Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj dynamických teorií pro změnu chování

20. října 2022 aktualizováno: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Operacionalizující behaviorální teorie pro mHealth: dynamika, kontext a přizpůsobení

Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit účinnost kontextově přizpůsobených návrhů aktivit a plánování aktivit pro zvýšení fyzické aktivity u dospělých se sedavým zaměstnáním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezdravé chování přispívá k většině chronických onemocnění, která tvoří 86 % všech výdajů na zdravotní péči v USA. Navzdory velkému množství výzkumu zůstává vývoj účinných, škálovatelných a udržitelných intervencí pro změnu chování náročný. Nedávné pokroky v oblasti mobilních detekcí a technologií založených na chytrých telefonech vedly k nové a slibné formě intervence nazvané „Just-in-time, adaptivní intervence“ (JITAI), která má potenciál neustále se přizpůsobovat měnícímu se kontextu a personalizovat individuální potřeby a příležitosti ke změně chování. Ačkoli se ukázalo, že intervence jsou účinnější, když jsou založeny na zdravé teorii, současné behaviorální teorie postrádají časovou granularitu a víceúrovňovou dynamickou strukturu potřebnou pro vývoj efektivních JITAI založených na měření komplexního dynamického chování a kontextů. Zároveň zde chybí modelovací rámce, které by mohly vyjadřovat dynamické, časově multiškálové teorie a reprezentovat dynamická, časově multiškálová data. Tento projekt se bude zabývat teoreticko-vývojovými, měřicími a modelovacími výzvami a příležitostmi, které představují intenzivně shromažďovaná longitudinální data, se zaměřením na fyzickou aktivitu a sedavé chování a široké důsledky pro další chování.

Pro efektivitu studie vychází z roční mikrorandomizované studie (MRT) financované NIH HeartSteps (n=60), adaptivní intervence mHealth založené na sociálně-kognitivní teorii (SCT) vyvinuté za účelem zvýšení chůze a snížení sedavého chování. u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním. Cíle tohoto nového návrhu jsou: 1) Upřesnit a vyvinout dynamická měření teoretických konstrukcí, které ovlivňují cílové chování studie, 2) Vylepšit HeartSteps pomocí opatření vyvinutých v Cíli 1 a shromáždit data ze dvou dalších ročních kohort HeartSteps (sedavá nadváha /obézní dospělí (n=60) a pacienti s diabetem 2. typu (n=60), celkem n=180), 3) Vyvinout modelovací rámec pro operacionalizaci dynamických a kontextualizovaných teorií chování v prostředí intervence a 4) Zlepšení predikce Výsledky SCT využívající stále složitější modely. Zde navrhovaná práce poskytne nová digitální, daty řízená měření klíčových konstruktů teorie chování v momentálním, denním a týdenním časovém měřítku, poskytne nové nástroje šité na míru pro specifikaci komplexních modelů dynamiky chování a také nové nástroje pro odhadování modelů šité na míru. konkrétně na komplexní, longitudinální, vícenásobná behaviorální a kontextová data, která jsou nyní dostupná pomocí technologií mHealth. Nakonec vyšetřovatelé využijí shromážděná data a navrhované modelovací nástroje k vývoji a testování vylepšených, dynamických rozšíření teorie sociálního poznání operacionalizovaných jako plně kvantifikované, prediktivní dynamické modely. Souhrnně tato práce poskytne teoretické základy a nástroje potřebné k výraznému zvýšení efektivity mobilních zdravotních intervencí založených na fyzické aktivitě v několika časových škálách, včetně jejich schopnosti účinně podporovat změnu chování v delších časových škálách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
        • University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci jsou schopni účastnit se mírné nebo středně těžké fyzické aktivity
  • Jsou kompetentní udělit informovaný souhlas
  • Jednotlivci jsou pravidelnými (denními) uživateli smartphonu (iPhone nebo Android)
  • Jednotlivci jsou ochotni zapojit se do protokolů studie, včetně pravidelného nošení mobilního telefonu, používání aplikace HeartSteps, odpovídání na telefonní dotazníky a sledování své fyzické aktivity pomocí sledování aktivity Fitbit Versa.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost v kilogramech (kg) dělená výškou v metrech na druhou) mezi 25--45
  • Dokáže ujít jednu míli bez výrazného nepohodlí.

Kritéria vyloučení:

  • Být duševně neschopný dát informovaný souhlas
  • Aktuální zápis do formálního cvičebního programu
  • Psychiatrická porucha, která omezuje schopnost pacientů dodržovat protokol studie, včetně psychózy nebo demence
  • Ortopedické problémy, které brání účasti na programu chůze
  • Významná periferní neuropatie
  • Těžká kognitivní porucha
  • Těhotenství
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence HeartSteps
U návrhů aktivit je v každém dostupném čase rozhodování každému účastníkovi náhodně přiděleno, zda návrh aktivity obdrží, nebo ne.
HeartSteps je intervence mHealth založená na chytrém telefonu, která obsahuje následující složky intervence: (1) kontextově přizpůsobené návrhy aktivit; (2) motivační zprávy zaměřené na udržení motivace jednotlivců k aktivitě; (3) plánování činnosti na příští týden; a (4) adaptivní týdenní cíle aktivity. Návrhy aktivit poskytují jednotlivcům návrhy, jak mohou být aktivní, a jsou přizpůsobeny na základě denní doby, polohy uživatele, dne v týdnu (víkend/den v týdnu) a počasí. Motivační zprávy jsou jednotlivcům doručovány prostřednictvím push notifikace. Plánování aktivity žádá uživatele, aby si vytvořili plán toho, jak budou aktivní v nadcházejícím týdnu. Účastníci jsou vyzváni, aby plánovali jednou týdně. Každý týden, v rámci týdenního plánování, HeartSteps navrhne cíl aktivity pro nadcházející týden na základě úrovně jejich aktivity v předchozím týdnu. Účastníci mohou upravit navrhovaný cíl a cíle navržené systémem budou doplněny 150 minutami aktivity týdně.
Ostatní jména:
  • Intervence just-in-time pro zvýšení fyzické aktivity u dospělých se sedavým zaměstnáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kroků 30 minut
Časové okno: 30 minut
počet kroků během 30minutového okna po každém dostupném rozhodovacím bodě, když jsou návrhy aktivit náhodně vybrány. Hodnoceno pomocí Fitbit Versa Activity tracker.
30 minut
Denní počet kroků
Časové okno: 24 hodin
Denní počet kroků v den ošetření. Vyhodnoceno pomocí sledování aktivity Fitbit Versa.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední nebo intenzivní fyzická aktivita (MVPA)
Časové okno: 24 hodin
Počet minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vygenerována deidentifikovaná datová sada (tj. neobsahující žádné nezpracované informace o poloze/GPS), která bude zpřístupněna výzkumné komunitě. Datový soubor bude zbaven všech kódů nebo jakýchkoli jiných informací, které by mohly být propojeny zpět s původními daty nebo s jednotlivými účastníky. Potenciální uživatelé této datové sady musí souhlasit se smlouvou o důvěrnosti, což znamená, že musí získat povolení od primárního výzkumníka HeartSteps, aby mohli data sdílet s kýmkoli jiným. Všechny externí žádosti o data budou směrovány na Dr. Donnu Spruijt-Metz. Potenciální zkoušející předloží týmu vyšetřovatelů HeartSteps písemný návrh, v němž nastíní otázku, kterou budou zkoumat, konkrétní proměnné, které potřebují k zodpovězení této otázky, svůj analytický plán pro zodpovězení této otázky a dokumentaci dostatečného dohledu Institucionální revizní rady (např. nebo výjimka). Vyšetřovatelé budou také muset podepsat dohodu o mlčenlivosti.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní neidentifikované verze dat a metadata popisující tyto datové soubory po napsání hlavních dokumentů a nejpozději do 1 roku po ukončení projektu. Zdrojový kód pro systém HeartSteps bude zpřístupněn ve veřejně přístupném úložišti na github.com. Na konci studie mohou být deidentifikovaná data, analyzovaná data a metadata těžena jinými výzkumníky pro pochopení lidského chování na mnoha úrovních. Data ze všech datových sad sekundárních analýz budou a priori deidentifikována, pokud je to možné, a deidentifikovaná data budou zpřístupněna prostřednictvím webové stránky projektu po zveřejnění hlavních výstupů nebo jeden rok po uzavření studie. , podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory specifikace modelu a dokumentace k tomuto projektu budou k dispozici na http://github.com (nebo podobná služba pro sdílení kódu s otevřeným zdrojovým kódem) pod povolenou open-source licencí ve stylu BSD ( http://www.linfo.org/bsdlicense.html). Podobně budou designové dokumenty, obrázky a popisy nových technik modelování zpřístupněny veřejnosti prostřednictvím webové stránky projektu pod licencí Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org). Tyto licence umožní ostatním znovu používat, redistribuovat a vytvářet odvozeniny díla bez licenčních poplatků a za minimálních podmínek. Vyšetřovatelé plánují vydat dokumentaci spolu s nebo krátce po zveřejnění souvisejících výzkumných článků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HeartSteps

Předplatit