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행동 변화를 위한 동적 이론 개발

2022년 10월 20일 업데이트: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

MHealth를 위한 행동 이론 운영: 역동성, 맥락 및 개인화

이 연구의 목적은 앉아서 생활하는 성인들 사이에서 신체 활동을 증가시키기 위한 상황별 맞춤형 활동 제안 및 활동 계획의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강에 해로운 행동은 미국의 모든 의료 지출의 86%를 차지하는 대부분의 만성 질환에 기여합니다. 많은 연구에도 불구하고 효과적이고 확장 가능하며 지속 가능한 행동 변화 개입의 개발은 여전히 ​​어려운 일입니다. 모바일 감지 및 스마트폰 기반 기술의 최근 발전으로 인해 "적시 적응형 개입"(JITAI)이라는 참신하고 유망한 형태의 개입이 가능해졌습니다. 행동 변화를 위한 개인의 필요와 기회. 건전한 이론을 기반으로 할 때 개입이 더 효과적인 것으로 나타났지만 현재의 행동 이론은 복잡한 동적 행동 및 맥락의 측정을 기반으로 효과적인 JITAI를 개발하는 데 필요한 시간적 세분화 및 다중 규모 동적 구조가 부족합니다. 동시에 동적인 시간적 다중 규모 이론을 표현하고 동적인 시간적 다중 규모 데이터를 나타낼 수 있는 모델링 프레임워크가 부족합니다. 이 프로젝트는 신체 활동 및 좌식 행동에 초점을 맞추고 다른 행동에 대한 광범위한 영향과 함께 집중적으로 수집된 종적 데이터에 의해 제시된 이론 개발, 측정 및 모델링 과제와 기회를 다룰 것입니다.

효율성을 위해 이 연구는 걷기를 늘리고 앉아 있는 행동을 줄이기 위해 개발된 사회 인지 이론(SCT)에 기반한 적응형 mHealth 중재인 HeartSteps(n=60)의 NIH 자금 지원을 받는 1년 동안의 MRT(마이크로 무작위 시험)를 기반으로 합니다. 심혈관 질환 환자에서. 이 새로운 제안의 목표는 다음과 같습니다. 1) 연구의 대상 행동에 영향을 미치는 이론적 구성의 동적 측정을 개선하고 개발합니다. 2) 목표 1에서 개발된 측정으로 HeartSteps를 향상시키고 2개의 추가 1년 동안 HeartSteps 코호트(정주성 과체중)에서 데이터를 수집합니다. /비만 성인(n=60) 및 제2형 당뇨병 환자(n=60), 총 n=180), 3) 개입 설정에서 역동적이고 맥락화된 행동 이론을 운용하기 위한 모델링 프레임워크 개발, 및 4) 다음의 예측 개선 점점 더 복잡해지는 모델을 사용하는 SCT 결과. 여기에서 제안된 작업은 순간, 매일 및 매주 시간 척도에서 주요 행동 이론 구성의 새로운 디지털 데이터 기반 측정을 제공하고 복잡한 행동 역학 모델의 사양에 맞게 조정된 새로운 도구와 맞춤형으로 새로운 모델 추정 도구를 제공합니다. 특히 현재 mHealth 기술을 사용하여 액세스할 수 있는 복잡하고 종단적이며 여러 시간 규모의 행동 및 상황 데이터에 적용됩니다. 마지막으로 조사관은 수집된 데이터와 제안된 모델링 도구를 활용하여 완전히 정량화된 예측 역학 모델로 운영되는 사회 인지 이론의 향상된 동적 확장을 개발하고 테스트합니다. 총체적으로 이 작업은 장기간에 걸쳐 행동 변화를 효과적으로 지원하는 능력을 포함하여 여러 시간 척도에 걸쳐 신체 활동 기반 모바일 건강 중재의 효과를 크게 높이는 데 필요한 이론적 토대와 도구를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90032
        • University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 온화하거나 중간 정도의 신체 활동에 참여할 수 있습니다.
  • 그들은 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다.
  • 개인은 스마트폰(iPhone 또는 Android)을 정기적으로(일일) 사용하는 사용자입니다.
  • 개인은 정기적으로 휴대폰을 휴대하고, HeartSteps 애플리케이션을 사용하고, 전화 기반 설문지에 응답하고, Fitbit Versa 활동 추적기를 사용하여 신체 활동을 추적하는 등 연구 프로토콜에 기꺼이 참여합니다.
  • 체질량 지수(BMI, 체중(kg)을 키의 제곱으로 나눈 값) 25-45
  • 큰 불편함 없이 1마일을 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 없음
  • 공식 운동 프로그램에 현재 등록
  • 정신병 또는 치매를 포함하여 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 제한하는 정신 장애
  • 걷기 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 문제
  • 중대한 말초신경병증
  • 심각한 인지 장애
  • 임신
  • 비영어권.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HeartSteps 개입
활동 제안의 경우 각 결정 시간에 각 참가자는 활동 제안을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정됩니다.
HeartSteps는 스마트폰 기반 mHealth 개입으로 다음과 같은 개입 구성 요소를 포함합니다. (1) 상황에 맞는 활동 제안; (2) 개인이 활동하도록 동기를 부여하는 것을 목표로 하는 동기 부여 메시지; (3) 다음 주 활동 계획; (4) 적응형 주간 활동 목표. 활동 제안은 개인에게 활동할 수 있는 방법에 대한 제안을 제공하며 시간, 사용자 위치, 요일(주말/주중) 및 날씨를 기반으로 맞춤화됩니다. 동기 부여 메시지는 푸시 알림을 통해 개인에게 전달됩니다. 활동 계획은 사용자에게 다음 주에 어떻게 활동할 것인지 계획을 세우도록 요청합니다. 참가자는 일주일에 한 번 계획하라는 메시지를 받습니다. 매주 주간 계획의 일부로 HeartSteps는 이전 주의 활동 수준에 따라 다음 주의 활동 목표를 제안합니다. 참가자는 제안된 목표를 편집할 수 있으며 시스템 제안 목표는 주당 150분 활동에서 최고입니다.
다른 이름들:
  • 앉아서 생활하는 성인의 신체 활동 증가를 위한 적시 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30분 걸음 수
기간: 30 분
활동 제안이 무작위로 지정될 때 사용 가능한 각 결정 지점 후 30분 창 내의 걸음 수. Fitbit Versa 활동 추적기를 사용하여 평가했습니다.
30 분
일일 걸음 수
기간: 24 시간
치료 당일 일일 걸음 수. Fitbit Versa 활동 추적기를 사용하여 평가했습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보통 또는 격렬한 신체 활동(MVPA)
기간: 24 시간
중등도 또는 격렬한 신체 활동 시간(분)
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 10일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 데이터 세트(즉, 원시 위치/GPS 정보를 포함하지 않음)가 생성되어 연구 커뮤니티에서 사용할 수 있게 됩니다. 데이터 세트에서 원래 데이터 또는 개별 참가자에 다시 연결될 수 있는 모든 코드 또는 기타 정보가 제거됩니다. 이 데이터 세트의 잠재 사용자는 기밀 유지 계약에 동의해야 합니다. 즉, 다른 사람과 데이터를 공유하려면 HeartSteps 기본 조사자의 허가를 받아야 합니다. 데이터에 대한 모든 외부 요청은 Donna Spruijt-Metz 박사에게 전달됩니다. 예비 조사관은 조사할 질문, 해당 질문에 대답하는 데 필요한 특정 변수, 해당 질문에 대답하기 위한 분석 계획 및 충분한 IRB(Institutional Review Board) 감독 문서(예: 승인 또는 면제). 조사관은 또한 기밀 유지 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

조사관은 주요 문서가 작성된 후 프로젝트 종료 후 1년 이내에 사용할 수 있는 데이터의 비식별 버전과 이러한 데이터 세트를 설명하는 메타 데이터를 만들 것입니다. HeartSteps 시스템의 소스 코드는 github.com의 공개적으로 액세스 가능한 저장소에서 사용할 수 있습니다. 연구 종료 시, 비식별화된 데이터, 분석된 데이터 및 메타데이터는 여러 수준에서 인간 행동을 이해하기 위해 다른 연구자가 마이닝할 수 있습니다. 모든 2차 분석 데이터 세트의 데이터는 가능한 경우 선험적으로 비식별화되며, 비식별화된 데이터는 주요 결과 논문 발표 후 또는 연구가 종료된 후 1년에 프로젝트 웹 사이트를 통해 제공됩니다. , 뭐든지 가장 먼저 온것.

IPD 공유 액세스 기준

이 프로젝트에 대한 모델 사양 파일 및 문서는 http://github.com에서 제공됩니다. (또는 유사한 오픈 소스 코드 공유 서비스) 허용 BSD 스타일의 오픈 소스 라이선스( http://www.linfo.org/bsdlicense.html)에 따라. 마찬가지로 디자인 문서, 이미지 및 새로운 모델링 기술에 대한 설명은 Creative Commons Attribution 라이선스(http://creativecommons.org)에 따라 프로젝트 웹 사이트를 통해 대중에게 제공됩니다. 이러한 라이선스를 통해 다른 사람들은 로열티 없이 최소한의 조건으로 저작물의 파생물을 재사용, 재배포 및 생산할 수 있습니다. 연구자들은 관련 연구 논문의 출판과 함께 또는 출판 직후에 문서를 공개할 계획입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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