- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04043650
Dynaamisten teorioiden kehittäminen käyttäytymisen muutoksille
Operationalizing Behavioral Theory for mHealth: Dynamiikka, konteksti ja personointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäterveellinen käyttäytyminen aiheuttaa suurimman osan kroonisista sairauksista, jotka muodostavat 86 prosenttia kaikista Yhdysvaltojen terveydenhuoltomenoista. Huolimatta lukuisista tutkimuksista tehokkaiden, skaalautuvien ja kestävien käyttäytymisen muutosinterventioiden kehittäminen on edelleen haastavaa. Äskettäiset edistysaskeleet mobiilitunnistuksessa ja älypuhelinpohjaisissa teknologioissa ovat johtaneet uuteen ja lupaavaan interventiomuotoon, nimeltään "Just-in-time, adaptive Interventio" (JITAI), jolla on potentiaalia jatkuvasti mukautua muuttuviin olosuhteisiin ja mukautua yksilölliset tarpeet ja mahdollisuudet käyttäytymisen muuttamiseen. Vaikka interventioiden on osoitettu olevan tehokkaampia, kun ne perustuvat terveeseen teoriaan, nykyisistä käyttäytymisteorioista puuttuu ajallinen rakeisuus ja monimuotoinen dynaaminen rakenne, jota tarvitaan tehokkaiden JITAI:iden kehittämiseen, jotka perustuvat monimutkaisten dynaamisten käyttäytymismallien ja kontekstien mittauksiin. Samanaikaisesti puuttuu mallinnuskehys, joka voisi ilmaista dynaamisia, ajallisesti monimittaisia teorioita ja edustaa dynaamista, ajallisesti monimittaista dataa. Tämä projekti käsittelee teorian kehittämisen, mittaamisen ja mallintamisen haasteita ja mahdollisuuksia, joita intensiivisesti kerätty pitkittäinen data tarjoaa, keskittyen fyysiseen aktiivisuuteen ja istuvaan käyttäytymiseen sekä laajoihin vaikutuksiin muuhun käyttäytymiseen.
Tehokkuuden vuoksi tutkimus perustuu NIH:n rahoittamaan vuoden mittaiseen mikrosatunnaistettuun HeartSteps-tutkimukseen (n=60), sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan (SCT) perustuvaan adaptiiviseen mTerveys-interventioon, joka on kehitetty lisäämään kävelyä ja vähentämään istumista. potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia. Tämän uuden ehdotuksen tavoitteet ovat: 1) Tarkenna ja kehitä dynaamisia mittareita teoreettisista rakenteista, jotka vaikuttavat tutkimuksen kohdekäyttäytymiseen, 2) Paranna HeartStepsiä tavoitteessa 1 kehitetyillä toimenpiteillä ja kerää tietoja kahdesta ylimääräisestä vuoden mittaisesta HeartSteps-kohortista (istumaton ylipaino). /lihavat aikuiset (n=60) ja tyypin 2 diabetespotilaat (n=60), yhteensä n=180), 3) Kehitä mallinnuskehys dynaamisten ja kontekstualisoitujen käyttäytymisteorioiden toteuttamiseksi interventioympäristössä ja 4) Paranna SCT-tulokset käyttämällä yhä monimutkaisempia malleja. Tässä ehdotettu työ tarjoaa uusia digitaalisia, tietoon perustuvia mittareita keskeisille käyttäytymisteoriarakenteille hetkellisen, päivittäisen ja viikoittaisen ajan mittakaavassa, tarjoaa uusia työkaluja, jotka on räätälöity monimutkaisten käyttäytymisdynamiikan mallien määrittämiseen, sekä uusia räätälöityjä mallien estimointityökaluja. erityisesti monimutkaisiin, pitkittäisiin, usean mittakaavan käyttäytymis- ja kontekstuaalisiin tietoihin, jotka ovat nyt saatavilla mHealth-tekniikoiden avulla. Lopuksi tutkijat hyödyntävät kerättyä dataa ja ehdotettuja mallinnustyökaluja kehittääkseen ja testatakseen sosiaalisen kognitiivisen teorian parannettuja, dynaamisia laajennuksia, jotka on toimitettu täysin kvantifioituina, ennustavina dynaamisina malleina. Yhdessä tämä työ tarjoaa teoreettiset perustat ja työkalut, joita tarvitaan fyysiseen toimintaan perustuvien mobiiliterveysinterventioiden tehokkuuden lisäämiseksi merkittävästi useilla aikaskaaloilla, mukaan lukien niiden kyky tukea tehokkaasti käyttäytymisen muutosta pidemmällä aikavälillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksilöt voivat osallistua lievään tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
- Heillä on valtuudet antaa tietoinen suostumus
- Yksityishenkilöt ovat älypuhelimen (iPhone tai Android) säännöllisiä (päivittäisiä) käyttäjiä.
- Yksilöt ovat valmiita osallistumaan tutkimusprotokolliin, mukaan lukien matkapuhelimen säännöllinen kantaminen, HeartSteps-sovelluksen käyttö, puhelinpohjaisten kyselyiden vastaaminen ja fyysisen aktiivisuutensa seuraaminen Fitbit Versa -aktiivisuusseurantalaitteella
- Painoindeksi (BMI, paino kilogrammoina (kg) jaettuna pituuden neliöllä) välillä 25--45
- Pystyy kävelemään yhden mailin ilman merkittävää epämukavuutta.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisesti kykenemätön antamaan tietoista suostumusta
- Nykyinen ilmoittautuminen viralliseen harjoitusohjelmaan
- Psykiatrinen häiriö, joka rajoittaa potilaiden kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa, mukaan lukien psykoosi tai dementia
- Ortopediset ongelmat, jotka estävät osallistumisen kävelyohjelmaan
- Merkittävä perifeerinen neuropatia
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Raskaus
- Ei-englanninkielinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: HeartSteps Intervention
Tehtäväehdotuksia varten jokainen osallistuja määrätään satunnaisesti jokaisena käytettävissä olevan päätöksentekohetken aikana joko vastaanottamaan aktiviteettiehdotuksen vai ei.
|
HeartSteps on älypuhelimeen perustuva mHealth-interventio, joka sisältää seuraavat interventiokomponentit: (1) asiayhteyteen räätälöityjä toimintaehdotuksia; (2) motivaatioviestit, joiden tarkoituksena on pitää yksilöt motivoituneina toimimaan; (3) seuraavan viikon toiminnan suunnittelu; ja (4) mukautuvat viikoittaiset aktiivisuustavoitteet.
Toimintaehdotukset tarjoavat yksilöille ehdotuksia siitä, miten he voivat olla aktiivisia, ja ne on räätälöity vuorokaudenajan, käyttäjän sijainnin, viikonpäivän (viikonloppu/arkipäivä) ja sään perusteella.
Motivaatioviestit toimitetaan henkilöille push-ilmoituksen kautta.
Aktiviteetin suunnittelussa käyttäjiä pyydetään luomaan suunnitelma siitä, kuinka he ovat aktiivisia tulevalla viikolla.
Osallistujia kehotetaan suunnittelemaan kerran viikossa.
Joka viikko osana viikoittaista suunnittelua HeartSteps ehdottaa aktiivisuustavoitetta tulevalle viikolle edellisen viikon aktiivisuustasojen perusteella.
Osallistujat voivat muokata ehdotettua tavoitetta, ja järjestelmän ehdottamat tavoitteet ylittävät 150 minuuttia liikuntaa viikossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 minuutin askellaskenta
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
askelmäärä 30 minuutin ikkunan sisällä jokaisen käytettävissä olevan päätöspisteen jälkeen, kun aktiviteettiehdotukset satunnaistetaan.
Arvioitu käyttämällä Fitbit Versa Activity Tracker -toimintoa.
|
30 minuuttia
|
|
Päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Päivittäinen askellaskenta hoitopäivänä.
Arvioitu Fitbit Versa -aktiivisuusmittarilla.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (MVPA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohtuullisen tai voimakkaan fyysisen toiminnan minuuttien lukumäärä
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-18-00791
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .