)
- Os indivíduos estão dispostos a participar dos protocolos do estudo, incluindo carregar regularmente um telefone celular, usar o aplicativo HeartSteps, responder a questionários por telefone e monitorar sua atividade física usando o rastreador de atividade Fitbit Versa
- Índice de Massa Corporal (IMC, peso em quilogramas (kg) dividido pela altura em metros ao quadrado) entre 25--45
- Capaz de caminhar uma milha sem desconforto significativo.
Critério de exclusão:
- Ser mentalmente incapaz de dar consentimento informado
- Inscrição atual em um programa formal de exercícios
- Transtorno psiquiátrico que limita a capacidade dos pacientes de seguir o protocolo do estudo, incluindo psicose ou demência
- Problemas ortopédicos que impedem a participação em um programa de caminhada
- Neuropatia periférica significativa
- Comprometimento cognitivo grave
- Gravidez
- Não falando inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção HeartSteps
Para sugestões de atividades, a cada tempo de decisão disponível, cada participante é designado aleatoriamente para receber uma sugestão de atividade ou não.
|
HeartSteps é uma intervenção de mHealth baseada em smartphone que contém os seguintes componentes de intervenção: (1) sugestões de atividades adaptadas ao contexto; (2) mensagens motivacionais destinadas a manter os indivíduos motivados para serem ativos; (3) planejamento da atividade da próxima semana; e (4) metas adaptativas de atividade semanal.
As sugestões de atividade fornecem aos indivíduos sugestões de como eles podem ser ativos e são personalizados com base na hora do dia, localização do usuário, dia da semana (fim de semana/dia da semana) e clima.
As mensagens motivacionais são entregues aos indivíduos por meio de uma notificação push.
O planejamento de atividades pede aos usuários que criem um plano de como serão ativos na próxima semana.
Os participantes são solicitados a planejar uma vez por semana.
A cada semana, como parte do planejamento semanal, o HeartSteps sugere uma meta de atividade para a próxima semana com base nos níveis de atividade da semana anterior.
Os participantes podem editar a meta sugerida e as metas sugeridas pelo sistema atingem o máximo de 150 minutos de atividade por semana.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de passos de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
|
contagem de passos dentro da janela de 30 minutos após cada ponto de decisão disponível quando as sugestões de atividades são aleatórias.
Avaliado usando o rastreador de atividades Fitbit Versa.
|
30 minutos
|
|
Contagem diária de passos
Prazo: 24 horas
|
Contagem diária de passos no dia do tratamento.
Avaliado usando o rastreador de atividade Fitbit Versa.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividade física moderada ou vigorosa (MVPA)
Prazo: 24 horas
|
Número de minutos de atividade física moderada ou vigorosa
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UP-18-00791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .