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Entwicklung dynamischer Theorien für Verhaltensänderungen

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Operationalisierung der Verhaltenstheorie für mHealth: Dynamik, Kontext und Personalisierung

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit kontextbezogener Aktivitätsvorschläge und Aktivitätsplanung zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei sesshaften Erwachsenen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungesundes Verhalten trägt zu den meisten chronischen Krankheiten bei, die 86 % aller Gesundheitsausgaben in den USA ausmachen. Trotz umfangreicher Forschung bleibt die Entwicklung wirksamer, skalierbarer und nachhaltiger Interventionen zur Verhaltensänderung eine Herausforderung. Jüngste Fortschritte in der mobilen Sensorik und Smartphone-basierten Technologien haben zu einer neuartigen und vielversprechenden Form der Intervention geführt, die als „just-in-time, adaptive intervention“ (JITAI) bezeichnet wird und das Potenzial hat, sich kontinuierlich an sich ändernde Kontexte anzupassen und zu personalisieren individuelle Bedürfnisse und Möglichkeiten zur Verhaltensänderung. Obwohl sich gezeigt hat, dass Interventionen effektiver sind, wenn sie auf einer fundierten Theorie basieren, fehlt es den aktuellen Verhaltenstheorien an der zeitlichen Granularität und der multiskaligen dynamischen Struktur, die für die Entwicklung effektiver JITAIs auf der Grundlage von Messungen komplexer dynamischer Verhaltensweisen und Kontexte erforderlich sind. Gleichzeitig mangelt es an Modellierungsrahmenwerken, die dynamische, zeitlich multiskalige Theorien ausdrücken und dynamische, zeitlich multiskalige Daten darstellen können. Dieses Projekt wird sich mit den Herausforderungen und Möglichkeiten der Theorieentwicklung, Messung und Modellierung befassen, die sich aus intensiv gesammelten Längsschnittdaten ergeben, mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten und weitreichenden Implikationen für andere Verhaltensweisen.

Aus Gründen der Effizienz baut die Studie auf der NIH-finanzierten einjährigen mikrorandomisierten Studie (MRT) von HeartSteps (n=60) auf, einer adaptiven mHealth-Intervention auf der Grundlage der sozial-kognitiven Theorie (SCT), die entwickelt wurde, um das Gehen zu verbessern und das sitzende Verhalten zu verringern bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Ziele dieses neuen Vorschlags sind: 1) Verfeinerung und Entwicklung dynamischer Maßnahmen theoretischer Konstrukte, die das Zielverhalten der Studie beeinflussen, 2) Verbesserung von HeartSteps mit den in Ziel 1 entwickelten Maßnahmen und Erhebung von Daten aus zwei zusätzlichen einjährigen HeartSteps-Kohorten (sesshaftes Übergewicht /übergewichtige Erwachsene (n=60) und Patienten mit Typ-2-Diabetes (n=60), insgesamt n=180), 3) Entwicklung eines Modellierungsrahmens zur Operationalisierung dynamischer und kontextualisierter Verhaltenstheorien in einem Interventionssetting und 4) Verbesserung der Vorhersage von SCT-Ergebnisse unter Verwendung immer komplexerer Modelle. Die hier vorgeschlagene Arbeit wird neue digitale, datengesteuerte Maße für wichtige verhaltenstheoretische Konstrukte auf der momentanen, täglichen und wöchentlichen Zeitskala bereitstellen, neue Werkzeuge bereitstellen, die auf die Spezifikation komplexer Modelle der Verhaltensdynamik zugeschnitten sind, sowie neue maßgeschneiderte Werkzeuge zur Modellschätzung insbesondere auf die komplexen, longitudinalen, multizeitskalierten Verhaltens- und Kontextdaten, die jetzt mithilfe von mHealth-Technologien zugänglich sind. Schließlich werden die Forscher die gesammelten Daten und die vorgeschlagenen Modellierungswerkzeuge nutzen, um erweiterte, dynamische Erweiterungen der sozial-kognitiven Theorie zu entwickeln und zu testen, die als vollständig quantifizierte, prädiktive dynamische Modelle operationalisiert werden. Insgesamt wird diese Arbeit die theoretischen Grundlagen und Werkzeuge bereitstellen, die erforderlich sind, um die Wirksamkeit von auf körperlicher Aktivität basierenden mobilen Gesundheitsinterventionen über mehrere Zeiträume hinweg signifikant zu steigern, einschließlich ihrer Fähigkeit, Verhaltensänderungen über längere Zeiträume wirksam zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
        • University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelpersonen können an leichter oder mäßiger körperlicher Aktivität teilnehmen
  • Sie sind befugt, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Einzelpersonen sind regelmäßige (tägliche) Benutzer eines Smartphones (iPhone oder Android)
  • Einzelpersonen sind bereit, an den Studienprotokollen teilzunehmen, einschließlich des regelmäßigen Tragens eines Mobiltelefons, der Verwendung der HeartSteps-Anwendung, der Beantwortung telefonbasierter Fragebögen und der Verfolgung ihrer körperlichen Aktivität mit dem Aktivitätstracker Fitbit Versa
  • Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in Kilogramm (kg) dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) zwischen 25 und 45
  • Kann eine Meile ohne nennenswerte Beschwerden gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Geistig unfähig sein, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Aktuelle Einschreibung in ein formelles Trainingsprogramm
  • Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit der Patienten einschränkt, dem Studienprotokoll zu folgen, einschließlich Psychose oder Demenz
  • Orthopädische Probleme, die die Teilnahme an einem Gehprogramm verhindern
  • Signifikante periphere Neuropathie
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HeartSteps-Intervention
Bei Aktivitätsvorschlägen wird jedem Teilnehmer zu jedem verfügbaren Entscheidungszeitpunkt nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder einen Aktivitätsvorschlag erhält oder nicht.
HeartSteps ist eine Smartphone-basierte mHealth-Intervention, die die folgenden Interventionskomponenten enthält: (1) kontextbezogene Aktivitätsvorschläge; (2) Motivationsbotschaften, die darauf abzielen, Einzelpersonen motiviert zu halten, aktiv zu sein; (3) Planung der Aktivität der nächsten Woche; und (4) adaptive wöchentliche Aktivitätsziele. Aktivitätsvorschläge geben Einzelpersonen Vorschläge, wie sie aktiv sein können, und sind auf die Tageszeit, den Standort des Benutzers, den Wochentag (Wochenende/Wochentag) und das Wetter zugeschnitten. Motivationsbotschaften werden Einzelpersonen über eine Push-Benachrichtigung zugestellt. Die Aktivitätsplanung fordert die Benutzer auf, einen Plan zu erstellen, wie sie in der kommenden Woche aktiv sein werden. Die Teilnehmer werden aufgefordert, einmal pro Woche zu planen. Als Teil der Wochenplanung schlägt HeartSteps jede Woche ein Aktivitätsziel für die kommende Woche vor, basierend auf dem Aktivitätsniveau der Vorwoche. Die Teilnehmer können das vorgeschlagene Ziel bearbeiten, und die vom System vorgeschlagenen Ziele liegen bei 150 Minuten Aktivität pro Woche.
Andere Namen:
  • Eine Just-in-Time-Intervention zur Steigerung der körperlichen Aktivität bei sesshaften Erwachsenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 Minuten Schrittzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
Schrittzahl innerhalb des 30-Minuten-Fensters nach jedem verfügbaren Entscheidungspunkt, wenn Aktivitätsvorschläge randomisiert werden. Bewertet mit dem Fitbit Versa Activity Tracker.
30 Minuten
Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
Tägliche Schrittzahl am Tag der Behandlung. Bewertet mit dem Aktivitätstracker Fitbit Versa.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mäßige oder kräftige körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Minuten mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz (d. h. ohne rohe Standort-/GPS-Informationen) wird generiert und der Forschungsgemeinschaft zur Verfügung gestellt. Der Datensatz wird von allen Codes oder anderen Informationen befreit, die mit den Originaldaten oder einem einzelnen Teilnehmer in Verbindung gebracht werden könnten. Potenzielle Benutzer dieses Datensatzes müssen einer Vertraulichkeitsvereinbarung zustimmen, was bedeutet, dass sie die Erlaubnis des HeartSteps-Hauptprüfarztes einholen müssen, um die Daten mit anderen zu teilen. Alle externen Datenanfragen werden an Dr. Donna Spruijt-Metz gerichtet. Zukünftige Forscher werden dem HeartSteps-Ermittlerteam einen schriftlichen Vorschlag unterbreiten, in dem sie die zu untersuchende Frage, die spezifischen Variablen, die sie zur Beantwortung dieser Frage benötigen, ihren Analyseplan zur Beantwortung dieser Frage und die Dokumentation einer ausreichenden Aufsicht durch das Institutional Review Board (z. B. Genehmigung) darlegen oder Befreiung). Die Ermittler müssen außerdem eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Ermittler werden anonymisierte Versionen der Daten und Metadaten, die diese Datensätze beschreiben, zur Verfügung stellen, nachdem die Hauptpapiere geschrieben wurden und nicht später als 1 Jahr nach Abschluss des Projekts. Der Quellcode für das HeartSteps-System wird in einem öffentlich zugänglichen Repository auf github.com zur Verfügung gestellt. Am Ende der Studie könnten die anonymisierten Daten, analysierten Daten und Metadaten von anderen Forschern zum Verständnis des menschlichen Verhaltens auf vielen Ebenen ausgewertet werden. Daten aus allen Sekundäranalyse-Datensätzen werden a priori anonymisiert, sofern dies möglich ist, und die anonymisierten Daten werden über die Projektwebsite nach Veröffentlichung der wichtigsten Ergebnispapiere oder ein Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt , welches auch immer zuerst kommt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Modellspezifikationsdateien und die Dokumentation für dieses Projekt werden auf http://github.com zur Verfügung gestellt (oder ein ähnlicher Open-Source-Code-Sharing-Dienst) unter einer freizügigen Open-Source-Lizenz im BSD-Stil (http://www.linfo.org/bsdlicense.html). In ähnlicher Weise werden Designdokumente, Bilder und Beschreibungen neuer Modellierungstechniken der Öffentlichkeit über die Projektwebsite unter einer Creative Commons Attribution-Lizenz (http://creativecommons.org) zur Verfügung gestellt. Diese Lizenzen erlauben es anderen, gebührenfrei und mit minimalen Bedingungen Ableitungen des Werks wiederzuverwenden, weiterzuverbreiten und zu produzieren. Die Ermittler planen, die Dokumentation zusammen mit oder kurz nach der Veröffentlichung verwandter Forschungsartikel freizugeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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