Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla dynamiska teorier för beteendeförändring

20 oktober 2022 uppdaterad av: Donna Spruijt-Metz, University of Southern California

Operationaliserande beteendeteori för mhälsa: dynamik, kontext och personalisering

Syftet med denna forskning är att utvärdera effekten av kontextuellt anpassade aktivitetsförslag och aktivitetsplanering för att öka fysisk aktivitet bland stillasittande vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ohälsosamt beteende bidrar till majoriteten av kroniska sjukdomar, som står för 86 % av alla sjukvårdsutgifter i USA. Trots en hel del forskning är utvecklingen av beteendeförändringsinterventioner som är effektiva, skalbara och hållbara fortfarande utmanande. De senaste framstegen inom mobil avkänning och smartphone-baserade teknologier har lett till en ny och lovande form av intervention, kallad "Just-in-time, adaptive intervention" (JITAI), som har potential att kontinuerligt anpassa sig till förändrade sammanhang och anpassa till individuella behov och möjligheter till beteendeförändring. Även om interventioner har visat sig vara mer effektiva när de är baserade på sund teori, saknar nuvarande beteendeteorier den tidsmässiga granularitet och flerskaliga dynamiska struktur som behövs för att utveckla effektiva JITAI baserade på mätningar av komplexa dynamiska beteenden och sammanhang. Samtidigt finns det en brist på modelleringsramverk som kan uttrycka dynamiska, temporärt flerskaliga teorier och representera dynamiska, temporärt flerskaliga data. Detta projekt kommer att behandla teoriutveckling, mätning och modellering av utmaningar och möjligheter som presenteras av intensivt insamlad longitudinell data, med fokus på fysisk aktivitet och stillasittande beteende, och breda implikationer för andra beteenden.

För effektivitetens skull bygger studien på den NIH-finansierade årslånga mikrorandomiserade studien (MRT) av HeartSteps (n=60), en adaptiv mHealth-intervention baserad på Social-Cognitive Theory (SCT) utvecklad för att öka promenader och minska stillasittande beteende hos patienter med hjärt-kärlsjukdom. Syften med detta nya förslag är: 1) Förfina och utveckla dynamiska mått på teoretiska konstruktioner som påverkar studiens målbeteenden, 2) Förbättra HeartSteps med de mått som utvecklats i Mål 1 och samla in data från ytterligare två årslånga HeartSteps-kohorter (sittande övervikt). /överviktiga vuxna (n=60) och typ 2-diabetespatienter (n=60), totalt n=180), 3) Utveckla ett modelleringsramverk för att operationalisera dynamiska och kontextualiserade teorier om beteende i en interventionsmiljö, och 4) Förbättra förutsägelse av SCT-resultat med allt mer komplexa modeller. Det arbete som föreslås här kommer att tillhandahålla nya digitala, datadrivna mått på viktiga beteendeteoretiska konstruktioner på momentana, dagliga och veckovisa tidsskalor, tillhandahålla nya verktyg skräddarsydda för specifikation av komplexa modeller av beteendedynamik, såväl som nya skräddarsydda modelluppskattningsverktyg specifikt till de komplexa, longitudinella, flertidsskala beteende- och kontextuella data som nu är tillgängliga med hjälp av mHealth-tekniker. Slutligen kommer utredarna att utnyttja insamlade data och de föreslagna modelleringsverktygen för att utveckla och testa förbättrade, dynamiska förlängningar av social kognitiv teori operationaliserade som helt kvantifierade, prediktiva dynamiska modeller. Tillsammans kommer detta arbete att tillhandahålla de teoretiska grunderna och verktygen som behövs för att avsevärt öka effektiviteten av fysisk aktivitetsbaserade mobila hälsointerventioner över flera tidsskalor, inklusive deras förmåga att effektivt stödja beteendeförändringar över längre tidsskalor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
        • University of Southern California

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer kan delta i mild eller måttlig fysisk aktivitet
  • De är behöriga att ge informerat samtycke
  • Individer är vanliga (dagliga) användare av en smartphone (iPhone eller Android)
  • Individer är villiga att delta i studieprotokollen, inklusive att regelbundet bära en mobiltelefon, använda HeartSteps-applikationen, svara på telefonbaserade frågeformulär och spåra sin fysiska aktivitet med Fitbit Versa aktivitetsspårare
  • Body Mass Index (BMI, vikt i kilogram (kg) dividerat med höjd i meter i kvadrat) mellan 25--45
  • Kan gå en mil utan betydande obehag.

Exklusions kriterier:

  • Att vara mentalt oförmögen att ge informerat samtycke
  • Nuvarande inskrivning i ett formellt träningsprogram
  • Psykiatrisk störning som begränsar patienternas förmåga att följa studieprotokollet, inklusive psykos eller demens
  • Ortopediska problem som hindrar deltagande i ett promenadprogram
  • Betydande perifer neuropati
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Graviditet
  • Icke engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: HeartSteps Intervention
För aktivitetsförslag, vid varje tillgänglig beslutstid, tilldelas varje deltagare slumpmässigt att antingen få ett aktivitetsförslag eller inte.
HeartSteps är en smartphonebaserad mHealth-intervention som innehåller följande interventionskomponenter: (1) kontextanpassade förslag på aktivitet; (2) motiverande budskap som syftar till att hålla individer motiverade att vara aktiva; (3) planering av nästa veckas aktivitet; och (4) adaptiva veckoaktivitetsmål. Aktivitetsförslag ger individer förslag på hur de kan vara aktiva och är skräddarsydda utifrån tid på dygnet, användarens plats, veckodag (helg/vardag) och väder. Motiverande meddelanden levereras till individer via en push-notis. Aktivitetsplanering ber användarna att skapa en plan för hur de kommer att vara aktiva under den kommande veckan. Deltagarna uppmanas att planera en gång i veckan. Varje vecka, som en del av veckoplaneringen, föreslår HeartSteps ett aktivitetsmål för den kommande veckan baserat på deras aktivitetsnivåer föregående vecka. Deltagarna kan redigera det föreslagna målet, och de systemföreslagna målen toppar vid 150 minuters aktivitet per vecka.
Andra namn:
  • En just-in-time intervention för att öka fysisk aktivitet bland stillasittande vuxna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
30 minuters stegräkning
Tidsram: 30 minuter
stegräkning inom 30-minutersfönstret efter varje tillgänglig beslutspunkt när aktivitetsförslag randomiseras. Bedömd med Fitbit Versa Activity tracker.
30 minuter
Dagligt antal steg
Tidsram: 24 timmar
Dagligt antal steg på behandlingsdagen. Bedömd med Fitbit Versa aktivitetsspårare.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Måttlig eller kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsram: 24 timmar
Antal minuter av måttlig eller kraftig fysisk aktivitet
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donna Spruijt-Metz, MFA, PhD, University of Southern California

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 augusti 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

2 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning (dvs. innehåller ingen rå plats-/GPS-information) kommer att genereras och göras tillgänglig för forskarsamhället. Datauppsättningen kommer att tas bort från alla koder eller annan information som kan länkas tillbaka till originaldata eller till en enskild deltagare. Potentiella användare av denna datauppsättning måste godkänna ett sekretessavtal, vilket innebär att de måste få tillstånd från HeartSteps Primary Investigator för att dela data med någon annan. Alla externa förfrågningar om data kommer att riktas till Dr Donna Spruijt-Metz. Blivande utredare kommer att lämna in ett skriftligt förslag till HeartSteps Investigator Team som beskriver frågan de kommer att undersöka, de specifika variablerna som de behöver för att besvara den frågan, deras analytiska plan för att besvara den frågan och dokumentation av tillräcklig tillsyn av institutionell granskningsnämnd (t.ex. godkännande). eller undantag). Utredarna kommer också att behöva underteckna ett sekretessavtal.

Tidsram för IPD-delning

Utredarna kommer att göra avidentifierade versioner av datan, och metadata som beskriver dessa datamängder, tillgängliga efter att huvudrapporterna har skrivits och senast 1 år efter projektets slut. Källkoden för HeartSteps-systemet kommer att göras tillgänglig i ett offentligt tillgängligt arkiv på github.com. Vid slutet av studien kunde de avidentifierade data, analyserade data och metadata utvinnas av andra forskare för att förstå mänskligt beteende på många nivåer. Data från alla sekundära analysdatauppsättningar kommer att avidentifieras a priori där detta är möjligt, och de avidentifierade data kommer att göras tillgängliga via projektets webbplats efter publicering av de huvudsakliga resultatrapporterna, eller ett år efter studiens slut , beroende på vad som kommer först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Modellspecifikationsfilerna och dokumentationen för detta projekt kommer att göras tillgängliga på http://github.com (eller liknande öppen källkodsdelningstjänst) under en tillåtande BSD-liknande öppen källkodslicens ( http://www.linfo.org/bsdlicense.html). På liknande sätt kommer designdokument, bilder och beskrivningar av nya modelleringstekniker att göras tillgängliga för allmänheten via projektets webbplats under en Creative Commons Attribution-licens (http://creativecommons.org). Dessa licenser kommer att tillåta andra att återanvända, återdistribuera och producera derivat av verket royaltyfritt och med minimala villkor. Utredarna planerar att släppa dokumentation tillsammans med eller kort efter publiceringen av relaterade forskningsartiklar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera