- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04043650
행동 변화를 위한 동적 이론 개발
MHealth를 위한 행동 이론 운영: 역동성, 맥락 및 개인화
연구 개요
상세 설명
건강에 해로운 행동은 미국의 모든 의료 지출의 86%를 차지하는 대부분의 만성 질환에 기여합니다. 많은 연구에도 불구하고 효과적이고 확장 가능하며 지속 가능한 행동 변화 개입의 개발은 여전히 어려운 일입니다. 모바일 감지 및 스마트폰 기반 기술의 최근 발전으로 인해 "적시 적응형 개입"(JITAI)이라는 참신하고 유망한 형태의 개입이 가능해졌습니다. 행동 변화를 위한 개인의 필요와 기회. 건전한 이론을 기반으로 할 때 개입이 더 효과적인 것으로 나타났지만 현재의 행동 이론은 복잡한 동적 행동 및 맥락의 측정을 기반으로 효과적인 JITAI를 개발하는 데 필요한 시간적 세분화 및 다중 규모 동적 구조가 부족합니다. 동시에 동적인 시간적 다중 규모 이론을 표현하고 동적인 시간적 다중 규모 데이터를 나타낼 수 있는 모델링 프레임워크가 부족합니다. 이 프로젝트는 신체 활동 및 좌식 행동에 초점을 맞추고 다른 행동에 대한 광범위한 영향과 함께 집중적으로 수집된 종적 데이터에 의해 제시된 이론 개발, 측정 및 모델링 과제와 기회를 다룰 것입니다.
효율성을 위해 이 연구는 걷기를 늘리고 앉아 있는 행동을 줄이기 위해 개발된 사회 인지 이론(SCT)에 기반한 적응형 mHealth 중재인 HeartSteps(n=60)의 NIH 자금 지원을 받는 1년 동안의 MRT(마이크로 무작위 시험)를 기반으로 합니다. 심혈관 질환 환자에서. 이 새로운 제안의 목표는 다음과 같습니다. 1) 연구의 대상 행동에 영향을 미치는 이론적 구성의 동적 측정을 개선하고 개발합니다. 2) 목표 1에서 개발된 측정으로 HeartSteps를 향상시키고 2개의 추가 1년 동안 HeartSteps 코호트(정주성 과체중)에서 데이터를 수집합니다. /비만 성인(n=60) 및 제2형 당뇨병 환자(n=60), 총 n=180), 3) 개입 설정에서 역동적이고 맥락화된 행동 이론을 운용하기 위한 모델링 프레임워크 개발, 및 4) 다음의 예측 개선 점점 더 복잡해지는 모델을 사용하는 SCT 결과. 여기에서 제안된 작업은 순간, 매일 및 매주 시간 척도에서 주요 행동 이론 구성의 새로운 디지털 데이터 기반 측정을 제공하고 복잡한 행동 역학 모델의 사양에 맞게 조정된 새로운 도구와 맞춤형으로 새로운 모델 추정 도구를 제공합니다. 특히 현재 mHealth 기술을 사용하여 액세스할 수 있는 복잡하고 종단적이며 여러 시간 규모의 행동 및 상황 데이터에 적용됩니다. 마지막으로 조사관은 수집된 데이터와 제안된 모델링 도구를 활용하여 완전히 정량화된 예측 역학 모델로 운영되는 사회 인지 이론의 향상된 동적 확장을 개발하고 테스트합니다. 총체적으로 이 작업은 장기간에 걸쳐 행동 변화를 효과적으로 지원하는 능력을 포함하여 여러 시간 척도에 걸쳐 신체 활동 기반 모바일 건강 중재의 효과를 크게 높이는 데 필요한 이론적 토대와 도구를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90032
- University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 개인은 온화하거나 중간 정도의 신체 활동에 참여할 수 있습니다.
- 그들은 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
- 개인은 스마트폰(iPhone 또는 Android)을 정기적으로(일일) 사용하는 사용자입니다.
- 개인은 정기적으로 휴대폰을 휴대하고, HeartSteps 애플리케이션을 사용하고, 전화 기반 설문지에 응답하고, Fitbit Versa 활동 추적기를 사용하여 신체 활동을 추적하는 등 연구 프로토콜에 기꺼이 참여합니다.
- 체질량 지수(BMI, 체중(kg)을 키의 제곱으로 나눈 값) 25-45
- 큰 불편함 없이 1마일을 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 없음
- 공식 운동 프로그램에 현재 등록
- 정신병 또는 치매를 포함하여 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 제한하는 정신 장애
- 걷기 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 문제
- 중대한 말초신경병증
- 심각한 인지 장애
- 임신
- 비영어권.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HeartSteps 개입
활동 제안의 경우 각 결정 시간에 각 참가자는 활동 제안을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다.
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HeartSteps는 스마트폰 기반 mHealth 개입으로 다음과 같은 개입 구성 요소를 포함합니다. (1) 상황에 맞는 활동 제안; (2) 개인이 활동하도록 동기를 부여하는 것을 목표로 하는 동기 부여 메시지; (3) 다음 주 활동 계획; (4) 적응형 주간 활동 목표.
활동 제안은 개인에게 활동할 수 있는 방법에 대한 제안을 제공하며 시간, 사용자 위치, 요일(주말/주중) 및 날씨를 기반으로 맞춤화됩니다.
동기 부여 메시지는 푸시 알림을 통해 개인에게 전달됩니다.
활동 계획은 사용자에게 다음 주에 어떻게 활동할 것인지 계획을 세우도록 요청합니다.
참가자는 일주일에 한 번 계획하라는 메시지를 받습니다.
매주 주간 계획의 일부로 HeartSteps는 이전 주의 활동 수준에 따라 다음 주의 활동 목표를 제안합니다.
참가자는 제안된 목표를 편집할 수 있으며 시스템 제안 목표는 주당 150분 활동에서 최고입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30분 걸음 수
기간: 30 분
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활동 제안이 무작위로 지정될 때 사용 가능한 각 결정 지점 후 30분 창 내의 걸음 수.
Fitbit Versa 활동 추적기를 사용하여 평가했습니다.
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30 분
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일일 걸음 수
기간: 24 시간
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치료 당일 일일 걸음 수.
Fitbit Versa 활동 추적기를 사용하여 평가했습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보통 또는 격렬한 신체 활동(MVPA)
기간: 24 시간
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중등도 또는 격렬한 신체 활동 시간(분)
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UP-18-00791
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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