- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04043650
Разработка динамических теорий изменения поведения
Операционализация поведенческой теории для мобильного здравоохранения: динамика, контекст и персонализация
Обзор исследования
Подробное описание
Нездоровое поведение способствует возникновению большинства хронических заболеваний, на долю которых приходится 86% всех расходов на здравоохранение в США. Несмотря на большое количество исследований, разработка эффективных, масштабируемых и устойчивых вмешательств по изменению поведения остается сложной задачей. Недавние достижения в области мобильных датчиков и технологий на основе смартфонов привели к новой и многообещающей форме вмешательства, называемой «точно в срок, адаптивное вмешательство» (JITAI), которое может постоянно адаптироваться к изменяющимся условиям и персонализироваться в зависимости от ситуации. индивидуальные потребности и возможности для изменения поведения. Хотя было показано, что вмешательства более эффективны, когда они основаны на надежной теории, современным поведенческим теориям не хватает временной детализации и многомасштабной динамической структуры, необходимых для разработки эффективных JITAI на основе измерений сложного динамического поведения и контекстов. В то же время не хватает структур моделирования, которые могут выражать динамические, разномасштабные во времени теории и представлять динамические, разномасштабные во времени данные. В этом проекте будут рассмотрены проблемы и возможности разработки теории, измерения и моделирования, представленные интенсивно собираемыми продольными данными, с акцентом на физическую активность и малоподвижное поведение, а также широкие последствия для других видов поведения.
Для повышения эффективности исследование основано на годичном микрорандомизированном исследовании (MRT) HeartSteps (n = 60), финансируемом NIH. у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Целями этого нового предложения являются: 1) уточнение и разработка динамических показателей теоретических конструкций, влияющих на целевое поведение исследования, 2) улучшение HeartSteps с помощью показателей, разработанных в цели 1, и сбор данных из двух дополнительных годовых когорт HeartSteps (сидячий избыточный вес / взрослые с ожирением (n = 60) и пациенты с диабетом 2 типа (n = 60), всего n = 180), 3) разработать модель моделирования для практического применения динамических и контекстуализированных теорий поведения в условиях вмешательства, и 4) улучшить прогнозирование Результаты SCT с использованием все более сложных моделей. Предлагаемая здесь работа предоставит новые цифровые, основанные на данных измерения ключевых конструкций теории поведения в мгновенных, дневных и недельных масштабах времени, предоставит новые инструменты, адаптированные для спецификации сложных моделей поведенческой динамики, а также новые инструменты оценки моделей, адаптированные в частности, к комплексным продольным поведенческим и контекстуальным данным в различных временных масштабах, которые теперь доступны с использованием технологий мобильного здравоохранения. Наконец, исследователи будут использовать собранные данные и предложенные инструменты моделирования для разработки и тестирования расширенных динамических расширений социальной когнитивной теории, реализованных в виде полностью количественных прогнозирующих динамических моделей. В совокупности эта работа предоставит теоретические основы и инструменты, необходимые для значительного повышения эффективности мобильных медицинских вмешательств на основе физической активности в различных временных масштабах, включая их способность эффективно поддерживать изменение поведения в более длительных временных масштабах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Люди могут участвовать в легкой или умеренной физической активности
- Они компетентны дать информированное согласие
- Физические лица являются постоянными (ежедневными) пользователями смартфона (iPhone или Android)
- Люди готовы участвовать в протоколах исследования, в том числе регулярно носить с собой мобильный телефон, использовать приложение HeartSteps, отвечать на телефонные опросы и отслеживать свою физическую активность с помощью трекера активности Fitbit Versa.
- Индекс массы тела (ИМТ, вес в килограммах (кг), деленный на рост в метрах в квадрате) от 25 до 45
- Способен пройти одну милю без значительного дискомфорта.
Критерий исключения:
- Психическая неспособность дать информированное согласие
- Текущая регистрация в официальной программе упражнений
- Психическое расстройство, которое ограничивает способность пациентов следовать протоколу исследования, включая психоз или деменцию.
- Ортопедические проблемы, препятствующие участию в программе ходьбы
- Значительная периферическая невропатия
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Беременность
- Не говорящий по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство HeartSteps
Для предложений действий в каждое доступное время принятия решения каждому участнику случайным образом назначается либо получение предложения действия, либо нет.
|
HeartSteps — это вмешательство в области мобильного здравоохранения на базе смартфона, которое содержит следующие компоненты вмешательства: (1) контекстуально адаптированные предложения по активности; (2) мотивационные сообщения, направленные на поддержание мотивации людей к активности; (3) планирование деятельности на следующую неделю; и (4) адаптивные еженедельные цели активности.
Предложения по активности предоставляют людям предложения о том, как они могут быть активными, и адаптируются в зависимости от времени суток, местоположения пользователя, дня недели (выходной/будний день) и погоды.
Мотивационные сообщения доставляются отдельным лицам с помощью push-уведомлений.
Планирование активности просит пользователей создать план того, как они будут активны на следующей неделе.
Участникам предлагается составить план один раз в неделю.
Каждую неделю в рамках еженедельного планирования HeartSteps предлагает цель активности на предстоящую неделю на основе их уровня активности на предыдущей неделе.
Участники могут редактировать предложенную цель, а предлагаемые системой цели достигают максимума в 150 минут активности в неделю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет шагов за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
количество шагов в течение 30-минутного окна после каждой доступной точки принятия решения, когда предложения по активности рандомизируются.
Оценивалось с помощью трекера активности Fitbit Versa.
|
30 минут
|
|
Ежедневный подсчет шагов
Временное ограничение: 24 часа
|
Ежедневный подсчет шагов в день лечения.
Оценивалось с помощью трекера активности Fitbit Versa.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная или интенсивная физическая активность (MVPA)
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество минут умеренной или активной физической активности
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UP-18-00791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .