- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04043650
Entwicklung dynamischer Theorien für Verhaltensänderungen
Operationalisierung der Verhaltenstheorie für mHealth: Dynamik, Kontext und Personalisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungesundes Verhalten trägt zu den meisten chronischen Krankheiten bei, die 86 % aller Gesundheitsausgaben in den USA ausmachen. Trotz umfangreicher Forschung bleibt die Entwicklung wirksamer, skalierbarer und nachhaltiger Interventionen zur Verhaltensänderung eine Herausforderung. Jüngste Fortschritte in der mobilen Sensorik und Smartphone-basierten Technologien haben zu einer neuartigen und vielversprechenden Form der Intervention geführt, die als „just-in-time, adaptive intervention“ (JITAI) bezeichnet wird und das Potenzial hat, sich kontinuierlich an sich ändernde Kontexte anzupassen und zu personalisieren individuelle Bedürfnisse und Möglichkeiten zur Verhaltensänderung. Obwohl sich gezeigt hat, dass Interventionen effektiver sind, wenn sie auf einer fundierten Theorie basieren, fehlt es den aktuellen Verhaltenstheorien an der zeitlichen Granularität und der multiskaligen dynamischen Struktur, die für die Entwicklung effektiver JITAIs auf der Grundlage von Messungen komplexer dynamischer Verhaltensweisen und Kontexte erforderlich sind. Gleichzeitig mangelt es an Modellierungsrahmenwerken, die dynamische, zeitlich multiskalige Theorien ausdrücken und dynamische, zeitlich multiskalige Daten darstellen können. Dieses Projekt wird sich mit den Herausforderungen und Möglichkeiten der Theorieentwicklung, Messung und Modellierung befassen, die sich aus intensiv gesammelten Längsschnittdaten ergeben, mit Schwerpunkt auf körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten und weitreichenden Implikationen für andere Verhaltensweisen.
Aus Gründen der Effizienz baut die Studie auf der NIH-finanzierten einjährigen mikrorandomisierten Studie (MRT) von HeartSteps (n=60) auf, einer adaptiven mHealth-Intervention auf der Grundlage der sozial-kognitiven Theorie (SCT), die entwickelt wurde, um das Gehen zu verbessern und das sitzende Verhalten zu verringern bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Ziele dieses neuen Vorschlags sind: 1) Verfeinerung und Entwicklung dynamischer Maßnahmen theoretischer Konstrukte, die das Zielverhalten der Studie beeinflussen, 2) Verbesserung von HeartSteps mit den in Ziel 1 entwickelten Maßnahmen und Erhebung von Daten aus zwei zusätzlichen einjährigen HeartSteps-Kohorten (sesshaftes Übergewicht /übergewichtige Erwachsene (n=60) und Patienten mit Typ-2-Diabetes (n=60), insgesamt n=180), 3) Entwicklung eines Modellierungsrahmens zur Operationalisierung dynamischer und kontextualisierter Verhaltenstheorien in einem Interventionssetting und 4) Verbesserung der Vorhersage von SCT-Ergebnisse unter Verwendung immer komplexerer Modelle. Die hier vorgeschlagene Arbeit wird neue digitale, datengesteuerte Maße für wichtige verhaltenstheoretische Konstrukte auf der momentanen, täglichen und wöchentlichen Zeitskala bereitstellen, neue Werkzeuge bereitstellen, die auf die Spezifikation komplexer Modelle der Verhaltensdynamik zugeschnitten sind, sowie neue maßgeschneiderte Werkzeuge zur Modellschätzung insbesondere auf die komplexen, longitudinalen, multizeitskalierten Verhaltens- und Kontextdaten, die jetzt mithilfe von mHealth-Technologien zugänglich sind. Schließlich werden die Forscher die gesammelten Daten und die vorgeschlagenen Modellierungswerkzeuge nutzen, um erweiterte, dynamische Erweiterungen der sozial-kognitiven Theorie zu entwickeln und zu testen, die als vollständig quantifizierte, prädiktive dynamische Modelle operationalisiert werden. Insgesamt wird diese Arbeit die theoretischen Grundlagen und Werkzeuge bereitstellen, die erforderlich sind, um die Wirksamkeit von auf körperlicher Aktivität basierenden mobilen Gesundheitsinterventionen über mehrere Zeiträume hinweg signifikant zu steigern, einschließlich ihrer Fähigkeit, Verhaltensänderungen über längere Zeiträume wirksam zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90032
- University of Southern California
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelpersonen können an leichter oder mäßiger körperlicher Aktivität teilnehmen
- Sie sind befugt, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Einzelpersonen sind regelmäßige (tägliche) Benutzer eines Smartphones (iPhone oder Android)
- Einzelpersonen sind bereit, an den Studienprotokollen teilzunehmen, einschließlich des regelmäßigen Tragens eines Mobiltelefons, der Verwendung der HeartSteps-Anwendung, der Beantwortung telefonbasierter Fragebögen und der Verfolgung ihrer körperlichen Aktivität mit dem Aktivitätstracker Fitbit Versa
- Body-Mass-Index (BMI, Gewicht in Kilogramm (kg) dividiert durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) zwischen 25 und 45
- Kann eine Meile ohne nennenswerte Beschwerden gehen.
Ausschlusskriterien:
- Geistig unfähig sein, eine informierte Einwilligung zu geben
- Aktuelle Einschreibung in ein formelles Trainingsprogramm
- Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit der Patienten einschränkt, dem Studienprotokoll zu folgen, einschließlich Psychose oder Demenz
- Orthopädische Probleme, die die Teilnahme an einem Gehprogramm verhindern
- Signifikante periphere Neuropathie
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwangerschaft
- Nicht englischsprachig.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: HeartSteps-Intervention
Bei Aktivitätsvorschlägen wird jedem Teilnehmer zu jedem verfügbaren Entscheidungszeitpunkt nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob er entweder einen Aktivitätsvorschlag erhält oder nicht.
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HeartSteps ist eine Smartphone-basierte mHealth-Intervention, die die folgenden Interventionskomponenten enthält: (1) kontextbezogene Aktivitätsvorschläge; (2) Motivationsbotschaften, die darauf abzielen, Einzelpersonen motiviert zu halten, aktiv zu sein; (3) Planung der Aktivität der nächsten Woche; und (4) adaptive wöchentliche Aktivitätsziele.
Aktivitätsvorschläge geben Einzelpersonen Vorschläge, wie sie aktiv sein können, und sind auf die Tageszeit, den Standort des Benutzers, den Wochentag (Wochenende/Wochentag) und das Wetter zugeschnitten.
Motivationsbotschaften werden Einzelpersonen über eine Push-Benachrichtigung zugestellt.
Die Aktivitätsplanung fordert die Benutzer auf, einen Plan zu erstellen, wie sie in der kommenden Woche aktiv sein werden.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, einmal pro Woche zu planen.
Als Teil der Wochenplanung schlägt HeartSteps jede Woche ein Aktivitätsziel für die kommende Woche vor, basierend auf dem Aktivitätsniveau der Vorwoche.
Die Teilnehmer können das vorgeschlagene Ziel bearbeiten, und die vom System vorgeschlagenen Ziele liegen bei 150 Minuten Aktivität pro Woche.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30 Minuten Schrittzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
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Schrittzahl innerhalb des 30-Minuten-Fensters nach jedem verfügbaren Entscheidungspunkt, wenn Aktivitätsvorschläge randomisiert werden.
Bewertet mit dem Fitbit Versa Activity Tracker.
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30 Minuten
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Tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: 24 Stunden
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Tägliche Schrittzahl am Tag der Behandlung.
Bewertet mit dem Aktivitätstracker Fitbit Versa.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mäßige oder kräftige körperliche Aktivität (MVPA)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Minuten mäßiger oder intensiver körperlicher Aktivität
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-18-00791
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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