- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04043650
Utveckla dynamiska teorier för beteendeförändring
Operationaliserande beteendeteori för mhälsa: dynamik, kontext och personalisering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ohälsosamt beteende bidrar till majoriteten av kroniska sjukdomar, som står för 86 % av alla sjukvårdsutgifter i USA. Trots en hel del forskning är utvecklingen av beteendeförändringsinterventioner som är effektiva, skalbara och hållbara fortfarande utmanande. De senaste framstegen inom mobil avkänning och smartphone-baserade teknologier har lett till en ny och lovande form av intervention, kallad "Just-in-time, adaptive intervention" (JITAI), som har potential att kontinuerligt anpassa sig till förändrade sammanhang och anpassa till individuella behov och möjligheter till beteendeförändring. Även om interventioner har visat sig vara mer effektiva när de är baserade på sund teori, saknar nuvarande beteendeteorier den tidsmässiga granularitet och flerskaliga dynamiska struktur som behövs för att utveckla effektiva JITAI baserade på mätningar av komplexa dynamiska beteenden och sammanhang. Samtidigt finns det en brist på modelleringsramverk som kan uttrycka dynamiska, temporärt flerskaliga teorier och representera dynamiska, temporärt flerskaliga data. Detta projekt kommer att behandla teoriutveckling, mätning och modellering av utmaningar och möjligheter som presenteras av intensivt insamlad longitudinell data, med fokus på fysisk aktivitet och stillasittande beteende, och breda implikationer för andra beteenden.
För effektivitetens skull bygger studien på den NIH-finansierade årslånga mikrorandomiserade studien (MRT) av HeartSteps (n=60), en adaptiv mHealth-intervention baserad på Social-Cognitive Theory (SCT) utvecklad för att öka promenader och minska stillasittande beteende hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Syften med detta nya förslag är: 1) Förfina och utveckla dynamiska mått på teoretiska konstruktioner som påverkar studiens målbeteenden, 2) Förbättra HeartSteps med de mått som utvecklats i Mål 1 och samla in data från ytterligare två årslånga HeartSteps-kohorter (sittande övervikt). /överviktiga vuxna (n=60) och typ 2-diabetespatienter (n=60), totalt n=180), 3) Utveckla ett modelleringsramverk för att operationalisera dynamiska och kontextualiserade teorier om beteende i en interventionsmiljö, och 4) Förbättra förutsägelse av SCT-resultat med allt mer komplexa modeller. Det arbete som föreslås här kommer att tillhandahålla nya digitala, datadrivna mått på viktiga beteendeteoretiska konstruktioner på momentana, dagliga och veckovisa tidsskalor, tillhandahålla nya verktyg skräddarsydda för specifikation av komplexa modeller av beteendedynamik, såväl som nya skräddarsydda modelluppskattningsverktyg specifikt till de komplexa, longitudinella, flertidsskala beteende- och kontextuella data som nu är tillgängliga med hjälp av mHealth-tekniker. Slutligen kommer utredarna att utnyttja insamlade data och de föreslagna modelleringsverktygen för att utveckla och testa förbättrade, dynamiska förlängningar av social kognitiv teori operationaliserade som helt kvantifierade, prediktiva dynamiska modeller. Tillsammans kommer detta arbete att tillhandahålla de teoretiska grunderna och verktygen som behövs för att avsevärt öka effektiviteten av fysisk aktivitetsbaserade mobila hälsointerventioner över flera tidsskalor, inklusive deras förmåga att effektivt stödja beteendeförändringar över längre tidsskalor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer kan delta i mild eller måttlig fysisk aktivitet
- De är behöriga att ge informerat samtycke
- Individer är vanliga (dagliga) användare av en smartphone (iPhone eller Android)
- Individer är villiga att delta i studieprotokollen, inklusive att regelbundet bära en mobiltelefon, använda HeartSteps-applikationen, svara på telefonbaserade frågeformulär och spåra sin fysiska aktivitet med Fitbit Versa aktivitetsspårare
- Body Mass Index (BMI, vikt i kilogram (kg) dividerat med höjd i meter i kvadrat) mellan 25--45
- Kan gå en mil utan betydande obehag.
Exklusions kriterier:
- Att vara mentalt oförmögen att ge informerat samtycke
- Nuvarande inskrivning i ett formellt träningsprogram
- Psykiatrisk störning som begränsar patienternas förmåga att följa studieprotokollet, inklusive psykos eller demens
- Ortopediska problem som hindrar deltagande i ett promenadprogram
- Betydande perifer neuropati
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Graviditet
- Icke engelsktalande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: HeartSteps Intervention
För aktivitetsförslag, vid varje tillgänglig beslutstid, tilldelas varje deltagare slumpmässigt att antingen få ett aktivitetsförslag eller inte.
|
HeartSteps är en smartphonebaserad mHealth-intervention som innehåller följande interventionskomponenter: (1) kontextanpassade förslag på aktivitet; (2) motiverande budskap som syftar till att hålla individer motiverade att vara aktiva; (3) planering av nästa veckas aktivitet; och (4) adaptiva veckoaktivitetsmål.
Aktivitetsförslag ger individer förslag på hur de kan vara aktiva och är skräddarsydda utifrån tid på dygnet, användarens plats, veckodag (helg/vardag) och väder.
Motiverande meddelanden levereras till individer via en push-notis.
Aktivitetsplanering ber användarna att skapa en plan för hur de kommer att vara aktiva under den kommande veckan.
Deltagarna uppmanas att planera en gång i veckan.
Varje vecka, som en del av veckoplaneringen, föreslår HeartSteps ett aktivitetsmål för den kommande veckan baserat på deras aktivitetsnivåer föregående vecka.
Deltagarna kan redigera det föreslagna målet, och de systemföreslagna målen toppar vid 150 minuters aktivitet per vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 minuters stegräkning
Tidsram: 30 minuter
|
stegräkning inom 30-minutersfönstret efter varje tillgänglig beslutspunkt när aktivitetsförslag randomiseras.
Bedömd med Fitbit Versa Activity tracker.
|
30 minuter
|
|
Dagligt antal steg
Tidsram: 24 timmar
|
Dagligt antal steg på behandlingsdagen.
Bedömd med Fitbit Versa aktivitetsspårare.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig eller kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 24 timmar
|
Antal minuter av måttlig eller kraftig fysisk aktivitet
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UP-18-00791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .