- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04043650
Vývoj dynamických teorií pro změnu chování
Operacionalizující behaviorální teorie pro mHealth: dynamika, kontext a přizpůsobení
Přehled studie
Detailní popis
Nezdravé chování přispívá k většině chronických onemocnění, která tvoří 86 % všech výdajů na zdravotní péči v USA. Navzdory velkému množství výzkumu zůstává vývoj účinných, škálovatelných a udržitelných intervencí pro změnu chování náročný. Nedávné pokroky v oblasti mobilních detekcí a technologií založených na chytrých telefonech vedly k nové a slibné formě intervence nazvané „Just-in-time, adaptivní intervence“ (JITAI), která má potenciál neustále se přizpůsobovat měnícímu se kontextu a personalizovat individuální potřeby a příležitosti ke změně chování. Ačkoli se ukázalo, že intervence jsou účinnější, když jsou založeny na zdravé teorii, současné behaviorální teorie postrádají časovou granularitu a víceúrovňovou dynamickou strukturu potřebnou pro vývoj efektivních JITAI založených na měření komplexního dynamického chování a kontextů. Zároveň zde chybí modelovací rámce, které by mohly vyjadřovat dynamické, časově multiškálové teorie a reprezentovat dynamická, časově multiškálová data. Tento projekt se bude zabývat teoreticko-vývojovými, měřicími a modelovacími výzvami a příležitostmi, které představují intenzivně shromažďovaná longitudinální data, se zaměřením na fyzickou aktivitu a sedavé chování a široké důsledky pro další chování.
Pro efektivitu studie vychází z roční mikrorandomizované studie (MRT) financované NIH HeartSteps (n=60), adaptivní intervence mHealth založené na sociálně-kognitivní teorii (SCT) vyvinuté za účelem zvýšení chůze a snížení sedavého chování. u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Cíle tohoto nového návrhu jsou: 1) Upřesnit a vyvinout dynamická měření teoretických konstrukcí, které ovlivňují cílové chování studie, 2) Vylepšit HeartSteps pomocí opatření vyvinutých v Cíli 1 a shromáždit data ze dvou dalších ročních kohort HeartSteps (sedavá nadváha /obézní dospělí (n=60) a pacienti s diabetem 2. typu (n=60), celkem n=180), 3) Vyvinout modelovací rámec pro operacionalizaci dynamických a kontextualizovaných teorií chování v prostředí intervence a 4) Zlepšení predikce Výsledky SCT využívající stále složitější modely. Zde navrhovaná práce poskytne nová digitální, daty řízená měření klíčových konstruktů teorie chování v momentálním, denním a týdenním časovém měřítku, poskytne nové nástroje šité na míru pro specifikaci komplexních modelů dynamiky chování a také nové nástroje pro odhadování modelů šité na míru. konkrétně na komplexní, longitudinální, vícenásobná behaviorální a kontextová data, která jsou nyní dostupná pomocí technologií mHealth. Nakonec vyšetřovatelé využijí shromážděná data a navrhované modelovací nástroje k vývoji a testování vylepšených, dynamických rozšíření teorie sociálního poznání operacionalizovaných jako plně kvantifikované, prediktivní dynamické modely. Souhrnně tato práce poskytne teoretické základy a nástroje potřebné k výraznému zvýšení efektivity mobilních zdravotních intervencí založených na fyzické aktivitě v několika časových škálách, včetně jejich schopnosti účinně podporovat změnu chování v delších časových škálách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci jsou schopni účastnit se mírné nebo středně těžké fyzické aktivity
- Jsou kompetentní udělit informovaný souhlas
- Jednotlivci jsou pravidelnými (denními) uživateli smartphonu (iPhone nebo Android)
- Jednotlivci jsou ochotni zapojit se do protokolů studie, včetně pravidelného nošení mobilního telefonu, používání aplikace HeartSteps, odpovídání na telefonní dotazníky a sledování své fyzické aktivity pomocí sledování aktivity Fitbit Versa.
- Index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kilogramech (kg) dělená výškou v metrech na druhou) mezi 25--45
- Dokáže ujít jednu míli bez výrazného nepohodlí.
Kritéria vyloučení:
- Být duševně neschopný dát informovaný souhlas
- Aktuální zápis do formálního cvičebního programu
- Psychiatrická porucha, která omezuje schopnost pacientů dodržovat protokol studie, včetně psychózy nebo demence
- Ortopedické problémy, které brání účasti na programu chůze
- Významná periferní neuropatie
- Těžká kognitivní porucha
- Těhotenství
- Neanglicky mluvící.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence HeartSteps
U návrhů aktivit je v každém dostupném čase rozhodování každému účastníkovi náhodně přiděleno, zda návrh aktivity obdrží, nebo ne.
|
HeartSteps je intervence mHealth založená na chytrém telefonu, která obsahuje následující složky intervence: (1) kontextově přizpůsobené návrhy aktivit; (2) motivační zprávy zaměřené na udržení motivace jednotlivců k aktivitě; (3) plánování činnosti na příští týden; a (4) adaptivní týdenní cíle aktivity.
Návrhy aktivit poskytují jednotlivcům návrhy, jak mohou být aktivní, a jsou přizpůsobeny na základě denní doby, polohy uživatele, dne v týdnu (víkend/den v týdnu) a počasí.
Motivační zprávy jsou jednotlivcům doručovány prostřednictvím push notifikace.
Plánování aktivity žádá uživatele, aby si vytvořili plán toho, jak budou aktivní v nadcházejícím týdnu.
Účastníci jsou vyzváni, aby plánovali jednou týdně.
Každý týden, v rámci týdenního plánování, HeartSteps navrhne cíl aktivity pro nadcházející týden na základě úrovně jejich aktivity v předchozím týdnu.
Účastníci mohou upravit navrhovaný cíl a cíle navržené systémem budou doplněny 150 minutami aktivity týdně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kroků 30 minut
Časové okno: 30 minut
|
počet kroků během 30minutového okna po každém dostupném rozhodovacím bodě, když jsou návrhy aktivit náhodně vybrány.
Hodnoceno pomocí Fitbit Versa Activity tracker.
|
30 minut
|
|
Denní počet kroků
Časové okno: 24 hodin
|
Denní počet kroků v den ošetření.
Vyhodnoceno pomocí sledování aktivity Fitbit Versa.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední nebo intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 24 hodin
|
Počet minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- UP-18-00791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HeartSteps
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; University of Michigan; Harvard UniversityDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
Kaiser PermanenteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno