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Desenvolvendo Teorias Dinâmicas para Mudança de Comportamento

20 de outubro de 2022 atualizado por: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Operacionalizando a Teoria Comportamental para mHealth: Dinâmica, Contexto e Personalização

O objetivo desta pesquisa é avaliar a eficácia de sugestões de atividades contextualmente adaptadas e planejamento de atividades para aumentar a atividade física entre adultos sedentários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Comportamentos pouco saudáveis ​​contribuem para a maioria das doenças crônicas, que representam 86% de todos os gastos com saúde nos EUA. Apesar de muita pesquisa, o desenvolvimento de intervenções de mudança de comportamento que sejam eficazes, escaláveis ​​e sustentáveis ​​continua sendo um desafio. Avanços recentes em sensores móveis e tecnologias baseadas em smartphones levaram a uma forma nova e promissora de intervenção, chamada de "intervenção adaptativa just-in-time" (JITAI), que tem o potencial de se adaptar continuamente a contextos em mudança e personalizar para necessidades individuais e oportunidades de mudança de comportamento. Embora as intervenções tenham se mostrado mais eficazes quando baseadas na teoria do som, as teorias comportamentais atuais carecem da granularidade temporal e da estrutura dinâmica multiescalar necessária para desenvolver JITAIs eficazes com base em medições de comportamentos e contextos dinâmicos complexos. Simultaneamente, há uma falta de estruturas de modelagem que possam expressar teorias dinâmicas e temporalmente multiescalares e representar dados dinâmicos e temporalmente multiescalares. Este projeto abordará os desafios e oportunidades de desenvolvimento de teoria, medição e modelagem apresentados por dados longitudinais coletados intensivamente, com foco em atividade física e comportamento sedentário e amplas implicações para outros comportamentos.

Para eficiência, o estudo baseia-se no estudo micro-randomizado (MRT) de HeartSteps (n = 60) financiado pelo NIH, uma intervenção adaptativa de mHealth baseada na Teoria Social-Cognitiva (SCT) desenvolvida para aumentar a caminhada e diminuir o comportamento sedentário em pacientes com doença cardiovascular. Os objetivos desta nova proposta são: 1) Refinar e desenvolver medidas dinâmicas de construtos teóricos que influenciam os comportamentos-alvo do estudo, 2) Aprimorar HeartSteps com as medidas desenvolvidas no Objetivo 1 e coletar dados de duas coortes HeartSteps adicionais de um ano (sedentários com sobrepeso /adultos obesos (n=60) e pacientes com diabetes tipo 2 (n=60), total n=180), 3) Desenvolver uma estrutura de modelagem para operacionalizar teorias de comportamento dinâmicas e contextualizadas em um ambiente de intervenção e 4) Melhorar a previsão de Resultados SCT usando modelos cada vez mais complexos. O trabalho proposto aqui fornecerá novas medidas digitais, baseadas em dados, das principais construções da teoria comportamental nas escalas de tempo momentânea, diária e semanal, fornecerá novas ferramentas adaptadas para a especificação de modelos complexos de dinâmica comportamental, bem como novas ferramentas de estimativa de modelo adaptadas especificamente para os dados comportamentais e contextuais complexos, longitudinais e multitemporais que agora são acessíveis por meio de tecnologias mHealth. Por fim, os investigadores aproveitarão os dados coletados e as ferramentas de modelagem propostas para desenvolver e testar extensões dinâmicas aprimoradas da teoria social cognitiva operacionalizadas como modelos dinâmicos preditivos totalmente quantificados. Coletivamente, este trabalho fornecerá os fundamentos teóricos e as ferramentas necessárias para aumentar significativamente a eficácia das intervenções móveis de saúde baseadas em atividade física em várias escalas de tempo, incluindo sua capacidade de apoiar efetivamente a mudança de comportamento em escalas de tempo mais longas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos são capazes de participar de atividades físicas leves ou moderadas
  • Eles são competentes para dar consentimento informado
  • Indivíduos são usuários regulares (diariamente) de um smartphone (iPhone ou Android)
  • Os indivíduos estão dispostos a participar dos protocolos do estudo, incluindo carregar regularmente um telefone celular, usar o aplicativo HeartSteps, responder a questionários por telefone e monitorar sua atividade física usando o rastreador de atividade Fitbit Versa
  • Índice de Massa Corporal (IMC, peso em quilogramas (kg) dividido pela altura em metros ao quadrado) entre 25--45
  • Capaz de caminhar uma milha sem desconforto significativo.

Critério de exclusão:

  • Ser mentalmente incapaz de dar consentimento informado
  • Inscrição atual em um programa formal de exercícios
  • Transtorno psiquiátrico que limita a capacidade dos pacientes de seguir o protocolo do estudo, incluindo psicose ou demência
  • Problemas ortopédicos que impedem a participação em um programa de caminhada
  • Neuropatia periférica significativa
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Gravidez
  • Não falando inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção HeartSteps
Para sugestões de atividades, a cada tempo de decisão disponível, cada participante é designado aleatoriamente para receber uma sugestão de atividade ou não.
HeartSteps é uma intervenção de mHealth baseada em smartphone que contém os seguintes componentes de intervenção: (1) sugestões de atividades adaptadas ao contexto; (2) mensagens motivacionais destinadas a manter os indivíduos motivados para serem ativos; (3) planejamento da atividade da próxima semana; e (4) metas adaptativas de atividade semanal. As sugestões de atividade fornecem aos indivíduos sugestões de como eles podem ser ativos e são personalizados com base na hora do dia, localização do usuário, dia da semana (fim de semana/dia da semana) e clima. As mensagens motivacionais são entregues aos indivíduos por meio de uma notificação push. O planejamento de atividades pede aos usuários que criem um plano de como serão ativos na próxima semana. Os participantes são solicitados a planejar uma vez por semana. A cada semana, como parte do planejamento semanal, o HeartSteps sugere uma meta de atividade para a próxima semana com base nos níveis de atividade da semana anterior. Os participantes podem editar a meta sugerida e as metas sugeridas pelo sistema atingem o máximo de 150 minutos de atividade por semana.
Outros nomes:
  • Uma intervenção just-in-time para aumentar a atividade física entre adultos sedentários

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de passos de 30 minutos
Prazo: 30 minutos
contagem de passos dentro da janela de 30 minutos após cada ponto de decisão disponível quando as sugestões de atividades são aleatórias. Avaliado usando o rastreador de atividades Fitbit Versa.
30 minutos
Contagem diária de passos
Prazo: 24 horas
Contagem diária de passos no dia do tratamento. Avaliado usando o rastreador de atividade Fitbit Versa.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física moderada ou vigorosa (MVPA)
Prazo: 24 horas
Número de minutos de atividade física moderada ou vigorosa
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

2 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados não identificado (ou seja, sem informações brutas de localização/GPS) será gerado e disponibilizado para a comunidade de pesquisa. O conjunto de dados será despojado de todos os códigos ou qualquer outra informação que possa estar vinculada aos dados originais ou a um participante individual. Os usuários em potencial deste conjunto de dados devem concordar com um acordo de confidencialidade, o que significa que devem obter permissão do investigador principal da HeartSteps para compartilhar os dados com qualquer outra pessoa. Todas as solicitações externas de dados serão direcionadas à Dra. Donna Spruijt-Metz. Os investigadores em potencial enviarão uma proposta por escrito à equipe de investigadores do HeartSteps descrevendo a questão que investigarão, as variáveis ​​específicas necessárias para responder a essa pergunta, seu plano analítico para responder a essa pergunta e documentação de supervisão suficiente do Conselho de Revisão Institucional (por exemplo, aprovação ou isenção). Os investigadores também precisarão assinar um acordo de confidencialidade.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores farão versões não identificadas dos dados e metadados que descrevem esses conjuntos de dados, disponíveis após a redação dos principais artigos e no máximo 1 ano após o encerramento do projeto. O código-fonte do sistema HeartSteps será disponibilizado em um repositório acessível ao público em github.com. No final do estudo, os dados não identificados, os dados analisados ​​e os metadados podem ser extraídos por outros pesquisadores para entender o comportamento humano em vários níveis. Os dados de todos os conjuntos de dados de análises secundárias serão desidentificados a priori sempre que possível, e os dados desidentificados serão disponibilizados no site do projeto após a publicação dos principais documentos de resultados ou um ano após o encerramento do estudo , o que ocorrer primeiro.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os arquivos de especificação do modelo e a documentação para este projeto serão disponibilizados em http://github.com (ou serviço semelhante de compartilhamento de código-fonte aberto) sob uma licença permissiva de código-fonte aberto no estilo BSD (http://www.linfo.org/bsdlicense.html). Da mesma forma, documentos de design, imagens e descrições de novas técnicas de modelagem serão disponibilizados ao público através do site do projeto sob uma licença Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org). Essas licenças permitirão que outros reutilizem, redistribuam e produzam derivados da obra sem royalties e com condições mínimas. Os investigadores planejam liberar a documentação junto ou logo após a publicação de artigos de pesquisa relacionados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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