- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04043650
Desarrollo de teorías dinámicas para el cambio de comportamiento
Puesta en práctica de la teoría del comportamiento para mHealth: dinámica, contexto y personalización
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los comportamientos poco saludables contribuyen a la mayoría de las enfermedades crónicas, que representan el 86 % de todo el gasto en atención médica en los EE. UU. A pesar de una gran cantidad de investigación, el desarrollo de intervenciones de cambio de comportamiento que sean efectivas, escalables y sostenibles sigue siendo un desafío. Los avances recientes en la detección móvil y las tecnologías basadas en teléfonos inteligentes han dado lugar a una forma de intervención novedosa y prometedora, denominada "intervención adaptativa justo a tiempo" (JITAI), que tiene el potencial de adaptarse continuamente a contextos cambiantes y personalizarse para necesidades individuales y oportunidades para el cambio de comportamiento. Aunque se ha demostrado que las intervenciones son más efectivas cuando se basan en una teoría sólida, las teorías conductuales actuales carecen de la granularidad temporal y la estructura dinámica multiescala necesarias para desarrollar JITAI efectivos basados en mediciones de comportamientos y contextos dinámicos complejos. Al mismo tiempo, hay una falta de marcos de modelado que puedan expresar teorías dinámicas y temporalmente multiescala y representar datos dinámicos y temporalmente multiescala. Este proyecto abordará los desafíos y oportunidades de desarrollo teórico, medición y modelado que presentan los datos longitudinales recopilados de manera intensiva, con un enfoque en la actividad física y el comportamiento sedentario, y amplias implicaciones para otros comportamientos.
En aras de la eficiencia, el estudio se basa en el ensayo microaleatorio (MRT) de HeartSteps (n=60) de un año de duración financiado por los NIH, una intervención de salud móvil adaptativa basada en la Teoría sociocognitiva (SCT) desarrollada para aumentar el caminar y disminuir el comportamiento sedentario en pacientes con enfermedades cardiovasculares. Los objetivos de esta nueva propuesta son: 1) Refinar y desarrollar medidas dinámicas de construcciones teóricas que influyan en los comportamientos objetivo del estudio, 2) Mejorar HeartSteps con las medidas desarrolladas en el Objetivo 1 y recopilar datos de dos cohortes adicionales de HeartSteps de un año de duración (sedentarios con sobrepeso /adultos obesos (n=60) y pacientes con diabetes tipo 2 (n=60), total n=180), 3) Desarrollar un marco de modelado para operacionalizar teorías de comportamiento dinámicas y contextualizadas en un entorno de intervención, y 4) Mejorar la predicción de Resultados de SCT utilizando modelos cada vez más complejos. El trabajo propuesto aquí proporcionará nuevas medidas digitales basadas en datos de construcciones clave de la teoría del comportamiento en las escalas de tiempo momentáneas, diarias y semanales, proporcionará nuevas herramientas adaptadas para la especificación de modelos complejos de dinámica del comportamiento, así como nuevas herramientas de estimación de modelos adaptadas específicamente a los datos conductuales y contextuales complejos, longitudinales y de múltiples escalas temporales a los que ahora se puede acceder mediante tecnologías mHealth. Finalmente, los investigadores aprovecharán los datos recopilados y las herramientas de modelado propuestas para desarrollar y probar extensiones dinámicas mejoradas de la teoría cognitiva social operadas como modelos dinámicos predictivos totalmente cuantificados. En conjunto, este trabajo proporcionará los fundamentos teóricos y las herramientas necesarias para aumentar significativamente la eficacia de las intervenciones de salud móviles basadas en la actividad física en múltiples escalas de tiempo, incluida su capacidad para apoyar de manera efectiva el cambio de comportamiento en escalas de tiempo más largas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas pueden participar en actividades físicas leves o moderadas.
- Son competentes para dar el consentimiento informado.
- Las personas son usuarios regulares (diarios) de un teléfono inteligente (iPhone o Android)
- Las personas están dispuestas a participar en los protocolos del estudio, incluido el uso regular de un teléfono móvil, el uso de la aplicación HeartSteps, la respuesta a cuestionarios telefónicos y el seguimiento de su actividad física mediante el rastreador de actividad Fitbit Versa.
- Índice de masa corporal (IMC, peso en kilogramos (kg) dividido por la altura en metros al cuadrado) entre 25 y 45
- Capaz de caminar una milla sin molestias significativas.
Criterio de exclusión:
- Ser mentalmente incapaz de dar consentimiento informado
- Inscripción actual en un programa de ejercicio formal
- Trastorno psiquiátrico que limita la capacidad de los pacientes para seguir el protocolo del estudio, incluidas la psicosis o la demencia
- Problemas ortopédicos que impiden la participación en un programa de caminata
- Neuropatía periférica significativa
- Deterioro cognitivo severo
- El embarazo
- No hablan inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención HeartSteps
Para sugerencias de actividades, en cada momento de decisión disponible, cada participante es asignado al azar para recibir una sugerencia de actividad o no.
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HeartSteps es una intervención de mHealth basada en teléfonos inteligentes que contiene los siguientes componentes de intervención: (1) sugerencias de actividad adaptadas al contexto; (2) mensajes de motivación dirigidos a mantener a las personas motivadas para estar activas; (3) planificación de la actividad de la próxima semana; y (4) objetivos de actividad semanal adaptables.
Las sugerencias de actividad brindan a las personas sugerencias sobre cómo pueden estar activas y se adaptan según la hora del día, la ubicación del usuario, el día de la semana (fin de semana/día de la semana) y el clima.
Los mensajes motivacionales se entregan a las personas a través de una notificación automática.
La planificación de actividades pide a los usuarios que creen un plan de cómo estarán activos la próxima semana.
Se pide a los participantes que planifiquen una vez por semana.
Cada semana, como parte de la planificación semanal, HeartSteps sugiere un objetivo de actividad para la próxima semana en función de sus niveles de actividad de la semana anterior.
Los participantes pueden editar la meta sugerida y las metas sugeridas por el sistema alcanzan un máximo de 150 minutos de actividad por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conteo de pasos de 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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conteo de pasos dentro de la ventana de 30 minutos después de cada punto de decisión disponible cuando las sugerencias de actividades son aleatorias.
Evaluado con el rastreador de actividad Fitbit Versa.
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30 minutos
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Conteo diario de pasos
Periodo de tiempo: 24 horas
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Recuento diario de pasos el día del tratamiento.
Evaluado con el rastreador de actividad Fitbit Versa.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física moderada o vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de minutos de actividad física moderada o vigorosa
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UP-18-00791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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