- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04043650
Udvikling af dynamiske teorier for adfærdsændringer
Operationalisering af adfærdsteori for mHealth: Dynamik, kontekst og personalisering
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Usund adfærd bidrager til størstedelen af kroniske sygdomme, som tegner sig for 86% af alle sundhedsudgifter i USA. På trods af megen forskning er udviklingen af adfærdsændringsinterventioner, der er effektive, skalerbare og bæredygtige, stadig udfordrende. Nylige fremskridt inden for mobil sensing og smartphone-baserede teknologier har ført til en ny og lovende form for intervention, kaldet en "Just-in-time, adaptive intervention" (JITAI), som har potentialet til løbende at tilpasse sig skiftende kontekster og tilpasse til individuelle behov og muligheder for adfærdsændring. Selvom interventioner har vist sig at være mere effektive, når de er baseret på sund teori, mangler nuværende adfærdsteorier den tidsmæssige granularitet og multiskala dynamiske struktur, der er nødvendig for at udvikle effektive JITAI'er baseret på målinger af kompleks dynamisk adfærd og kontekster. Samtidig er der mangel på modelleringsrammer, der kan udtrykke dynamiske, tidsmæssigt flerskala teorier og repræsentere dynamiske, tidsmæssigt flerskaladata. Dette projekt vil adressere teori-udvikling, måling og modellering udfordringer og muligheder, der præsenteres af intensivt indsamlede longitudinelle data, med fokus på fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, og brede implikationer for anden adfærd.
For effektivitetens skyld bygger undersøgelsen på det NIH-finansierede årlange mikro-randomiserede forsøg (MRT) af HeartSteps (n=60), en adaptiv mHealth-intervention baseret på social-kognitiv teori (SCT) udviklet til at øge gang og mindske stillesiddende adfærd hos patienter med hjertekarsygdomme. Formålet med dette nye forslag er: 1) Forfine og udvikle dynamiske mål for teoretiske konstruktioner, der påvirker undersøgelsens måladfærd, 2) Forbedre HeartSteps med målene udviklet i Mål 1 og indsamle data fra yderligere to år lange HeartSteps-kohorter (siddende overvægt) /overvægtige voksne (n=60) og type 2-diabetespatienter (n=60), i alt n=180), 3) Udvikle en modelleringsramme til at operationalisere dynamiske og kontekstualiserede teorier om adfærd i en interventionsindstilling, og 4) Forbedre forudsigelse af SCT-resultater ved hjælp af stadig mere komplekse modeller. Det arbejde, der foreslås her, vil give nye digitale, datadrevne målinger af vigtige adfærdsteoretiske konstruktioner på den øjeblikkelige, daglige og ugentlige tidsskala, give nye værktøjer skræddersyet til specifikation af komplekse modeller for adfærdsdynamik, såvel som nye modelestimeringsværktøjer skræddersyet specifikt til de komplekse, longitudinelle, flertidsskala adfærdsmæssige og kontekstuelle data, der nu er tilgængelige ved hjælp af mHealth-teknologier. Endelig vil efterforskerne udnytte de indsamlede data og de foreslåede modelleringsværktøjer til at udvikle og teste forbedrede, dynamiske udvidelser af social kognitiv teori operationaliseret som fuldt kvantificerede, prædiktive dynamiske modeller. Samlet vil dette arbejde give det teoretiske grundlag og de nødvendige værktøjer til markant at øge effektiviteten af fysisk aktivitetsbaserede mobile sundhedsinterventioner over flere tidsskalaer, herunder deres evne til effektivt at understøtte adfærdsændringer over længere tidsskalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enkeltpersoner er i stand til at deltage i mild eller moderat fysisk aktivitet
- De er kompetente til at give informeret samtykke
- Enkeltpersoner er regelmæssige (daglige) brugere af en smartphone (iPhone eller Android)
- Enkeltpersoner er villige til at deltage i undersøgelsesprotokollerne, herunder regelmæssigt at bære en mobiltelefon, bruge HeartSteps-applikationen, besvare telefonbaserede spørgeskemaer og spore deres fysiske aktivitet ved hjælp af Fitbit Versa-aktivitetsmåleren
- Body Mass Index (BMI, vægt i kilogram (kg) divideret med højden i meter i kvadrat) mellem 25--45
- I stand til at gå en kilometer uden væsentligt ubehag.
Ekskluderingskriterier:
- At være mentalt ude af stand til at give informeret samtykke
- Aktuel tilmelding til et formelt træningsprogram
- Psykiatrisk lidelse, som begrænser patienters mulighed for at følge undersøgelsesprotokollen, herunder psykose eller demens
- Ortopædiske problemer, der forhindrer deltagelse i et gåprogram
- Betydelig perifer neuropati
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Graviditet
- Ikke-engelsktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: HeartSteps Intervention
For aktivitetsforslag tildeles hver deltager på hvert tilgængeligt beslutningstidspunkt tilfældigt til enten at modtage et aktivitetsforslag eller ej.
|
HeartSteps er en smartphone baseret mHealth intervention, der indeholder følgende interventionskomponenter: (1) kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet; (2) motiverende budskaber rettet mod at holde individer motiverede til at være aktive; (3) planlægning af den næste uges aktivitet; og (4) adaptive ugentlige aktivitetsmål.
Aktivitetsforslag giver enkeltpersoner forslag til, hvordan de kan være aktive, og er skræddersyet baseret på tidspunkt på dagen, brugerens placering, ugedag (weekend/hverdag) og vejr.
Motiverende beskeder leveres til enkeltpersoner via en push-meddelelse.
Aktivitetsplanlægning beder brugerne om at lave en plan for, hvordan de vil være aktive i den kommende uge.
Deltagerne bliver bedt om at planlægge en gang om ugen.
Hver uge, som en del af den ugentlige planlægning, foreslår HeartSteps et aktivitetsmål for den kommende uge baseret på deres aktivitetsniveauer den foregående uge.
Deltagerne kan redigere det foreslåede mål, og de systemforeslåede mål topper ved 150 minutters aktivitet om ugen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 minutters skridttæller
Tidsramme: 30 minutter
|
trintælling inden for 30-minutters vinduet efter hvert tilgængeligt beslutningspunkt, når aktivitetsforslag er randomiserede.
Vurderet ved hjælp af Fitbit Versa Activity tracker.
|
30 minutter
|
|
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 24 timer
|
Daglig skridttælling på behandlingsdagen.
Vurderet ved hjælp af Fitbit Versa aktivitetsmåler.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat eller kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 timer
|
Antal minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-18-00791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
University of ValenciaAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina