Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af dynamiske teorier for adfærdsændringer

20. oktober 2022 opdateret af: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Operationalisering af adfærdsteori for mHealth: Dynamik, kontekst og personalisering

Formålet med denne forskning er at evaluere effektiviteten af ​​kontekstuelt tilpassede aktivitetsforslag og aktivitetsplanlægning for at øge fysisk aktivitet blandt stillesiddende voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Usund adfærd bidrager til størstedelen af ​​kroniske sygdomme, som tegner sig for 86% af alle sundhedsudgifter i USA. På trods af megen forskning er udviklingen af ​​adfærdsændringsinterventioner, der er effektive, skalerbare og bæredygtige, stadig udfordrende. Nylige fremskridt inden for mobil sensing og smartphone-baserede teknologier har ført til en ny og lovende form for intervention, kaldet en "Just-in-time, adaptive intervention" (JITAI), som har potentialet til løbende at tilpasse sig skiftende kontekster og tilpasse til individuelle behov og muligheder for adfærdsændring. Selvom interventioner har vist sig at være mere effektive, når de er baseret på sund teori, mangler nuværende adfærdsteorier den tidsmæssige granularitet og multiskala dynamiske struktur, der er nødvendig for at udvikle effektive JITAI'er baseret på målinger af kompleks dynamisk adfærd og kontekster. Samtidig er der mangel på modelleringsrammer, der kan udtrykke dynamiske, tidsmæssigt flerskala teorier og repræsentere dynamiske, tidsmæssigt flerskaladata. Dette projekt vil adressere teori-udvikling, måling og modellering udfordringer og muligheder, der præsenteres af intensivt indsamlede longitudinelle data, med fokus på fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd, og brede implikationer for anden adfærd.

For effektivitetens skyld bygger undersøgelsen på det NIH-finansierede årlange mikro-randomiserede forsøg (MRT) af HeartSteps (n=60), en adaptiv mHealth-intervention baseret på social-kognitiv teori (SCT) udviklet til at øge gang og mindske stillesiddende adfærd hos patienter med hjertekarsygdomme. Formålet med dette nye forslag er: 1) Forfine og udvikle dynamiske mål for teoretiske konstruktioner, der påvirker undersøgelsens måladfærd, 2) Forbedre HeartSteps med målene udviklet i Mål 1 og indsamle data fra yderligere to år lange HeartSteps-kohorter (siddende overvægt) /overvægtige voksne (n=60) og type 2-diabetespatienter (n=60), i alt n=180), 3) Udvikle en modelleringsramme til at operationalisere dynamiske og kontekstualiserede teorier om adfærd i en interventionsindstilling, og 4) Forbedre forudsigelse af SCT-resultater ved hjælp af stadig mere komplekse modeller. Det arbejde, der foreslås her, vil give nye digitale, datadrevne målinger af vigtige adfærdsteoretiske konstruktioner på den øjeblikkelige, daglige og ugentlige tidsskala, give nye værktøjer skræddersyet til specifikation af komplekse modeller for adfærdsdynamik, såvel som nye modelestimeringsværktøjer skræddersyet specifikt til de komplekse, longitudinelle, flertidsskala adfærdsmæssige og kontekstuelle data, der nu er tilgængelige ved hjælp af mHealth-teknologier. Endelig vil efterforskerne udnytte de indsamlede data og de foreslåede modelleringsværktøjer til at udvikle og teste forbedrede, dynamiske udvidelser af social kognitiv teori operationaliseret som fuldt kvantificerede, prædiktive dynamiske modeller. Samlet vil dette arbejde give det teoretiske grundlag og de nødvendige værktøjer til markant at øge effektiviteten af ​​fysisk aktivitetsbaserede mobile sundhedsinterventioner over flere tidsskalaer, herunder deres evne til effektivt at understøtte adfærdsændringer over længere tidsskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkeltpersoner er i stand til at deltage i mild eller moderat fysisk aktivitet
  • De er kompetente til at give informeret samtykke
  • Enkeltpersoner er regelmæssige (daglige) brugere af en smartphone (iPhone eller Android)
  • Enkeltpersoner er villige til at deltage i undersøgelsesprotokollerne, herunder regelmæssigt at bære en mobiltelefon, bruge HeartSteps-applikationen, besvare telefonbaserede spørgeskemaer og spore deres fysiske aktivitet ved hjælp af Fitbit Versa-aktivitetsmåleren
  • Body Mass Index (BMI, vægt i kilogram (kg) divideret med højden i meter i kvadrat) mellem 25--45
  • I stand til at gå en kilometer uden væsentligt ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • At være mentalt ude af stand til at give informeret samtykke
  • Aktuel tilmelding til et formelt træningsprogram
  • Psykiatrisk lidelse, som begrænser patienters mulighed for at følge undersøgelsesprotokollen, herunder psykose eller demens
  • Ortopædiske problemer, der forhindrer deltagelse i et gåprogram
  • Betydelig perifer neuropati
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Graviditet
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: HeartSteps Intervention
For aktivitetsforslag tildeles hver deltager på hvert tilgængeligt beslutningstidspunkt tilfældigt til enten at modtage et aktivitetsforslag eller ej.
HeartSteps er en smartphone baseret mHealth intervention, der indeholder følgende interventionskomponenter: (1) kontekstuelt tilpassede forslag til aktivitet; (2) motiverende budskaber rettet mod at holde individer motiverede til at være aktive; (3) planlægning af den næste uges aktivitet; og (4) adaptive ugentlige aktivitetsmål. Aktivitetsforslag giver enkeltpersoner forslag til, hvordan de kan være aktive, og er skræddersyet baseret på tidspunkt på dagen, brugerens placering, ugedag (weekend/hverdag) og vejr. Motiverende beskeder leveres til enkeltpersoner via en push-meddelelse. Aktivitetsplanlægning beder brugerne om at lave en plan for, hvordan de vil være aktive i den kommende uge. Deltagerne bliver bedt om at planlægge en gang om ugen. Hver uge, som en del af den ugentlige planlægning, foreslår HeartSteps et aktivitetsmål for den kommende uge baseret på deres aktivitetsniveauer den foregående uge. Deltagerne kan redigere det foreslåede mål, og de systemforeslåede mål topper ved 150 minutters aktivitet om ugen.
Andre navne:
  • En just-in-time intervention til at øge fysisk aktivitet blandt stillesiddende voksne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 minutters skridttæller
Tidsramme: 30 minutter
trintælling inden for 30-minutters vinduet efter hvert tilgængeligt beslutningspunkt, når aktivitetsforslag er randomiserede. Vurderet ved hjælp af Fitbit Versa Activity tracker.
30 minutter
Dagligt antal skridt
Tidsramme: 24 timer
Daglig skridttælling på behandlingsdagen. Vurderet ved hjælp af Fitbit Versa aktivitetsmåler.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: 24 timer
Antal minutter med moderat eller kraftig fysisk aktivitet
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et de-identificeret datasæt (dvs. uden rå placering/GPS-information) vil blive genereret og gjort tilgængeligt for forskersamfundet. Datasættet vil blive fjernet for alle koder eller enhver anden information, der kunne linkes tilbage til de originale data eller til en individuel deltager. Potentielle brugere af dette datasæt skal acceptere en fortrolighedsaftale, hvilket betyder, at de skal have tilladelse fra HeartSteps Primary Investigator til at dele dataene med andre. Alle eksterne anmodninger om data vil blive rettet til Dr. Donna Spruijt-Metz. Potentielle efterforskere vil indsende et skriftligt forslag til HeartSteps Investigator Team, der skitserer det spørgsmål, de vil undersøge, de specifikke variabler, de skal bruge for at besvare det spørgsmål, deres analytiske plan for at besvare dette spørgsmål og dokumentation for tilstrækkeligt tilsyn med Institutional Review Board (f.eks. godkendelse). eller fritagelse). Efterforskere skal også underskrive en fortrolighedsaftale.

IPD-delingstidsramme

Efterforskerne vil gøre afidentificerede versioner af dataene og metadata, der beskriver disse datasæt, tilgængelige efter at hovedpapirerne er skrevet og senest 1 år efter projektets afslutning. Kildekoden til HeartSteps-systemet vil blive gjort tilgængelig i et offentligt tilgængeligt lager på github.com. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen kunne de afidentificerede data, analyserede data og metadata udvindes af andre forskere for at forstå menneskelig adfærd på mange niveauer. Data fra alle sekundære analysedatasæt vil blive afidentificeret a priori, hvor dette er muligt, og de afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige via projektets hjemmeside efter offentliggørelse af hovedresultatpapirerne eller et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen , alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Modelspecifikationsfilerne og dokumentationen for dette projekt vil blive gjort tilgængelige på http://github.com (eller lignende open source-kodedelingstjeneste) under en tilladelig BSD-stil open source-licens ( http://www.linfo.org/bsdlicense.html). På samme måde vil designdokumenter, billeder og beskrivelser af nye modelleringsteknikker blive gjort tilgængelige for offentligheden via projektets hjemmeside under en Creative Commons Attribution-licens (http://creativecommons.org). Disse licenser vil give andre mulighed for at genbruge, videredistribuere og producere derivater af værket royaltyfrit og med minimale betingelser. Efterforskerne planlægger at frigive dokumentation sammen med eller kort efter offentliggørelsen af ​​relaterede forskningsartikler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Abonner