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发展行为改变的动态理论

2022年10月20日 更新者:Donna Spruijt-Metz、University of Southern California

MHealth 的操作行为理论:动态、背景和个性化

本研究的目的是评估因地制宜的活动建议和活动计划对增加久坐成年人身体活动的效果。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

不健康的行为导致大多数慢性病,占美国所有医疗保健支出的 86%。 尽管进行了大量研究,但开发有效、可扩展且可持续的行为改变干预措施仍然具有挑战性。 移动传感和基于智能手机的技术的最新进展催生了一种新颖且有前途的干预形式,称为“及时、自适应干预”(JITAI),它有可能不断适应不断变化的环境并个性化行为改变的个人需求和机会。 尽管基于可靠理论的干预措施已被证明更有效,但当前的行为理论缺乏开发基于复杂动态行为和背景测量的有效 JITAI 所需的时间粒度和多尺度动态结构。 同时,缺乏能够表达动态、时间多尺度理论和表示动态、时间多尺度数据的建模框架。 该项目将解决密集收集的纵向数据所带来的理论发展、测量和建模挑战和机遇,重点关注身体活动和久坐行为,以及对其他行为的广泛影响。

为了提高效率,该研究建立在 NIH 资助的为期一年的 HeartSteps 微型随机试验 (MRT) (n=60) 的基础上,这是一种基于社会认知理论 (SCT) 的适应性 mHealth 干预,旨在增加步行和减少久坐行为在患有心血管疾病的患者中。 这项新提案的目的是:1) 改进和开发影响研究目标行为的理论结构的动态测量,2) 通过目标 1 中开发的测量增强 HeartSteps,并从另外两个为期一年的 HeartSteps 队列(久坐超重)收集数据/肥胖成人 (n=60) 和 2 型糖尿病患者 (n=60),总 n=180),3) 开发一个建模框架,以在干预环境中实施动态和情境化的行为理论,以及 4) 改进预测使用越来越复杂的模型的 SCT 结果。 这里提出的工作将在瞬时、每日和每周时间尺度上提供新的数字、数据驱动的关键行为理论结构测量,提供为复杂行为动力学模型的规范量身定制的新工具,以及新的模型估计工具。特别是复杂的、纵向的、多时间尺度的行为和上下文数据,现在可以使用 mHealth 技术访问这些数据。 最后,研究人员将利用收集到的数据和建议的建模工具来开发和测试社会认知理论的增强动态扩展,这些理论被操作为完全量化的预测动态模型。 总的来说,这项工作将提供显着提高基于身体活动的移动健康干预在多个时间尺度上的有效性所需的理论基础和工具,包括它们在更长的时间尺度上有效支持行为改变的能力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90032
        • University of Southern California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 个人能够参加轻度或中度身体活动
  • 他们有能力给予知情同意
  • 个人是智能手机(iPhone 或 Android)的常规(日常)用户
  • 个人愿意参与研究方案,包括定期携带手机、使用 HeartSteps 应用程序、回答电话问卷以及使用 Fitbit Versa 活动追踪器追踪他们的身体活动
  • 身体质量指数(BMI,体重千克(kg)除以身高米的平方)在25--45之间
  • 能够步行一英里而没有明显的不适。

排除标准:

  • 精神上无法给予知情同意
  • 目前参加正式锻炼计划
  • 限制患者遵循研究方案的能力的精神障碍,包括精神病或痴呆
  • 妨碍参与步行计划的骨科问题
  • 明显的周围神经病变
  • 严重认知障碍
  • 怀孕
  • 非英语口语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:HeartSteps干预
对于活动建议,在每个可用的决策时间,每个参与者都被随机分配为接受或不接受活动建议。
HeartSteps 是一种基于智能手机的 mHealth 干预,包含以下干预组件:(1) 针对活动的情境定制建议; (2) 旨在保持个人积极性的激励信息; (3) 下周活动策划; (4) 适应性每周活动目标。 活动建议为个人提供有关如何进行活动的建议,并根据一天中的时间、用户的位置、星期几(周末/工作日)和天气进行定制。 激励信息通过推送通知传递给个人。 活动计划要求用户制定下周的活动计划。 参与者被提示每周计划一次。 每周,作为每周计划的一部分,HeartSteps 会根据前一周的活动水平建议下周的活动目标。 参与者可以编辑建议的目标,系统建议的目标最高为每周 150 分钟的活动。
其他名称:
  • 增加久坐成年人身体活动的及时干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30分钟步数
大体时间:30分钟
当活动建议随机化时,每个可用决策点后 30 分钟窗口内的步数。 使用 Fitbit Versa 活动智能设备进行评估。
30分钟
每日步数
大体时间:24小时
治疗当天的每日步数。 使用 Fitbit Versa 活动智能设备进行评估。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中度或剧烈运动 (MVPA)
大体时间:24小时
中等强度或剧烈运动的分钟数
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD、University of Southern California

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月10日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月31日

首次发布 (实际的)

2019年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将生成去识别化数据集(即不包含原始位置/GPS 信息)并提供给研究界。 数据集将被剥离所有代码或任何其他可以链接回原始数据或个人参与者的信息。 此数据集的潜在用户必须同意保密协议,这意味着他们必须获得 HeartSteps 主要研究者的许可才能与其他任何人共享数据。 所有外部数据请求都将提交给 Donna Spruijt-Metz 博士。 未来的调查人员将向 HeartSteps 调查员团队提交一份书面提案,概述他们将调查的问题、他们需要回答该问题的具体变量、他们回答该问题的分析计划,以及机构审查委员会充分监督的文件(例如,批准或豁免)。 调查人员还需要签署保密协议。

IPD 共享时间框架

研究人员将在主要论文撰写完成后且不迟于项目结束后 1 年内提供数据的去识别化版本和描述这些数据集的元数据。 HeartSteps 系统的源代码将在 github.com 上的一个可公开访问的存储库中提供。 在研究结束时,其他研究人员可以挖掘去识别化数据、分析数据和元数据,以从多个层面理解人类行为。 来自所有二次分析数据集的数据将在可能的情况下先验地去识别化,并且去识别化的数据将在主要成果论文发表后或研究结束一年后通过项目网站提供, 以先到者为准。

IPD 共享访问标准

该项目的模型规范文件和文档将在 http://github.com 上提供 (或类似的开源代码共享服务)在宽松的 BSD 风格的开源许可证 (http://www.linfo.org/bsdlicense.html) 下。 同样,设计文档、图像和新建模技术的描述将根据知识共享署名许可 (http://creativecommons.org) 通过项目网站向公众提供。 这些许可将允许其他人在最低限度的条件下免版税地重复使用、重新分发和制作作品的衍生品。 研究人员计划在相关研究文章发表的同时或之后不久发布文件。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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