- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04043650
Sviluppo di teorie dinamiche per il cambiamento del comportamento
Teoria comportamentale operazionale per mHealth: dinamica, contesto e personalizzazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I comportamenti non salutari contribuiscono alla maggior parte delle malattie croniche, che rappresentano l'86% di tutta la spesa sanitaria negli Stati Uniti. Nonostante una grande quantità di ricerca, lo sviluppo di interventi di cambiamento comportamentale che siano efficaci, scalabili e sostenibili rimane una sfida. I recenti progressi nel rilevamento mobile e nelle tecnologie basate su smartphone hanno portato a una nuova e promettente forma di intervento, chiamata "intervento adattivo just-in-time" (JITAI), che ha il potenziale per adattarsi continuamente ai contesti in evoluzione e personalizzare per bisogni individuali e opportunità di cambiamento comportamentale. Sebbene gli interventi si siano dimostrati più efficaci se basati su una solida teoria, le attuali teorie comportamentali mancano della granularità temporale e della struttura dinamica multiscala necessarie per sviluppare JITAI efficaci basate su misurazioni di contesti e comportamenti dinamici complessi. Allo stesso tempo, mancano strutture di modellazione in grado di esprimere teorie dinamiche, temporalmente multiscala e rappresentare dati dinamici, temporalmente multiscala. Questo progetto affronterà le sfide e le opportunità di sviluppo teorico, misurazione e modellazione presentate da dati longitudinali raccolti in modo intensivo, con particolare attenzione all'attività fisica e al comportamento sedentario e ampie implicazioni per altri comportamenti.
Per l'efficienza, lo studio si basa sullo studio micro-randomizzato (MRT) di HeartSteps (n=60) della durata di un anno finanziato dal NIH, un intervento di mHealth adattivo basato sulla teoria socio-cognitiva (SCT) sviluppato per aumentare la deambulazione e ridurre il comportamento sedentario nei pazienti con malattie cardiovascolari. Gli obiettivi di questa nuova proposta sono: 1) Perfezionare e sviluppare misure dinamiche di costrutti teorici che influenzano i comportamenti target dello studio, 2) Migliorare HeartSteps con le misure sviluppate nell'Obiettivo 1 e raccogliere dati da due ulteriori coorti HeartSteps di un anno (sovrappeso sedentario /adulti obesi (n=60) e pazienti affetti da diabete di tipo 2 (n=60), totale n=180), 3) Sviluppare un quadro di modellazione per rendere operative le teorie dinamiche e contestualizzate del comportamento in un contesto di intervento e 4) Migliorare la previsione di Risultati SCT utilizzando modelli sempre più complessi. Il lavoro qui proposto fornirà nuove misure digitali guidate dai dati di costrutti chiave della teoria comportamentale su scale temporali momentanee, giornaliere e settimanali, fornirà nuovi strumenti su misura per la specifica di modelli complessi di dinamiche comportamentali, nonché nuovi strumenti di stima del modello su misura in particolare ai dati comportamentali e contestuali complessi, longitudinali, su più scale temporali che sono ora accessibili utilizzando le tecnologie mHealth. Infine, i ricercatori sfrutteranno i dati raccolti e gli strumenti di modellazione proposti per sviluppare e testare estensioni dinamiche migliorate della teoria cognitiva sociale rese operative come modelli dinamici predittivi completamente quantificati. Collettivamente, questo lavoro fornirà le basi teoriche e gli strumenti necessari per aumentare in modo significativo l'efficacia degli interventi sanitari mobili basati sull'attività fisica su più scale temporali, inclusa la loro capacità di supportare efficacemente il cambiamento del comportamento su scale temporali più lunghe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
- University of Southern California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli individui sono in grado di partecipare ad attività fisica lieve o moderata
- Sono competenti a dare il consenso informato
- Gli individui sono utenti regolari (giornalieri) di uno smartphone (iPhone o Android)
- Gli individui sono disposti a partecipare ai protocolli dello studio, incluso portare regolarmente un telefono cellulare, utilizzare l'applicazione HeartSteps, rispondere a questionari telefonici e monitorare la propria attività fisica utilizzando il tracker di attività Fitbit Versa
- Indice di massa corporea (BMI, peso in chilogrammi (kg) diviso per altezza in metri quadrati) tra 25 e 45
- In grado di camminare per un miglio senza disagio significativo.
Criteri di esclusione:
- Essere mentalmente incapaci di dare il consenso informato
- Attuale iscrizione a un programma di esercizi formali
- Disturbo psichiatrico che limita la capacità dei pazienti di seguire il protocollo di studio, inclusa la psicosi o la demenza
- Problemi ortopedici che impediscono la partecipazione a un programma di deambulazione
- Neuropatia periferica significativa
- Grave deterioramento cognitivo
- Gravidanza
- Non di lingua inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento HeartSteps
Per i suggerimenti di attività, a ogni momento di decisione disponibile, ogni partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere o meno un suggerimento di attività.
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HeartSteps è un intervento di mHealth basato su smartphone che contiene i seguenti componenti di intervento: (1) suggerimenti di attività contestualmente adattati; (2) messaggi motivazionali volti a mantenere le persone motivate ad essere attive; (3) pianificazione dell'attività della settimana successiva; e (4) obiettivi di attività settimanali adattivi.
I suggerimenti di attività forniscono alle persone suggerimenti su come possono essere attivi e sono personalizzati in base all'ora del giorno, alla posizione dell'utente, al giorno della settimana (fine settimana/giorno della settimana) e alle condizioni meteorologiche.
I messaggi motivazionali vengono consegnati alle persone tramite una notifica push.
La pianificazione delle attività chiede agli utenti di creare un piano di come saranno attivi nella prossima settimana.
Ai partecipanti viene richiesto di pianificare una volta alla settimana.
Ogni settimana, come parte della pianificazione settimanale, HeartSteps suggerisce un obiettivo di attività per la settimana successiva in base ai livelli di attività della settimana precedente.
I partecipanti possono modificare l'obiettivo suggerito e gli obiettivi suggeriti dal sistema raggiungono il massimo a 150 minuti di attività a settimana.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conteggio dei passi di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
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conteggio dei passi all'interno della finestra di 30 minuti dopo ogni punto di decisione disponibile quando i suggerimenti di attività vengono randomizzati.
Valutato utilizzando il tracker di attività Fitbit Versa.
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30 minuti
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Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: 24 ore
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Conteggio giornaliero dei passi il giorno del trattamento.
Valutato utilizzando il tracker di attività Fitbit Versa.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica moderata o vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di minuti di attività fisica moderata o intensa
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-18-00791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su HeartSteps
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Completato
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Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; University of Michigan; Harvard UniversityCompletato