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Desarrollo de teorías dinámicas para el cambio de comportamiento

20 de octubre de 2022 actualizado por: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Puesta en práctica de la teoría del comportamiento para mHealth: dinámica, contexto y personalización

El objetivo de esta investigación es evaluar la eficacia de las sugerencias de actividades adaptadas al contexto y la planificación de actividades para aumentar la actividad física entre adultos sedentarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los comportamientos poco saludables contribuyen a la mayoría de las enfermedades crónicas, que representan el 86 % de todo el gasto en atención médica en los EE. UU. A pesar de una gran cantidad de investigación, el desarrollo de intervenciones de cambio de comportamiento que sean efectivas, escalables y sostenibles sigue siendo un desafío. Los avances recientes en la detección móvil y las tecnologías basadas en teléfonos inteligentes han dado lugar a una forma de intervención novedosa y prometedora, denominada "intervención adaptativa justo a tiempo" (JITAI), que tiene el potencial de adaptarse continuamente a contextos cambiantes y personalizarse para necesidades individuales y oportunidades para el cambio de comportamiento. Aunque se ha demostrado que las intervenciones son más efectivas cuando se basan en una teoría sólida, las teorías conductuales actuales carecen de la granularidad temporal y la estructura dinámica multiescala necesarias para desarrollar JITAI efectivos basados ​​en mediciones de comportamientos y contextos dinámicos complejos. Al mismo tiempo, hay una falta de marcos de modelado que puedan expresar teorías dinámicas y temporalmente multiescala y representar datos dinámicos y temporalmente multiescala. Este proyecto abordará los desafíos y oportunidades de desarrollo teórico, medición y modelado que presentan los datos longitudinales recopilados de manera intensiva, con un enfoque en la actividad física y el comportamiento sedentario, y amplias implicaciones para otros comportamientos.

En aras de la eficiencia, el estudio se basa en el ensayo microaleatorio (MRT) de HeartSteps (n=60) de un año de duración financiado por los NIH, una intervención de salud móvil adaptativa basada en la Teoría sociocognitiva (SCT) desarrollada para aumentar el caminar y disminuir el comportamiento sedentario en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Los objetivos de esta nueva propuesta son: 1) Refinar y desarrollar medidas dinámicas de construcciones teóricas que influyan en los comportamientos objetivo del estudio, 2) Mejorar HeartSteps con las medidas desarrolladas en el Objetivo 1 y recopilar datos de dos cohortes adicionales de HeartSteps de un año de duración (sedentarios con sobrepeso /adultos obesos (n=60) y pacientes con diabetes tipo 2 (n=60), total n=180), 3) Desarrollar un marco de modelado para operacionalizar teorías de comportamiento dinámicas y contextualizadas en un entorno de intervención, y 4) Mejorar la predicción de Resultados de SCT utilizando modelos cada vez más complejos. El trabajo propuesto aquí proporcionará nuevas medidas digitales basadas en datos de construcciones clave de la teoría del comportamiento en las escalas de tiempo momentáneas, diarias y semanales, proporcionará nuevas herramientas adaptadas para la especificación de modelos complejos de dinámica del comportamiento, así como nuevas herramientas de estimación de modelos adaptadas específicamente a los datos conductuales y contextuales complejos, longitudinales y de múltiples escalas temporales a los que ahora se puede acceder mediante tecnologías mHealth. Finalmente, los investigadores aprovecharán los datos recopilados y las herramientas de modelado propuestas para desarrollar y probar extensiones dinámicas mejoradas de la teoría cognitiva social operadas como modelos dinámicos predictivos totalmente cuantificados. En conjunto, este trabajo proporcionará los fundamentos teóricos y las herramientas necesarias para aumentar significativamente la eficacia de las intervenciones de salud móviles basadas en la actividad física en múltiples escalas de tiempo, incluida su capacidad para apoyar de manera efectiva el cambio de comportamiento en escalas de tiempo más largas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
        • University of Southern California

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las personas pueden participar en actividades físicas leves o moderadas.
  • Son competentes para dar el consentimiento informado.
  • Las personas son usuarios regulares (diarios) de un teléfono inteligente (iPhone o Android)
  • Las personas están dispuestas a participar en los protocolos del estudio, incluido el uso regular de un teléfono móvil, el uso de la aplicación HeartSteps, la respuesta a cuestionarios telefónicos y el seguimiento de su actividad física mediante el rastreador de actividad Fitbit Versa.
  • Índice de masa corporal (IMC, peso en kilogramos (kg) dividido por la altura en metros al cuadrado) entre 25 y 45
  • Capaz de caminar una milla sin molestias significativas.

Criterio de exclusión:

  • Ser mentalmente incapaz de dar consentimiento informado
  • Inscripción actual en un programa de ejercicio formal
  • Trastorno psiquiátrico que limita la capacidad de los pacientes para seguir el protocolo del estudio, incluidas la psicosis o la demencia
  • Problemas ortopédicos que impiden la participación en un programa de caminata
  • Neuropatía periférica significativa
  • Deterioro cognitivo severo
  • El embarazo
  • No hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención HeartSteps
Para sugerencias de actividades, en cada momento de decisión disponible, cada participante es asignado al azar para recibir una sugerencia de actividad o no.
HeartSteps es una intervención de mHealth basada en teléfonos inteligentes que contiene los siguientes componentes de intervención: (1) sugerencias de actividad adaptadas al contexto; (2) mensajes de motivación dirigidos a mantener a las personas motivadas para estar activas; (3) planificación de la actividad de la próxima semana; y (4) objetivos de actividad semanal adaptables. Las sugerencias de actividad brindan a las personas sugerencias sobre cómo pueden estar activas y se adaptan según la hora del día, la ubicación del usuario, el día de la semana (fin de semana/día de la semana) y el clima. Los mensajes motivacionales se entregan a las personas a través de una notificación automática. La planificación de actividades pide a los usuarios que creen un plan de cómo estarán activos la próxima semana. Se pide a los participantes que planifiquen una vez por semana. Cada semana, como parte de la planificación semanal, HeartSteps sugiere un objetivo de actividad para la próxima semana en función de sus niveles de actividad de la semana anterior. Los participantes pueden editar la meta sugerida y las metas sugeridas por el sistema alcanzan un máximo de 150 minutos de actividad por semana.
Otros nombres:
  • Una intervención justo a tiempo para aumentar la actividad física entre adultos sedentarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conteo de pasos de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
conteo de pasos dentro de la ventana de 30 minutos después de cada punto de decisión disponible cuando las sugerencias de actividades son aleatorias. Evaluado con el rastreador de actividad Fitbit Versa.
30 minutos
Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 24 horas
Recuento diario de pasos el día del tratamiento. Evaluado con el rastreador de actividad Fitbit Versa.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física moderada o vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de minutos de actividad física moderada o vigorosa
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se generará un conjunto de datos sin identificación (es decir, que no contenga información de ubicación/GPS sin procesar) y se pondrá a disposición de la comunidad investigadora. El conjunto de datos se despojará de todos los códigos o cualquier otra información que pueda vincularse a los datos originales o a un participante individual. Los posibles usuarios de este conjunto de datos deben aceptar un acuerdo de confidencialidad, lo que significa que deben obtener el permiso del investigador principal de HeartSteps para compartir los datos con cualquier otra persona. Todas las solicitudes externas de datos se dirigirán a la Dra. Donna Spruijt-Metz. Los posibles investigadores enviarán una propuesta por escrito al equipo de investigadores de HeartSteps en la que se describa la pregunta que investigarán, las variables específicas que necesitan para responder a esa pregunta, su plan analítico para responder esa pregunta y la documentación de la supervisión suficiente de la Junta de revisión institucional (p. ej., aprobación o exención). Los investigadores también deberán firmar un acuerdo de confidencialidad.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores harán versiones anonimizadas de los datos y metadatos que describan estos conjuntos de datos, disponibles después de que se hayan escrito los documentos principales y a más tardar 1 año después del cierre del proyecto. El código fuente del sistema HeartSteps estará disponible en un repositorio de acceso público en github.com. Al cierre del estudio, otros investigadores podrían extraer los datos desidentificados, los datos analizados y los metadatos para comprender el comportamiento humano en muchos niveles. Los datos de todos los conjuntos de datos de análisis secundarios serán desidentificados a priori cuando sea posible, y los datos desidentificados estarán disponibles a través del sitio web del proyecto después de la publicación de los principales documentos de resultados, o un año después del cierre del estudio. , lo que sea que venga primero.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los archivos de especificación del modelo y la documentación de este proyecto estarán disponibles en http://github.com (o un servicio similar de código abierto para compartir) bajo una licencia permisiva de código abierto estilo BSD (http://www.linfo.org/bsdlicense.html). Del mismo modo, los documentos de diseño, las imágenes y las descripciones de las nuevas técnicas de modelado se pondrán a disposición del público a través del sitio web del proyecto bajo una licencia Creative Commons Attribution (http://creativecommons.org). Estas licencias permitirán que otros reutilicen, redistribuyan y produzcan derivados del trabajo sin regalías y con condiciones mínimas. Los investigadores planean publicar la documentación junto con la publicación de artículos de investigación relacionados o poco después.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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