- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04043650
Développer des théories dynamiques pour le changement de comportement
Opérationnalisation de la théorie comportementale pour mHealth : dynamique, contexte et personnalisation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les comportements malsains contribuent à la majorité des maladies chroniques, qui représentent 86 % de toutes les dépenses de santé aux États-Unis. Malgré de nombreuses recherches, le développement d'interventions de changement de comportement efficaces, évolutives et durables reste difficile. Les progrès récents des technologies de détection mobile et des smartphones ont conduit à une forme d'intervention nouvelle et prometteuse, appelée « intervention adaptative juste à temps » (JITAI), qui a le potentiel de s'adapter en permanence à des contextes changeants et de se personnaliser pour les besoins individuels et les opportunités de changement de comportement. Bien que les interventions se soient avérées plus efficaces lorsqu'elles sont basées sur une théorie solide, les théories comportementales actuelles manquent de la granularité temporelle et de la structure dynamique multi-échelles nécessaires pour développer des JITAI efficaces basés sur des mesures de comportements et de contextes dynamiques complexes. Simultanément, il y a un manque de cadres de modélisation capables d'exprimer des théories dynamiques et temporellement multi-échelles et de représenter des données dynamiques et temporellement multi-échelles. Ce projet abordera les défis et les opportunités de développement théorique, de mesure et de modélisation présentés par des données longitudinales collectées de manière intensive, en mettant l'accent sur l'activité physique et le comportement sédentaire, et les implications générales pour d'autres comportements.
Pour plus d'efficacité, l'étude s'appuie sur l'essai micro-randomisé (MRT) d'un an financé par les NIH de HeartSteps (n = 60), une intervention adaptative de santé mobile basée sur la théorie socio-cognitive (SCT) développée pour augmenter la marche et réduire le comportement sédentaire chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires. Les objectifs de cette nouvelle proposition sont les suivants : 1) Affiner et développer des mesures dynamiques de constructions théoriques qui influencent les comportements cibles de l'étude, 2) Améliorer HeartSteps avec les mesures développées dans l'objectif 1 et collecter des données à partir de deux cohortes HeartSteps supplémentaires d'un an (surpoids sédentaire /adultes obèses (n = 60) et patients diabétiques de type 2 (n = 60), total n = 180), 3) Développer un cadre de modélisation pour opérationnaliser les théories dynamiques et contextualisées du comportement dans un cadre d'intervention, et 4) Améliorer la prédiction de Résultats SCT utilisant des modèles de plus en plus complexes. Le travail proposé ici fournira de nouvelles mesures numériques, basées sur les données, des constructions clés de la théorie du comportement à des échelles de temps momentanées, quotidiennes et hebdomadaires, fournira de nouveaux outils adaptés à la spécification de modèles complexes de dynamique comportementale, ainsi que de nouveaux outils d'estimation de modèles adaptés spécifiquement aux données comportementales et contextuelles complexes, longitudinales et à plusieurs échelles de temps qui sont désormais accessibles à l'aide des technologies mHealth. Enfin, les chercheurs tireront parti des données collectées et des outils de modélisation proposés pour développer et tester des extensions dynamiques améliorées de la théorie cognitive sociale opérationnalisées sous forme de modèles dynamiques prédictifs entièrement quantifiés. Collectivement, ce travail fournira les fondements théoriques et les outils nécessaires pour augmenter de manière significative l'efficacité des interventions de santé mobiles basées sur l'activité physique sur plusieurs échelles de temps, y compris leur capacité à soutenir efficacement le changement de comportement sur des échelles de temps plus longues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90032
- University of Southern California
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les individus sont capables de participer à une activité physique légère ou modérée
- Ils sont compétents pour donner un consentement éclairé
- Les particuliers sont des utilisateurs réguliers (quotidiens) d'un smartphone (iPhone ou Android)
- Les personnes sont disposées à participer aux protocoles de l'étude, notamment en portant régulièrement un téléphone portable, en utilisant l'application HeartSteps, en répondant à des questionnaires téléphoniques et en suivant leur activité physique à l'aide du tracker d'activité Fitbit Versa
- Indice de masse corporelle (IMC, poids en kilogrammes (kg) divisé par la taille en mètres au carré) entre 25 et 45
- Capable de marcher un mile sans inconfort significatif.
Critère d'exclusion:
- Être mentalement incapable de donner un consentement éclairé
- Inscription actuelle à un programme d'exercice formel
- Trouble psychiatrique qui limite la capacité des patients à suivre le protocole de l'étude, y compris la psychose ou la démence
- Problèmes orthopédiques qui empêchent la participation à un programme de marche
- Neuropathie périphérique importante
- Déficience cognitive sévère
- Grossesse
- Non anglophone.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Intervention HeartSteps
Pour les suggestions d'activités, à chaque heure de décision disponible, chaque participant est assigné au hasard pour recevoir ou non une suggestion d'activité.
|
HeartSteps est une intervention mHealth basée sur un smartphone qui contient les composants d'intervention suivants : (1) des suggestions d'activité adaptées au contexte ; (2) des messages de motivation visant à garder les individus motivés à être actifs ; (3) planification de l'activité de la semaine suivante ; et (4) des objectifs d'activité hebdomadaires adaptatifs.
Les suggestions d'activité fournissent aux individus des suggestions sur la façon dont ils peuvent être actifs et sont adaptées en fonction de l'heure de la journée, de l'emplacement de l'utilisateur, du jour de la semaine (week-end/jour de la semaine) et de la météo.
Des messages de motivation sont délivrés aux individus via une notification push.
La planification des activités demande aux utilisateurs de créer un plan de la façon dont ils seront actifs dans la semaine à venir.
Les participants sont invités à planifier une fois par semaine.
Chaque semaine, dans le cadre de la planification hebdomadaire, HeartSteps suggère un objectif d'activité pour la semaine à venir en fonction de leurs niveaux d'activité de la semaine précédente.
Les participants peuvent modifier l'objectif suggéré, et les objectifs suggérés par le système plafonnent à 150 minutes d'activité par semaine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
30 minutes de comptage de pas
Délai: 30 minutes
|
nombre de pas dans la fenêtre de 30 minutes après chaque point de décision disponible lorsque les suggestions d'activités sont randomisées.
Évalué à l'aide du tracker d'activité Fitbit Versa.
|
30 minutes
|
|
Nombre de pas quotidien
Délai: 24 heures
|
Comptez les pas quotidiens le jour du traitement.
Évalué à l'aide du tracker d'activité Fitbit Versa.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité physique modérée ou vigoureuse (MVPA)
Délai: 24 heures
|
Nombre de minutes d'activité physique modérée ou vigoureuse
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-18-00791
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .