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Sviluppo di teorie dinamiche per il cambiamento del comportamento

20 ottobre 2022 aggiornato da: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Teoria comportamentale operazionale per mHealth: dinamica, contesto e personalizzazione

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'efficacia dei suggerimenti di attività contestualmente adattati e della pianificazione delle attività per aumentare l'attività fisica tra gli adulti sedentari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I comportamenti non salutari contribuiscono alla maggior parte delle malattie croniche, che rappresentano l'86% di tutta la spesa sanitaria negli Stati Uniti. Nonostante una grande quantità di ricerca, lo sviluppo di interventi di cambiamento comportamentale che siano efficaci, scalabili e sostenibili rimane una sfida. I recenti progressi nel rilevamento mobile e nelle tecnologie basate su smartphone hanno portato a una nuova e promettente forma di intervento, chiamata "intervento adattivo just-in-time" (JITAI), che ha il potenziale per adattarsi continuamente ai contesti in evoluzione e personalizzare per bisogni individuali e opportunità di cambiamento comportamentale. Sebbene gli interventi si siano dimostrati più efficaci se basati su una solida teoria, le attuali teorie comportamentali mancano della granularità temporale e della struttura dinamica multiscala necessarie per sviluppare JITAI efficaci basate su misurazioni di contesti e comportamenti dinamici complessi. Allo stesso tempo, mancano strutture di modellazione in grado di esprimere teorie dinamiche, temporalmente multiscala e rappresentare dati dinamici, temporalmente multiscala. Questo progetto affronterà le sfide e le opportunità di sviluppo teorico, misurazione e modellazione presentate da dati longitudinali raccolti in modo intensivo, con particolare attenzione all'attività fisica e al comportamento sedentario e ampie implicazioni per altri comportamenti.

Per l'efficienza, lo studio si basa sullo studio micro-randomizzato (MRT) di HeartSteps (n=60) della durata di un anno finanziato dal NIH, un intervento di mHealth adattivo basato sulla teoria socio-cognitiva (SCT) sviluppato per aumentare la deambulazione e ridurre il comportamento sedentario nei pazienti con malattie cardiovascolari. Gli obiettivi di questa nuova proposta sono: 1) Perfezionare e sviluppare misure dinamiche di costrutti teorici che influenzano i comportamenti target dello studio, 2) Migliorare HeartSteps con le misure sviluppate nell'Obiettivo 1 e raccogliere dati da due ulteriori coorti HeartSteps di un anno (sovrappeso sedentario /adulti obesi (n=60) e pazienti affetti da diabete di tipo 2 (n=60), totale n=180), 3) Sviluppare un quadro di modellazione per rendere operative le teorie dinamiche e contestualizzate del comportamento in un contesto di intervento e 4) Migliorare la previsione di Risultati SCT utilizzando modelli sempre più complessi. Il lavoro qui proposto fornirà nuove misure digitali guidate dai dati di costrutti chiave della teoria comportamentale su scale temporali momentanee, giornaliere e settimanali, fornirà nuovi strumenti su misura per la specifica di modelli complessi di dinamiche comportamentali, nonché nuovi strumenti di stima del modello su misura in particolare ai dati comportamentali e contestuali complessi, longitudinali, su più scale temporali che sono ora accessibili utilizzando le tecnologie mHealth. Infine, i ricercatori sfrutteranno i dati raccolti e gli strumenti di modellazione proposti per sviluppare e testare estensioni dinamiche migliorate della teoria cognitiva sociale rese operative come modelli dinamici predittivi completamente quantificati. Collettivamente, questo lavoro fornirà le basi teoriche e gli strumenti necessari per aumentare in modo significativo l'efficacia degli interventi sanitari mobili basati sull'attività fisica su più scale temporali, inclusa la loro capacità di supportare efficacemente il cambiamento del comportamento su scale temporali più lunghe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90032
        • University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui sono in grado di partecipare ad attività fisica lieve o moderata
  • Sono competenti a dare il consenso informato
  • Gli individui sono utenti regolari (giornalieri) di uno smartphone (iPhone o Android)
  • Gli individui sono disposti a partecipare ai protocolli dello studio, incluso portare regolarmente un telefono cellulare, utilizzare l'applicazione HeartSteps, rispondere a questionari telefonici e monitorare la propria attività fisica utilizzando il tracker di attività Fitbit Versa
  • Indice di massa corporea (BMI, peso in chilogrammi (kg) diviso per altezza in metri quadrati) tra 25 e 45
  • In grado di camminare per un miglio senza disagio significativo.

Criteri di esclusione:

  • Essere mentalmente incapaci di dare il consenso informato
  • Attuale iscrizione a un programma di esercizi formali
  • Disturbo psichiatrico che limita la capacità dei pazienti di seguire il protocollo di studio, inclusa la psicosi o la demenza
  • Problemi ortopedici che impediscono la partecipazione a un programma di deambulazione
  • Neuropatia periferica significativa
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Gravidanza
  • Non di lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento HeartSteps
Per i suggerimenti di attività, a ogni momento di decisione disponibile, ogni partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere o meno un suggerimento di attività.
HeartSteps è un intervento di mHealth basato su smartphone che contiene i seguenti componenti di intervento: (1) suggerimenti di attività contestualmente adattati; (2) messaggi motivazionali volti a mantenere le persone motivate ad essere attive; (3) pianificazione dell'attività della settimana successiva; e (4) obiettivi di attività settimanali adattivi. I suggerimenti di attività forniscono alle persone suggerimenti su come possono essere attivi e sono personalizzati in base all'ora del giorno, alla posizione dell'utente, al giorno della settimana (fine settimana/giorno della settimana) e alle condizioni meteorologiche. I messaggi motivazionali vengono consegnati alle persone tramite una notifica push. La pianificazione delle attività chiede agli utenti di creare un piano di come saranno attivi nella prossima settimana. Ai partecipanti viene richiesto di pianificare una volta alla settimana. Ogni settimana, come parte della pianificazione settimanale, HeartSteps suggerisce un obiettivo di attività per la settimana successiva in base ai livelli di attività della settimana precedente. I partecipanti possono modificare l'obiettivo suggerito e gli obiettivi suggeriti dal sistema raggiungono il massimo a 150 minuti di attività a settimana.
Altri nomi:
  • Un intervento just-in-time per aumentare l'attività fisica tra gli adulti sedentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei passi di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti
conteggio dei passi all'interno della finestra di 30 minuti dopo ogni punto di decisione disponibile quando i suggerimenti di attività vengono randomizzati. Valutato utilizzando il tracker di attività Fitbit Versa.
30 minuti
Conteggio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: 24 ore
Conteggio giornaliero dei passi il giorno del trattamento. Valutato utilizzando il tracker di attività Fitbit Versa.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica moderata o vigorosa (MVPA)
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di minuti di attività fisica moderata o intensa
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Verrà generato e messo a disposizione della comunità di ricerca un set di dati anonimizzato (ovvero privo di informazioni grezze sulla posizione/GPS). Il set di dati verrà privato di tutti i codici o di qualsiasi altra informazione che potrebbe essere ricollegata ai dati originali o a un singolo partecipante. I potenziali utenti di questo set di dati devono accettare un accordo di riservatezza, il che significa che devono ottenere l'autorizzazione dall'investigatore primario di HeartSteps per condividere i dati con chiunque altro. Tutte le richieste esterne di dati saranno indirizzate alla Dott.ssa Donna Spruijt-Metz. I potenziali ricercatori presenteranno una proposta scritta all'HeartSteps Investigator Team delineando la domanda che esamineranno, le variabili specifiche di cui hanno bisogno per rispondere a tale domanda, il loro piano analitico per rispondere a tale domanda e la documentazione di una sufficiente supervisione del Comitato di revisione istituzionale (ad es. o esenzione). Gli investigatori dovranno anche firmare un accordo di riservatezza.

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori renderanno disponibili versioni non identificate dei dati e metadati che descrivono questi set di dati, dopo che i documenti principali sono stati scritti e non oltre 1 anno dopo la chiusura del progetto. Il codice sorgente per il sistema HeartSteps sarà reso disponibile in un repository pubblicamente accessibile su github.com. Alla fine dello studio, i dati anonimizzati, i dati analizzati e i metadati potrebbero essere estratti da altri ricercatori per comprendere il comportamento umano a molti livelli. I dati di tutti i set di dati delle analisi secondarie saranno anonimizzati a priori ove possibile, e i dati anonimizzati saranno resi disponibili tramite il sito Web del progetto dopo la pubblicazione dei documenti sui risultati principali o un anno dopo la chiusura dello studio , quello che viene prima.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file delle specifiche del modello e la documentazione per questo progetto saranno resi disponibili su http://github.com (o un servizio di condivisione di codice open source simile) sotto una licenza open source permissiva in stile BSD ( http://www.linfo.org/bsdlicense.html). Allo stesso modo, i documenti di progettazione, le immagini e le descrizioni delle nuove tecniche di modellazione saranno resi disponibili al pubblico tramite il sito Web del progetto con una licenza Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org). Queste licenze consentiranno ad altri di riutilizzare, ridistribuire e produrre derivati ​​dell'opera senza royalty e con condizioni minime. Gli investigatori prevedono di rilasciare la documentazione insieme o subito dopo la pubblicazione di articoli di ricerca correlati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HeartSteps

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