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Développer des théories dynamiques pour le changement de comportement

20 octobre 2022 mis à jour par: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Opérationnalisation de la théorie comportementale pour mHealth : dynamique, contexte et personnalisation

Le but de cette recherche est d'évaluer l'efficacité des suggestions d'activités adaptées au contexte et de la planification d'activités pour augmenter l'activité physique chez les adultes sédentaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les comportements malsains contribuent à la majorité des maladies chroniques, qui représentent 86 % de toutes les dépenses de santé aux États-Unis. Malgré de nombreuses recherches, le développement d'interventions de changement de comportement efficaces, évolutives et durables reste difficile. Les progrès récents des technologies de détection mobile et des smartphones ont conduit à une forme d'intervention nouvelle et prometteuse, appelée « intervention adaptative juste à temps » (JITAI), qui a le potentiel de s'adapter en permanence à des contextes changeants et de se personnaliser pour les besoins individuels et les opportunités de changement de comportement. Bien que les interventions se soient avérées plus efficaces lorsqu'elles sont basées sur une théorie solide, les théories comportementales actuelles manquent de la granularité temporelle et de la structure dynamique multi-échelles nécessaires pour développer des JITAI efficaces basés sur des mesures de comportements et de contextes dynamiques complexes. Simultanément, il y a un manque de cadres de modélisation capables d'exprimer des théories dynamiques et temporellement multi-échelles et de représenter des données dynamiques et temporellement multi-échelles. Ce projet abordera les défis et les opportunités de développement théorique, de mesure et de modélisation présentés par des données longitudinales collectées de manière intensive, en mettant l'accent sur l'activité physique et le comportement sédentaire, et les implications générales pour d'autres comportements.

Pour plus d'efficacité, l'étude s'appuie sur l'essai micro-randomisé (MRT) d'un an financé par les NIH de HeartSteps (n = 60), une intervention adaptative de santé mobile basée sur la théorie socio-cognitive (SCT) développée pour augmenter la marche et réduire le comportement sédentaire chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Les objectifs de cette nouvelle proposition sont les suivants : 1) Affiner et développer des mesures dynamiques de constructions théoriques qui influencent les comportements cibles de l'étude, 2) Améliorer HeartSteps avec les mesures développées dans l'objectif 1 et collecter des données à partir de deux cohortes HeartSteps supplémentaires d'un an (surpoids sédentaire /adultes obèses (n = 60) et patients diabétiques de type 2 (n = 60), total n = 180), 3) Développer un cadre de modélisation pour opérationnaliser les théories dynamiques et contextualisées du comportement dans un cadre d'intervention, et 4) Améliorer la prédiction de Résultats SCT utilisant des modèles de plus en plus complexes. Le travail proposé ici fournira de nouvelles mesures numériques, basées sur les données, des constructions clés de la théorie du comportement à des échelles de temps momentanées, quotidiennes et hebdomadaires, fournira de nouveaux outils adaptés à la spécification de modèles complexes de dynamique comportementale, ainsi que de nouveaux outils d'estimation de modèles adaptés spécifiquement aux données comportementales et contextuelles complexes, longitudinales et à plusieurs échelles de temps qui sont désormais accessibles à l'aide des technologies mHealth. Enfin, les chercheurs tireront parti des données collectées et des outils de modélisation proposés pour développer et tester des extensions dynamiques améliorées de la théorie cognitive sociale opérationnalisées sous forme de modèles dynamiques prédictifs entièrement quantifiés. Collectivement, ce travail fournira les fondements théoriques et les outils nécessaires pour augmenter de manière significative l'efficacité des interventions de santé mobiles basées sur l'activité physique sur plusieurs échelles de temps, y compris leur capacité à soutenir efficacement le changement de comportement sur des échelles de temps plus longues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90032
        • University of Southern California

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les individus sont capables de participer à une activité physique légère ou modérée
  • Ils sont compétents pour donner un consentement éclairé
  • Les particuliers sont des utilisateurs réguliers (quotidiens) d'un smartphone (iPhone ou Android)
  • Les personnes sont disposées à participer aux protocoles de l'étude, notamment en portant régulièrement un téléphone portable, en utilisant l'application HeartSteps, en répondant à des questionnaires téléphoniques et en suivant leur activité physique à l'aide du tracker d'activité Fitbit Versa
  • Indice de masse corporelle (IMC, poids en kilogrammes (kg) divisé par la taille en mètres au carré) entre 25 et 45
  • Capable de marcher un mile sans inconfort significatif.

Critère d'exclusion:

  • Être mentalement incapable de donner un consentement éclairé
  • Inscription actuelle à un programme d'exercice formel
  • Trouble psychiatrique qui limite la capacité des patients à suivre le protocole de l'étude, y compris la psychose ou la démence
  • Problèmes orthopédiques qui empêchent la participation à un programme de marche
  • Neuropathie périphérique importante
  • Déficience cognitive sévère
  • Grossesse
  • Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention HeartSteps
Pour les suggestions d'activités, à chaque heure de décision disponible, chaque participant est assigné au hasard pour recevoir ou non une suggestion d'activité.
HeartSteps est une intervention mHealth basée sur un smartphone qui contient les composants d'intervention suivants : (1) des suggestions d'activité adaptées au contexte ; (2) des messages de motivation visant à garder les individus motivés à être actifs ; (3) planification de l'activité de la semaine suivante ; et (4) des objectifs d'activité hebdomadaires adaptatifs. Les suggestions d'activité fournissent aux individus des suggestions sur la façon dont ils peuvent être actifs et sont adaptées en fonction de l'heure de la journée, de l'emplacement de l'utilisateur, du jour de la semaine (week-end/jour de la semaine) et de la météo. Des messages de motivation sont délivrés aux individus via une notification push. La planification des activités demande aux utilisateurs de créer un plan de la façon dont ils seront actifs dans la semaine à venir. Les participants sont invités à planifier une fois par semaine. Chaque semaine, dans le cadre de la planification hebdomadaire, HeartSteps suggère un objectif d'activité pour la semaine à venir en fonction de leurs niveaux d'activité de la semaine précédente. Les participants peuvent modifier l'objectif suggéré, et les objectifs suggérés par le système plafonnent à 150 minutes d'activité par semaine.
Autres noms:
  • Une intervention juste à temps pour augmenter l'activité physique chez les adultes sédentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
30 minutes de comptage de pas
Délai: 30 minutes
nombre de pas dans la fenêtre de 30 minutes après chaque point de décision disponible lorsque les suggestions d'activités sont randomisées. Évalué à l'aide du tracker d'activité Fitbit Versa.
30 minutes
Nombre de pas quotidien
Délai: 24 heures
Comptez les pas quotidiens le jour du traitement. Évalué à l'aide du tracker d'activité Fitbit Versa.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique modérée ou vigoureuse (MVPA)
Délai: 24 heures
Nombre de minutes d'activité physique modérée ou vigoureuse
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

2 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé (c'est-à-dire ne contenant aucune information brute de localisation/GPS) sera généré et mis à la disposition de la communauté des chercheurs. L'ensemble de données sera dépouillé de tous les codes ou de toute autre information pouvant être liée aux données d'origine ou à un participant individuel. Les utilisateurs potentiels de cet ensemble de données doivent accepter un accord de confidentialité, ce qui signifie qu'ils doivent obtenir l'autorisation du chercheur principal HeartSteps pour partager les données avec quelqu'un d'autre. Toutes les demandes externes de données seront adressées au Dr Donna Spruijt-Metz. Les enquêteurs potentiels soumettront une proposition écrite à l'équipe d'enquêteurs HeartSteps décrivant la question sur laquelle ils vont enquêter, les variables spécifiques dont ils ont besoin pour répondre à cette question, leur plan analytique pour répondre à cette question et la documentation d'une surveillance suffisante du comité d'examen institutionnel (par exemple, approbation ou exonération). Les enquêteurs devront également signer un accord de confidentialité.

Délai de partage IPD

Les enquêteurs rendront disponibles des versions anonymisées des données et des métadonnées décrivant ces ensembles de données après la rédaction des principaux articles et au plus tard un an après la clôture du projet. Le code source du système HeartSteps sera mis à disposition dans un référentiel accessible au public sur github.com. À la fin de l'étude, les données anonymisées, les données analysées et les métadonnées pourraient être exploitées par d'autres chercheurs pour comprendre le comportement humain à plusieurs niveaux. Les données de tous les ensembles de données d'analyses secondaires seront anonymisées a priori lorsque cela est possible, et les données anonymisées seront mises à disposition via le site Web du projet après la publication des principaux documents de résultats, ou un an après la clôture de l'étude. , peu importe lequel vient en premier.

Critères d'accès au partage IPD

Les fichiers de spécification du modèle et la documentation de ce projet seront mis à disposition sur http://github.com (ou un service de partage de code open source similaire) sous une licence open source permissive de type BSD ( http://www.linfo.org/bsdlicense.html). De même, les documents de conception, les images et les descriptions des nouvelles techniques de modélisation seront mis à la disposition du public via le site Web du projet sous une licence Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org). Ces licences permettront à d'autres de réutiliser, redistribuer et produire des dérivés de l'œuvre sans redevance et avec des conditions minimales. Les chercheurs prévoient de publier la documentation avec ou peu de temps après la publication d'articles de recherche connexes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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